LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG
| ATC: Loratadina |
| PA: Loratadina |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
- Env. con 20
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 684934
- EAN13: 8470006849347
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 78,500 mg de lactosa monohidrato:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Los comprimidos de Loratadina Combix son comprimidos de color blanco, redondos y planos con ranura en una cara y lisos en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Loratadina Combix está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica.
4.2 - Posología y administración de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Loratadina Combix está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de esta formulación.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Loratadina Combix debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase 4.2).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La administración de Loratadina Combix deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, este medicamento no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).
4.6 - Embarazo y Lactancia de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de loratadina durante el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Población pediátrica
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de post-comercialización se presentan en la siguiente tabla:
| Trastornos del sistema inmunológico |
Anafilaxia |
| Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
| Trastornos cardíacos |
Taquicardia, palpitaciones |
| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, sequedad de boca, gastritis |
| Trastornos hepatobiliares |
Función hepática alterada |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Rash, alopecia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Cansancio |
Exploraciones complementarias
Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se han comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Loratadina, el principio activo de Loratadina Combix, es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal-desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y su metabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.
En pacientes con alteración hepatica crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de lactancia.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Estearato de magnesio.
6.2 - Incompatibilidades de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
24 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Blíster de PVC / PVDC -Aluminio
Envases conteniendo 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LORATADINA COMBIX 10 mg Comp.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Tfno.: 91 490 42 51
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75118
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2011/Marzo 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2018
