GASTROLUX 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG   

100 ml de solución oral y rectal contienen 10 g de amidotrizoato de sodio y 66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato de sodio y diatrizoato de meglumina) en solución acuosa, equivalentes a 37 g de iodo.

Excipientes con efecto conocido:

100 ml de solución oral y rectal contiene 386,4 mg de sodio. (ver sección 4.4)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral y rectal.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Gastrolux es un medio de contraste para la exploración por rayos Xdel tracto gastrointestinal. Está indicado, principalmente, cuando la utilización del sulfato de bario sea insatisfactoria, no deseable o esté contraindicada. Entre éstas están:

• Diagnóstico precoz de una perforación o de un defecto anastomótico, radiológicamente indetectable, en el esófago y/o en el tracto gastrointestinal, así como de perforaciones (úlcera péptica, divertículo) y tras la resección gástrica o intestinal (peligro de perforación o de  fugas).
• Sospecha de estenosis parcial o completa.
• Hemorragia aguda.
• Otros cuadros agudos que es probable que requieran cirugía.
• Megacolon.
• Visualización de un cuerpo extraño o de un tumor antes de realizar una endoscopia.
• Visualización de una fístula gastrointestinal.

Gastrolux se utiliza con sulfato de bario para acelerar el tránsito gastrointestinal. Además Gastrolux puede utilizarse para las mismas indicaciones que el sulfato de bario a excepción de la visualización de afecciones mucosas. Dado el revestimiento insuficiente que se obtiene con Gastrolux, se debe utilizar sulfato de bario para técnicas de contraste simple o doble contraste.

Gastrolux se utiliza para la tomografía computarizada (TC) para proporcionar opacificación de todo el tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o intestino delgado) e inferior (intestino grueso y recto) como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos. 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Hipersensibilidad frente a los medios de contraste iodados.

Hipertiroidismo clínico .

Gastrolux no debe ser administrado SIN DILUIR en pacientes con bajo volumen de plasma, como neonatos, lactantes, niños menores de 10 años y pacientes  deshidratados (ver sección 4.3).

Gastrolux no debe ser administrado por vía oral en pacientes con riesgo de  de aspiración o fístula bronco-esofágica.

A causa de su alta presión osmótica y de la absorción en el intestino está contraindicado administrar Gastrolux SIN DILUIR a neonatos, lactantes, niños menores de 10 años y pacientes deshidratados (ver sección 4.3).

Gastrolux  no debe ser administrado por vía oral en pacientes con riesgo de aspiración o fístula broncoesofágica, ya que la hiperosmolaridad puede causar edema pulmonar agudo, neumonía química, colapso respiratorio y muerte (ver sección 4.3).

La limpieza previa del intestino mejora la  fiabilidad diagnóstica.

• Hidratación y equilibrio hidroelectrolítico

Se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente antes y después de la administración del medio de contraste, especialmente en lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada.

Las alteraciones en la hidratación y el balance electrolítico deben ser corregidos antes de la administración de la solución de Gastrolux. Debe de establecerse y mantenerse una adecuada hidratación y balance electrolítico en todos los pacientes, ya que la hiperosmolaridad de Gastrolux puede causar deshidratación y desequilibrio electrolítico, especialmente en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, insuficiencia renal, poliuria, oliguria, hiperuricemia así como en neonatos, lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. En los pacientes hipovolémicos deshidratados se compensa el desequilibrio hidroeléctrico con fluidoterapia.

Para compensar posibles pérdidas electrolíticas clínicamente relevantes durante la administración rectal en forma de enema, cuando sea necesario, se debe tener preparada la solución de Ringer lactato para su administración por infusión intravenosa.

• Ansiedad

Los estados  de excitación, ansiedad y dolor intenso pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o intensificar las reacciones relacionadas con los medios de contraste. A estos pacientes se les puede administrar un sedante.

• Reacciones de hipersensibilidad

Es necesario realizar una valoración del riesgo-beneficio, especialmente en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a Gastrolux o a cualquiera de sus componentes debido a un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad/anafilácticas.

Como con otros medios de contraste iodados, Gastrolux se puede asociar con reacciones de hipersensibilidad u otras reacciones idiosincrásicas, caracterizadas por síntomas cardiovasculares, respiratorios o cutáneos y extendiéndose hasta reacciones severas incluyendo shock (ver sección 4.8).

Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Se pueden producir  reacciones retardadas (después de horas o días). (Ver sección 4.8). Las reacciones alérgicas no se pueden prever individualmente debido a su aparición irregular .

Antes de administrar cualquier medio de contraste, el paciente debe ser interrogado acerca de posibles antecedentes alérgicos (p. ej., alergia al marisco, fiebre del heno/ rinitis alérgica aguda estacional, habones), de sensibilidad al iodo o a los medios de contraste radiológicos y de asma bronquial; ya que la incidencia registrada de reacciones adversas a los medios de contraste es mayor en pacientes con estas afecciones.

Los pacientes con asma bronquial tienen un riesgo elevado de sufrir broncoespasmo o una reacción de hipersensibilidad.

Se han descrito náuseas, vómitos, angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria. Estas reacciones, que se pueden producir independientemente de la cantidad administrada y de la vía de administración, pueden ser los primeros signos de un estado incipiente de shock.

Si se producen reacciones de hipersensibilidad (ver sección  4.8), la administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico por vía intravenosa. Para poder actuar inmediatamente en caso de emergencia, debe disponerse fácilmente de los fármacos adecuados, de un tubo endotraqueal y de un respirador artificial.

• Disfunción tiroidea

Es necesario realizar una valoración del riesgo-beneficio, especialmente en pacientes con hipertiroidismo o bocio conocido o sospechado, ya que como cualquier medio de contraste iodado, Gastrolux puede interferir con la función tiroidea, agravar o inducir hipertiroidismo y crisis tirotóxica.

Si se planea administrar un medio de contraste iodado en estos grupos de pacientes de riesgo, se debería valorar la función tiroidea antes de la exploración y excluir la existencia de hipertiroidismo.

En los pacientes recién nacidos, especialmente en los prematuros, que han estado expuestos a Gastrolux, a través de la madre durante el embarazo o durante el período neonatal, se recomienda monitorizar la función tiroidea, ya que una exposición a una dosis excesiva de iodo puede causar hipertiroidismo y puede requerir tratamiento.

• Patología cardiovascular grave

Los pacientes con alteraciones cardiovasculares, especialmente aquellos con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria son más susceptibles de presentar reacciones graves de hipersensibilidad/anafilácticas o incluso fatales

Si estos pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad mientras toman beta-bloqueantes pueden ser refractarios al tratamiento con beta-agonistas (ver sección 4.5)

• Estado de salud muy deteriorado

La necesidad de la exploración debe ser valorada cuidadosamente.

• Uso combinado con sulfato de bario

Con respecto a la utilización de Gastrolux en combinación con sulfato de bario, se debe prestar atención a las contraindicaciones, precauciones y posibles efectos secundarios relevantes del sulfato de bario.

• Riesgos gastrointestinales

En caso de retención prolongada de Gastrolux en el tracto gastrointestinal (por ej. obstrucción, estasis), se puede originar daño tisular, sangrado, necrosis y perforación intestinal.

• Interferencias con pruebas diagnósticas

Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides para fijar iodo puede estar reducida durante varias semanas. Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radioactivo, que dependen de la estimación del iodo, no pueden reflejar con exactitud la función tiroidea hasta los 16 días siguientes a la administración de medios de contraste iodados.

Advertencias sobre excipientes:

Gastrolux para uso oral

Este medicamento contiene de 231,84 a 386,4  mg de sodio por dosis  (60-100 ml),equivalente a 11,59 – 19,32 % de la ingesta máxima  diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Beta-bloqueantes

Las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes, particularmente en pacientes con asma bronquial. Además, debe tenerse en cuenta que los pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes pueden ser refractarios al tratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con agonistas de los receptores beta.

Interleukina-2

La prevalencia de las reacciones retardadas a los medios de contraste (p. ej., fiebre, exantema, síntomas pseudogripales, dolor articular y prurito) es mayor en los pacientes que han recibido tratamiento con interleukina-2.

Diuréticos

Debido al riesgo de deshidratación provocada por los diuréticos, antes de administrar el medio de contraste iodado es necesaria la rehidratación salina para minimizar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Interferencia con pruebas diagnósticas (ver sección 4.4).

Radiofármacos

La capacidad de captación de radiofármacos, utilizados en el diagnóstico y tratamiento de patologías tiroideas, puede disminuir durante varias semanas tras la administración de medios de contraste iodados.

Embarazo

No hay datos relativos al uso de amidotrizoato sódico/meglumina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Gastrolux durante el embarazo.

Debe valorarse la relación beneficio-riesgo antes de administrar un contraste iodado teniendo en cuenta la sensibilidad del tiroides fetal por el iodo, ya que la sobrecarga aguda de iodo tras la administración de un contraste iodado a la madre puede provocar disfunción tiroidea fetal

Lactancia

Se desconoce si amidotrizoato sódico/meglumina o sus metabolitos pasan a la leche materna. Tras la administración intravascular, las sales del ácido diatrizoico se excretan en la leche materna.

La absorción enteral de Gastrolux es baja. La decisión sobre si continuar o discontinuar con la lactancia o si continuar o discontinuar con el tratamiento con Gastrolux debe realizarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio de la administración de Gastrolux para la madre.

No  se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas..

Frecuencia de las reacciones adversas a partir de las comunicaciones espontáneas y la bibliografía.

Las reacciones adversas relacionados con el uso de medios de contraste iodados son generalmente de intensidad leve a moderada, y naturaleza transitoria. Sin embargo, se han comunicado reacciones graves y que pueden poner en peligro la vida del paciente, así como muertes.

Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia son vómitos, náuseas y diarrea.

En la tabla siguiente se mencionan la frecuencia y clasificación de las reacciones adversas por órganos y sistemas.

Trastornos del sistema inmunitario, reacción anafilactoide / hipersensibilidad

Las reacciones de hipersensibilidad  sistémicas son  raras , generalmente leves, y se manifiestan sobretodo como reacciones cutáneas.  Se debe tener en cuenta  que  estas reacciones pueden aparecer  inmeditamente después de la administración  hasta unos pocos días  más tarde.No obstante, la posibilidad de que tenga lugar una reacción de hipersensibilidad grave no puede excluirse totalmente (ver sección4.4).

Trastornos gastrointestinales:

La solución hipertónica de Gastrolux, tanto diluido como sin diluir puede producir diarrea, pero ésta cesa tan pronto se vacía el intestino. Una enteritis o una colitis existente pueden exacerbarse temporalmente. En caso de obstrucción intestinal, la aplicación rectal de Gastrolux puede producir erosiones, sangrado y necrosis intestinal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico producidas por una sobredosificación deben ser corregidas por vía parenteral.

Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste para rayos-X, iodados, de alta osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos. Código ATC: V08A A.

El compuesto de Gastrolux que proporciona el contraste es una sal del ácido amido(dia-)trizóico, en el que el iodo que absorbe los rayos X está presente mediante uniones químicas estables. Las características fisicoquímicas de Gastrolux son las siguientes:

La absorción del ácido amidotrizóico,  tras su administración oral es sólo del 3%. En algunos pacientes, incluso en ausencia de perforación, la absorción es mayor como se demuestra por la opacificación de los cálices renales y de los uréteres.

En caso de perforación del tracto gastrointestinal, Gastrolux penetra en la cavidad abdominal o en el tejido circundante, donde es absorbido y finalmente excretado por vía renal.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad sistémica, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, tolerancia local y potencial sensibilización por contacto.

• Hidróxido de sodio (E 524)
• Sacarina sódica (E 954)
• Polisorbato 80. (E 433)
• Aceite de anís estrellado.
• Edetato de disodio.(E 386)
• Ácido cítrico (E 330)
• Agua para preparaciones inyectables

Este medicamento no se debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 4.2

Antes de la apertura del envase por primera vez: 3 años.

Tras la primera apertura del envase: 72 horas

Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar la botella en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la radiación ionizante.

Para condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

Botella multidosis de 100 ml, de vidrio marrón tipo III. Con cierre de polietileno

10 botellas multidosis de 100 ml cada una. .de vidrio marrón tipo III. Con cierre de polietileno

20 botellas multidosis de 100 ml cada una, de vidrio marrón tipo III. Con cierre de polietileno

En caso de que ocurriera una cristalización del medio de contraste, debida a un almacenamiento en lugares refrigerados, puede diluirse nuevamente por agitación y calentamiento suave a la temperatura corporal. Esta alteración no supone un detrimento de la efectividad y estabilidad del preparado.

El medio de contraste no utilizado en las 72 horas siguientes a la apertura del envase debe ser desechado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Para indicaciones sobre cómo  realizar las diluciones y la posibilidad de utilizar Gastrolux en combinación con sulfato de bario, ver sección 4.2.

Juste Farma S.L.U

Avenida de San Pablo 27

28823, Coslada

(Madrid)

España

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75423

Fecha de la  primera autorización: 08/febrero /2012

06/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es