FRIMUCE 750 mg SOLUCION ORAL
| ATC: Carbocisteína |
| PA: Carbocisteína |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Rojo cochinilla Sodio y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FRIMUCE 750 mg Sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de solución oral contiene:
Carbocisteína ……………………………………750 mg
Excipientes con efecto conocido:
Rojo cochinilla A (E-124)..........................................3 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)...................22,5 mg
Sacarina sódica...........................................................30 mg.
Carmelosa sódica……………………………..……210 mg
Hidróxido de sodio…………………………………157,5 mg
Hidróxido de sodio, solución 1 N)……………….c.s.p. para ajustar el pH
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución oral de color rojo trasparente y olor a frambuesa característico.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.
FRIMUCE está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
- Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
- Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E- 124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 5,09 mmol (117 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales (atropina, anticolinérgicos, antihistamínicos, etc...).
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede impedir la expulsión de moco fluidificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto (ver sección 5.3).
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, no se recomienda su utilización durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención ya que durante el tratamiento con este fármaco se han observado efectos adversos como por ejemplo vértigo, que puede reducir la capacidad de reacción.
4.8 - Reacciones Adversas de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican por órganos y sistemas, según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (=1/10) Frecuentes (=1/100, <1/10)
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100)
Raras (=1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.
Raros: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: cefaleas, vértigo, mareo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: erupciones cutáneas, prurito.
Muy raros: eritema fijo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raros: reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: broncoespasmo.
Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal. Se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no ha transcurrido más de una hora después de la ingestión).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Absorción
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 1,5 horas de la administración oral.
Distribución
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
Eliminación
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una pequeña parte se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Sacarina sódica
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Rojo cochinilla A (E-124)
Carmelosa sódica Hidróxido de sodio Aroma de frambuesa
Solución de hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH) Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
Envases conteniendo 12 sobres constituidos por estucado, polietileno de baja densidad y aluminio
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FRIMUCE 750 mg Sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A. C/Santa Engracia 31
28010 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73864
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2016
