AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
| ATC: Amorolfina |
| PA: Amorolfina hidrocloruro |
| EXC: Etanol y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 683439
- EAN13: 8470006834398
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina)
Excipientes con efecto conocido:
1 ml contiene 482,53 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente de incolora a amarillo pálido.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Onicomicosis causadas por dermatófitos, levaduras y mohos sin afectar la matriz de la uña.
Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo amorolfina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Amorolfina Teva no debe reutilizarse en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad al tratamiento.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Evite el contacto del barniz con los ojos, los oídos y las membranas mucosas.
Los pacientes con alteraciones subyacentes con predisposición a las infecciones por hongos en las uñas deben consultar con el médico el tratamiento adecuado. Estas alteraciones incluyen trastornos circulatorios periféricos, diabetes mellitus, e inmunosupresión.
Los pacientes con distrofia de la uña y destrucción de la lámina ungueal deben consultar con el médico el tratamiento adecuado.
Debido a la falta de experiencia clínica disponible hasta la fecha, los niños no deberán ser tratados con amorolfina 50 mg/ml barniz de uñas.
Durante la aplicación de amorolfina no deberá utilizarse esmalte de uñas cosmético o uñas artificiales.
Cuando se utilicen disolventes orgánicos deberá protegerse con guantes impermeables ya que si no es asi amorolfina barniz de uñas se eliminará.
Población pediátrica
Debido a la falta de experiencia clínica disponible hasta la fecha, los niños no deben ser tratados con amorolfina 50 mg/ml barniz de uñas.
Excipientes
Etanol
Este medicamento contiene 482,53 mg de alcohol (etanol) por ml. Esto puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
¡Este producto es inflamable! ¡Mantenga la solución alejada del fuego o de las llamas!
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No hay estudios específicos relacionados con el tratamiento concomitante con otros medicamentos de uso tópico.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
La experiencia en cuanto al uso de amorolfina durante el embarazo y/o lactancia es limitada. Solo se han notificado unos pocos casos de uso de amorolfina tópica en mujeres embarazadas tras la autorización de comercialización, por tanto se desconoce el riesgo potencial. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis orales elevadas; se desconoce si amorolfina se excreta en leche humana. Amorolfina no debe utilizarse en el embarazo y/o lactancia a menos que sea claramente necesario.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
La influencia de Amorolfina Teva sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas al medicamento son raras o muy raras. Pueden producirse alteraciones de las uñas (p. ej., decoloración de la uña, ruptura de las uñas, uñas quebradizas). Estas reacciones pueden estar también relacionadas con la propia onicomicosis.
Lista tabulada de reacciones adversas
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa al fármaco |
| Trastornos del sistema inmune | Frecuencia no conocida* | Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) | Alteración de la uña, decoloración de la uña, onicoclasis (rotura de las uñas), onicorrexis (uñas quebradizas) |
| Muy raras (<1/10.000) | Sensación de quemazón en la piel | |
| Frecuencia no conocida* | Eritema*, prurito*, dermatitis de contacto*, urticaria*, ampollas* |
* Experiencia post-comercialización
Comunicación de reacciones adversas sospechosas
Es importante comunicar las reacciones adversas sospechosas después de la autorización del medicamento. Se permite la monitorización continua de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios comunicar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No se esperan síntomas de sobredosis sistémicos tras la aplicación tópica de amorolfina 50 mg/ml barniz de uñas. En caso de ingestión oral accidental, deberán de utilizarse las medidas sintomáticas apropiadas si es necesario.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico. Otros preparados antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AE16
Amorolfina Teva es un antifúngico tópico que contiene el principio activo amorolfina.
Mecanismo de acción
El efecto fungistático o fungicida se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, siendo el punto de ataque principal la biosíntesis de los esteroles de la misma. Se reduce así el contenido de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan los esteroles poco frecuentes de estructura no plana. Amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es muy activo frente a los agentes actuales o eventuales de la onicomicosis:
- levaduras:
*Candida albicans y otras especies de Candida.
- dermatófitos:
*Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale y Trichophyton mentagrophytes, y otras especies de Trichophyton,
*Epidermophyton floccosum,
*Mycrosporum
- mohos:
*Scopulariopsi.
- mohos ligeramente sensibles:
*Aspergillus, Fusarium, Mucorale
- dermatiáceos (hongos negros):;
* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Absorción
La Amorolfina contenida en el barniz de uñas penetra y se difunde a través de la lámina ungueal y así es capaz de erradicar los hongos de difícil acceso en el lecho ungueal. Con este tipo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.
Eliminación
Tras el uso prolongado de Amorolfina Teva no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No hay resultados de relevancia para el prescriptor distintos de los mencionados en otras partes de la Ficha Técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Eudragit RL 100 (Copolimero de metacrilato de amonio tipo A)
Triacetina
Acetato de butilo
Acetato de etilo
Etanol anhidro
6.2 - Incompatibilidades de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No procede.
6.3 - Período de validez de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Conservar por debajo de 30 ºC. Proteger del calor. Mantener el envase perfectamente cerrado y en posición vertical.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Frasco de vidrio topacio (tipo I o tipo III) y tapa HDPE con un revestimiento de PTFE y anillo de seguridad. Cada envase contiene además toallitas limpiadoras, espátulas y/o limas de uñas, según sea necesario.
Tamaño del envase:
2,5 ml, 3 ml y 5 ml:
Envasado en 1 frasco con o sin toallitas limpiadoras, espátulas y / o limas de uñas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMOROLFINA TEVA 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
¡Este producto es inflamable! ¡Mantenga la solución alejada del fuego o de las llamas!
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U
C/Anabel Segura11,
Edificio Albatros B 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74631
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/enero/2012
Fecha de la última renovación: 01/febrero/2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023
