CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 MG/G CHAMPU   

ATC: Ciclopirox
PA: Ciclopirox olamina

Envases

  • Env. con 1 frasco de 100 ml
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  686296
  • EAN13:  8470006862964
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de champú contiene 15 miligramos de ciclopirox olamina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Champú.

Solución viscosa de incolora a amarillenta.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.

Menu  4.2 - Posología y administración de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Ciclopirox olamina ISDIN  15 mg/g champú está destinado exclusivamente a uso externo.

Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.

 

Ciclopirox olamina ISDIN  15 mg/g champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.

 

Los pacientes con sensibilidad conocida a la fragancia deben evitar usar Ciclopirox olamina ISDIN  15 mg/g champú.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene fragancia con los siguientes alérgenos: limonene, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalool. Estos pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de ciclopirox olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con ciclopirox olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox olamina ISDIN  15 mg/g champú, este champú se puede emplear durante el embarazo.

Lactancia

Ciclopirox olamina ISDIN  15 mg/g champú se puede emplear durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Ciclopirox olamina ISDIN  15 mg/g champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.

 

En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Menu  4.9 - Sobredosificación de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

No procede.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.

Código ATC: D01 A E14.

 

La ciclopirox olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La ciclopirox olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

 

También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.

 

Ciclopirox olamina ISDIN  15 mg/g champú muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.

 

El potencial de absorción sistémica de la ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene ciclopirox olamina 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Laurileter sulfato sódico al 70%

Cocamidopropil betaína

Fosfato disódico dodecahidrato

Ácido cítrico monohidrato (ajustador de pH)

Hexilenglicol

Alcohol oleílico

Polisorbato 80

Polyquaternium 10

Hidróxido de sodio (ajustador de pH)

Agua purificada

Fragancia Rifskin 54193 (contiene limonene, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalool)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

2 años.

 

Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Botella de HDPE con tapones de rosca de polipropileno.

Tamaño de envase de 100 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOPIROX OLAMINA ISDIN 15 mg/g Champú

Ninguna instrucción especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

75114

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2023

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

18/11/2023