Una pastilla para chupar contiene 20 mg de ambroxol hidrocloruro.

Excipientes con efecto conocido:

Cada pastilla para chupar contiene 1,37 g de sorbitol (E420) y 6,3 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Pastilla para chupar

Comprimido blanco, redondo con ambas caras planas y bordes biselados

Alivio del dolor de garganta agudo

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico.

Se puede observar disnea en el contexto de una enfermedad subyacente, p. ej. la inflamación de garganta. Las reacciones alérgicas locales (ver sección 4.8: edema angioneurótico) también pueden causar disnea.

Las propiedades anestésicas locales del ambroxol pueden contribuir a una percepción alterada en la zona faríngea (ver sección 4.8: hipoestesia oral y faríngea).

Lizipaina ambroxol 20 mg pastillas para chupar no es adecuado para el tratamiento de las úlceras orales. En estos casos debe pedirse consejo médico.

En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Lizipaina ambroxol 20 mg pastillas para chupar tras consultar a un médico. En caso de insuficiencia renal grave, para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 1,37 g de sorbitol en cada pastilla para chupar. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

Este medicamento contiene 6,3 mg de sacarosa en cada pastilla para chupar. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.  Puede producir caries.

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Lizipaina ambroxol 20 mg pastillas para chupar no debe utilizarse en niños menores de 12 años

No se conocen interacciones desfavorables clínicamente significativas con otros medicamentos.

El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Los estudios no clínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

La amplia experiencia clínica después de la 28ª semana de embarazo, no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre el feto.

Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Lizipaina ambroxol 20 mg pastillas para chupar, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

Estudios en animales han mostrado que ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna. Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes no se recomienda el uso de Lizipaina ambroxol 20 mg pastillas para chupar durante la lactancia. 

No hay datos clínicos disponibles sobre fertilidad para ambroxol hidrocloruro.

Los estudios no clínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad.

No hay evidencia a partir de los estudios post comercialización del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Frecuencias estimadas en base a la base de datos de ensayos clínicos:

Muy frecuentes                            (>1/10)

Frecuentes                            (> 1/100 y <1/1000)

Poco frecuentes                            (> 1/1000 y <1/100)

Raras                                                        (> 1/10000 y < 1/1000)

Muy raras                            (< 1/10000)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Esta reacción adversa se ha observado en estudios post comercialización. Con una probabilidad del 95%, la categoría de la frecuencia no es mayor que poco frecuente (3/1.226) pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no tuvo lugar en una base de datos de estudios clínicos de 1.226 pacientes.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: exantema, urticaria

Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Como se observa generalmente en las alergias, la gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si el paciente se expone de forma repetida a la misma sustancia (ver sección 4.3).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: disgeusia (es decir, trastornos del gusto)

Trastornos gastrointestinales y respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: hipoestesia oral y faríngea (ver sección 4.4), náuseas

Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal superior, dispepsia, sequedad de boca

Raras: sequedad de garganta

Frecuencia no conocida: vómitos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos.

En base a informes de sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación, los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas conocidas a las dosis recomendadas con Lizipaina ambroxol 20 mg y pueden requerir tratamiento sintomático.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta (Anestésicos locales)

Código ATC: R02AD05

El efecto anestésico local de ambroxol ha sido observado en el modelo de ojo de conejo y es probable que sea el resultado de las propiedades bloqueantes de los canales de sodio: ambroxol hidrocloruro bloquea los canales de sodio voltaje-dependientes neuronales clonados hiperpolarizados in vitro; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

Esta característica concuerda con las observaciones adicionales de un alivio del dolor cuando se utiliza el ambroxol hidrocloruro inhalado en otras enfermedades del tracto respiratorio superior.

Lizipaina ambroxol 20 mg pastillas para chupar actúa localmente sobre la mucosa oral y faríngea.

Los ensayos clínicos confirman el alivio del dolor de Ambroxol pastillas para chupar (conteniendo 20 mg de ambroxol hidrocloruro /pastilla para chupar) en pacientes con dolor de garganta debido a una faringitis viral aguda.

Excepto uno, los ensayos clínicos han mostrado que se experimenta un inicio de la acción a los 20 minutos, como máximo. La duración del efecto es de por lo menos tres horas.

In vitro, ambroxol hidrocloruro mostró un efecto antiinflamatorio. In vitro, la liberación de citoquinas de células sanguíneas mononucleares y polimorfonucleares además de las células mononucleares y polimorfonucleares ligadas a tejidos, se redujo significativamente con ambroxol hidrocloruro.

En ensayos clínicos, Ambroxol pastillas para chupar (conteniendo 20 mg de ambroxol hidrocloruro/ pastilla para chupar) ha demostrado reducir significativamente el enrojecimiento de garganta.

La absorción de las formas orales de liberación inmediata de ambroxol hidrocloruro es rápida y completa con una linealidad de dosis en el rango terapéutico. Se alcanzan niveles plasmáticos máximos entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de una formulación de liberación inmediata y tras una media de 6,5 horas para las formulaciones de liberación lenta.

La biodisponibilidad absoluta tras un comprimido de 30 mg fue del 79 %.

La cápsula de liberación lenta mostró una biodisponibilidad relativa del 95 % (dosis normalizada) en comparación de una dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrada como comprimidos de liberación inmediata.

Debido a la absorción adicional por la mucosa oral, la administración de las pastillas para chupar resultó en un aumento de aproximadamente el 25 % (90 % del intérvalo de confianza = 116 – 134 %) en la exposición total en comparación con la formulación en jarabe. El aumento en la exposición no afecta negativamente la farmacodinámica de ambroxol hidrocloruro en la indicación propuesta.

La comida no afectó a la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro cuando se administró por vía oral.

La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en los pulmones tras la administración intravenosa. El volumen de distribución tras la administración oral se estimó en 552 litros. En el rango terapéutico, la unión a proteinas plasmáticas fue aproximadamente del 90 %.

Alrededor del 30 % de una dosis administrada oralmente se elimina por efecto de metabolismo de primer paso.

Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humano han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico.

A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.

Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal tras la administración oral de aproximadamente el 8% del aclaramiento total.

Se ha estimado que la cantidad de dosis excretada en la orina después de 5 días representa aproximadamente el 83% de la dosis total (radioactividad).

En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces más altos.

Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.

Otros

La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.

Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

Aroma de limón (contiene sacarosa)

Aroma Frescofort

Sorbitol (E420)

Sucralosa

Macrogol 6000

Talco

No procede.

3 años

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Blister de aluminio / aluminio.

Tamaños de envase: 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pastillas para chupar por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 - Barcelona

Grupo Sanofi

75763

Fecha de la primera autorización Junio 2012

Fecha de la última renovación de la autorización Marzo 2017

Septiembre 2021