GAVISCON SUSPENSION ORAL EN SOBRES SABOR MENTA
| ATC: Bicarbonato de sodio + alginato de sodio + carbonato de calcio |
| PA: Alginato sódico, Calcio carbonato, Sodio bicarbonato |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Sodio y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 10 ml contiene:
Alginato de sodio……………………………..500 mg
Bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio.....267 mg
Carbonato de calcio………………….………..160 mg
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo……………….40 mg
Parahidroxibenzoato de propilo………………..6 mg
Contenido total en sodio (aportado por principios activos y
excipientes)....................................................142,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanquecina con olor y sabor a menta
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Gaviscon está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y ardor causado por el reflujo ácido del estómago.
4.2 - Posología y administración de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
4.3 - Contraindicaciones de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Insuficiencia renal grave
Hipercalcemia, o condiciones que provocan hipercalcemia
Antecedentes de hipofosfatemia
Hipercalciuria
Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio
4.4 - Advertencias y Precauciones de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales. Se debe tener en cuenta que cada dosis contiene de 160 mg (1 sobre) a 320 mg (2 sobres) de carbonato de calcio.
La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, nefrocalcinosis, desarrollo de cálculos renales y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos.
Si los síntomas persisten o solo se alivian parcialmente tras 7 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Este medicamento se debe administrar con precaución en los siguientes casos:
- Pacientes con alteraciones de la función renal leve o moderada. Si se administra a pacientes con alteración de la función renal, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio se deberían monitorizar regularmente
- Pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.
En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.
Este medicamento contiene 285,2, mg de sodio por dosis (2 sobres) , equivalente al 14,3 % de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.
La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 57,0 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Gaviscon tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Debido a la presencia de carbonato de calcio que actúa como antiácido, se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Gaviscon suspensión oral en sobres y otros medicamentos, especialmente algunos antibióticos (tetraciclinas y quinolonas), glucósidos cardíacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideas, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoides, cloroquina, estramustina y difosfonatos .
Interferencias con pruebas analíticas
La administración de antiácidos puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas debido a que, con el uso prolongado y excesivo, el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y de potasio puede disminuir.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Estudios clínicos en mujeres embarazadas y datos procedentes de la experiencia post-autorización no indican toxicidad fetal/neonatal ni malformativa de las sustancias activas. Gaviscon puede ser utilizado durante el embarazo, si se considera necesario de acuerdo a las recomendaciones.
Lactancia
No se han descrito efectos en los niños lactantes de madres tratadas con estas sustancias activas. Gaviscon puede ser utilizado durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones y durante un periodo de tiempo corto.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectosde Gaviscon en la fertilidad humana.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
La influencia de Gaviscon suspensión oral en sobres sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Las reaccions adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (??1/10), frecuentes (??1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Evento Adverso |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Reacciones anafilácticas y anafilactoides. Reacciones de hipersensibilidad como la urticaria. |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuencia no conocida | Síndrome de leche alcalino, hipercalcemia, alcalosis metabólica1. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida | Problemas respiratorios como broncoespasmo. |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuencia no conocida | Estreñimiento1. |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Asociadas con el uso prolongado y a dosis altas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales santiarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, nauseas, y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia, y deshidratación sobre todo en pacientes con la función renal alterada.
En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (RGE/GORD).
Código ATC: A02BX .
Se trata de una combinación de 2 principios activos antiácidos, carbonato de calcio y hidrógenocarbonato de sodio, con alginato de sodio.
El medicamento actúa localmente y su acción no depende de su absorción sistémica. El carbonato de calcio y el hidrógenocarbonato de sodio tienen un efecto neutralizante. La capacidad de neutralización de 2 comprimidos es aproximadamente de 6,4 mEq/H+.
El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar un complejo de gel de ácido algínico con un pH casi neutro, que flota en el contenido del estómago, impidiendo de forma efectiva el reflujo gastro-esofágico. En casos graves, el complejo de gel puede ser regurgitado al esófago en preferencia a los contenidos del estómago, donde ejerce un efecto demulcente.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
El mecanismo de acción de este producto es físico y no depende de su absorción en la circulación sistémica.
El carbonato de calcio reacciona con el ácido gástrico y forma sal soluble que se puede absorber. Esta absorción depende del individuo y de la dosis administrada, absorbiéndose aproximadamente un 10% del calcio que en sujetos sanos generalmente se eliminan rápidamente por el riñón.
El hidrógenocarbonato de sodio es soluble en agua. El inicio de su acción como neutralizante es rápido y de corta duración. La pequeña cantidad del mismo que no interviene en la neutralización del ácido gástrico ni en la reacción con el alginato de sodio, se absorbe pudiendo llegar a producir alcalosis metabólica transitoria. Si en plasma no hay déficit de bicarbonato, se excreta en orina.
El ácido algínico producido por la reacción del alginato de sodio con el ácido gástrico, bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio y carbonato de calcio, no se trasforma en el tracto gastrointestinal; del 80 al 100% de la cantidad producida se elimina. La absorción de sales algínicas en mínima.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Datos preclínicos sobre seguridad
Existe evidencia limitada en algunos informes en animales del retraso en la calcificación del esqueleto fetal/anormalidades óseas relacionadas con el carbonato de calcio.
Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Carbomero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica, aroma natural de menta, hidróxido de sodio y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
No aplicable.
6.3 - Período de validez de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Sobres monodosis con 10 ml de Gaviscon. Los sobres son de poliéster, aluminio y polietileno.
Tamaño de envase: caja de cartón con 2, 12, 24, ó 30, sobres.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GAVISCON Susp. oral en sobre sabor menta
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.728
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
septiembre de 2011 / Diciembre 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2020
