Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG

Cada comprimido bucodispersable contiene: 4 mg de Ondansetrón

Excipientes: cada comprimido contiene 0,88 mg de aspartamo, 60,30 mg de PharmaburstTM C1 (5-14% de sorbitol) y 5,72 x 10 -6 mg de dióxido de azufre.

Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG

Cada comprimido bucodispersable contiene: 8 mg de Ondansetrón

Excipientes: cada comprimido contiene 1,76 mg de aspartamo y 120,60 mg de PharmaburstTM C1 (5-14% de sorbitol)  y 1,14 x 10 -6 mg de dióxido de azufre.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido bucodispersable.

Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG: comprimido blanco, plano, redondo, biselado

Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG: comprimido blanco, plano, redondo, biselado

Adultos:

Ondansetrón estáindicadoenelcontroldenáuseasyvómitosinducidos porquimioterapiay radioterapiacitotóxicas.Asimismo, estáindicadoenlaprevención ytratamientodenáuseasy vómitospostoperatorios (NVPO).

Población pediátrica:

Ondansetrón está indicado en el control de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños = 6 meses, y para la prevención y tratamiento de NVPO en niños = 1 mes.

Hipersensibilidadaondansetrónoa alguno de los excipientes inluidos en la sección 6.1

Hipersencibilidad a cualquierotroantagonistadelosreceptores5-HT3 (ej, granisetrón, dolasetrón)

Se han notificados casos de reacciones de hipersensibilidad en pacientes que habían presentado hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores selectivos de 5-HT3.

Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se vigilará a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

La prevención de náuseas y vómitos en pacientes operados de amigdalas, puede enmascarar la hemorragia. Por tanto, estos pacientes deberían ser monitorizados estrechamente tras la administración de ondansetron.

En la actualidad, existe poca experiencia del empleo de ondansetron en pacientes con alteraciones cardíacas; la administración concomitante de ondansetron con anestésicos debe efectuarse con precaución en pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca o en pacientes que estén tratados con agentes antiarrítmicos ó beta-bloqueantes.

Se han notificado en muy raras ocasiones y predominantemente con ondansetrón administrado por vía intravenosa, alteraciones transitorias del ECG, incluyendo prolongaciones del intervalo QT. Se habrá de tener precaución en pacientes que estén en tratamiento con agentes cardiotóxicos y en pacientes con historial de síndrome de QT prolongado.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes tratados con ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente en el caso de la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Se debe alertar a los pacientes de los signos y síntomas de la isquemia miocárdica.

Se habrán de tratar sintomáticamente los eventos respiratorios y el médico deberá prestar especial atención a estos eventos, como precursores de reacciones de hipersensibilidad.

La administración concomitante de ondansetron y buprenorfina puede provocar el síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.5). Si el tratamiento concomitante de ondansetrón con medicamentos serotoninérgicos está justificado clínicamente con buprenorfina, se aconseja una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir alteración en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares o síntomas gastrointestinales.

Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Población pediátrica:

Los pacientes pediátricos que reciban ondansetrón en combinación con agentes quimioterápicos hepatotóxicos habrán de ser estrechamente monitorizados, debido a la posible alteración de la función hepática.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia: cuando se calcula la dosis en mg/kg y se administran tres dosis a intervalos de 4 horas, la dosis total diaria será más alta que si se administrara una dosis de 5 mg/m2 seguido de una dosis oral. La eficacia comparada de estos dos regimenes de dosis diferentes, no ha sido estudiada en ensayos clínicos. La comparación entre ensayos indica una eficacia similar en ambos regímenes (ver sección 5.1)

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene dióxido de azufre.

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacción farmacocinética cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, propofol y tiopental.

Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación.

Fenitoina, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del  CYP3A4 (por  ejemplo, fenitoina, carbamazepina y  rifampicina) el  aclaramiento oral  de ondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas.

Buprenorfina: Buprenorfina se usará con precaución cuando se administre de manera concomitante con ondansetron, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.4).

Tramadol: Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el  efecto analgésico de tramadol.

El tratamiento con ondansetrón y otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, puede resultar en un incremento adicional del intervalo QT. La administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo antraciclinas) puede incrementar el riesgo de arritmias (sección 4.4).

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos.

Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo.

En un estudio de cohorte con 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció a un mayor riesgo de hendiduras bucales (3 casos adicionales por 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 [IC del 95%, 1,03-1,48]).

Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardiacas muestran resultados contradictorios.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.  

Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia(ver sección 5.3).Se recomienda,portanto,quelasmadresenperiododelactancianoamamantenasusniños si están tomando ondansetrón.

La influencia de Ondansetron Aristo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. .

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. 

Las  frecuencias  se  han  definido  de  la  siguiente  forma:

Muy  frecuentes (≥1/10)

Frecuentes   (≥1/100) a   <1/10)

Poco   frecuentes   (≥1/1.000 a   <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones  de  hipersensibilidad  inmediata,  algunas  veces  graves,  incluyendo anafilaxia.

Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones.

Raras:               vértigo durante una administración intravenosa rápida de ondansetrón

Trastornos oculares

Raras: alteraciones visuales transitorias (p.ej. visión borrosa) principalmente durante la administración i.v.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v.

La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical.

Trastornos cardíacos

Poco  frecuentes:  arritmias,  dolor  torácico  con  o  sin  depresión  del  segmento  ST, bradicardia

Muy raramente: se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT.

Frecuendia no conocida: isquemia miocárdica (ver sección 4.4).

Trastornos vasculares

Frecuentes: Sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: hipo.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: se sabe que ondansetron incrementa el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática

Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Población pediátrica:

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue comparable al de los adultos.

Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosificación con ondansetrón; sin embargo, un número limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones de sobredosificación que se han notificado en la mayoría de los casos, son similares a las comunicadas en pacientes que estaban recibiendo las dosis recomendadas (ver sección 4.8).

No  hay  un antídoto específico para ondansetrón; por  consiguiente, en  caso de  sospecha de sobredosificación, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado.

No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón ya que no es probable que los pacientes respondan, debido a la acción antiemética de Ondansetrón Aristo.

Población pediátrica

Se han notificado casos en niños con síndrome de serotonina tras una sobredosis accidental oral de ondansetrón (ingestión en exceso estimada de 4 mg/kg) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años.

Grupofarmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de receptores de serotonina(5HT3)

Código ATC: A04AA01

Ondansetrónesunantagonistapotenteyaltamenteselectivodelosreceptores5HT3.Nose conoce elmodoexactodeacciónenelcontroldelasnáuseasyvómitos.Los agentesquimioterápicosyla radioterapia   puedencausarliberaciónde5HTenelintestinodelgado,iniciandoelreflejodel vómitoalactivarselosreceptores5HT3delasvíasaferentesvagales.

Ondansetrónbloqueael iniciodeestereflejo.Laactivación delasvíasaferentesvagalespuedecausartambiénuna liberaciónde5HTeneláreapostrema,situadasobreelsuelodel cuartoventrículo,pudiendoésto tambiénpromoveremesisatravésdeun mecanismocentral.Así,elefectodeondansetrón enel controldenáuseasyvómitosinducidospor   radioterapiayquimioterapiacitotóxicassedebe probablementealantagonismodelosreceptores5HT3 sobrelasneuronassituadastantoenel SistemaNerviosoCentralcomoenelPeriférico. Noseconocenlos mecanismos deacciónde ondansetrónennáuseasyvómitospostoperatorios,pero esposiblequehayavías comunesconlos vómitosynáuseasinducidosporagentescitotóxicos.

En un estudio fármaco-psicológico en voluntarios sanos, ondansetrón no mostró un efecto sedante.

Ondansetrónnoalteralasconcentracionesplasmáticas deprolactina.

No se ha establecido el papel que tiene ondansetrón en la emesis inducida por opiáceos.

Población pediátrica:

Vómitos inducidos por quimioterápia:

La eficacia de ondansetrón en el control de la emesis y las náuseas inducidas por la quimiterapia para el tratamiento del cáncer, fue evaluada en un estudio doble ciego randomizado de 415 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 18 años. En los días de tratamiento quimioterápico, se administraron 5 mg/m2 de ondansetrón por vía intravenosa y tras 8-12 horas, 4 mg de ondansetrón por vía oral a un grupo de pacientes y 0,45 mg/kg por vía intravenosa y tras 8-12 horas, placebo por vía oral al otro grupo de pacientes. Tras la quimioterapia, ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe, dos veces al día durante tres días. El control completo de la emesis el peor día de quimioterapia fue del 49% (5 mg/m2 por vía intravenosa administrado junto con 4 mg de ondansetrón por vía oral) y del 41% (0,45 mg/kg de ondansetrón por vía intravenosa administrado junto con placebo por vía oral). Tras la quimioterapia ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe dos veces al día durante 3 días.

En un estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, de 438 pacientes de entre 1 y 17 años de edad, se demostró un control de la emesis en el peor día de quimioterapia del 73%, en pacientes en los que se administraba una dosis de 5 mg/m2 de ondansetrón intravenoso junto con 2-4 mg de dexametasona por vía oral y en un 71% de los pacientes, cuando se administró ondansetrón en jarabe a dosis de 8 mg junto con 2-4 mg de dexametasona por vía oral, en los días de la quimioterapia. Tras la quimioterapia ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe, dos veces al día durante dos días.

En un estudio abierto, no comparativo y de brazo único, se estudió la eficacia de ondansetrón en 75 niños de entre 6 y 48 meses. Todos los niños recibieron 3 dosis de 0,15 mg/kg de ondansetrón por vía intravenosa, administradas 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, tras 4 horas y tras 8 horas después de la primera dosis. El control completo de la emesis se alcanzó en el 56% de los pacientes.

Otro estudio abierto, no comparativo y de brazo único, estudió la eficacia de una dosis intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrón seguido de dos dosis orales de 4 mg ondansetrón, administradas en niños < 12 años y 8 mg de ondansetrón en niños = 12 años (número total de niños n= 28). El control completo de la emesis se alcanzó en el 42% de los pacientes.

Prevención de náuseas y vómitos post-operatorios:

La eficacia de una dosis única de ondansetrón para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios, fue inevstigado en un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo, en 670 niños de 1 a 24 meses (edad postconceptual = 44 semanas, peso = 3 kg). Los individuos incluidos tenían una intervención quirúrgica programada con anestesia general y tenían ASA status = III. Una dosis única de ondansetrón de 0,1 mg/kg fue administrada en los cinco minutos siguientes a la inducción de la anestesia. La proporción de individuos que experimentaron al menos un episodio de emesis durante las 24 horas de periodo de evaluación (ITT), fue mayor en los pacientes que habían recibido placebo que en los que recibieron ondansetrón (28% vs. 11%, p <0,0001).

Se han realizado cuatro estudios doble ciego, controlados con placebo en 1469 pacientes varones y mujeres (de 2 a 12 años de edad) sometidos a anestesia general. Los pacientes fueron randomizados a recibir una dosis única intravenosa de ondansetrón (0,1 mg/kg para pacientes pediatricos con un peso de 40 kg o menos, 4 mg para pacientes pediatricos de más de 40 kg; número de pacientes 735) o a recibir placebo (número de pacientes 734). El medicamento fue administrado durante al menos 30 segundos justo antes, o tras la administración de la inducción a la anestesia. Ondansetrón fue significativamente más eficaz que placebo en la prevención de las nauseas y los vómitos. Los resultados de estos estudios se resumen en la Tabla 3.

Tabla Prevención y tratamiento de PONV en Pacientes Pediátricos – Respuesta al tratamiento tras 24 horas

CR = episodios no eméticos, rescate o abandono

Las propiedades farmacocinéticas de ondansetrón no se ven alteradas con la administración repetida No se ha establecido una correlación directa de la concentración plasmática y el efecto antiemético.

Traslaadministraciónporvíaoral,ondansetrónseabsorbepasivaycompletamentedesdeel tractogastrointestinal, sufriendometabolismodeprimerpaso.Lasconcentraciones plásmáticas máximasen torno a 30 ng/ml, sealcanzanaproximadamente alas1,5horasdelaadministracióndeladosis de 8 mg.Con respectoadosissuperioresa8 mg,elincremento queseproduceenlaexposiciónsistémicadel ondansetrónconrelaciónaladosissuperalaproporcionalidad; estopuedereflejarunacierta reducciónenel metabolismodeprimerpasoaladministrarse dosisorales másaltas.La biodisponibilidad seveligeramentepotenciadaporlapresenciadealimentosperonoasíporlos antiácidos.

La  distribuciónde  ondansetrón después de  ser  administrado por   vías   oral, intramuscular eintravenosaessimilar,conunasemividadeeliminacióndeunas3horasyun volumendedistribuciónenestado estacionariodeunos 140 litros.Laexposiciónsistemáticaalcanzadatras laadministración deondansetrónporlasvíasintramusculareintravenosaesequivalente.

Ondansetrón noseuneengranproporciónaproteínasplasmáticas(70-76 %).

Ondansetrón se eliminade lacirculaciónsistémicapredominantemente pormetabolismohepáticoatravésde múltiplesrutasenzimáticas. Menosdel5%deladosisabsorbidaseexcretaenlaorinaen forma inalterada.LaausenciadelaenzimaCYP2D6(polimorfismo dedebrisoquina)notieneefecto alguno  sobre  la  farmacocinética  de  ondansetrón. 

Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta en la orina en forma inalterada. La semivida terminal es de 3 horas.

Diferencias entre sexos

La disposición de ondansetrón varía en función del sexo cuando se administra ondansetrón como dosis única. La tasa y la velocidad de absorción son mayores en mujeres que en hombres. En las mujeres, el aclaramiento sistémico más lento, el volumen de distribución (ajustado al peso) aparentemente reducido y valores absolutos de biodisponibilidad más altos, resultaron en niveles plasmáticos de ondansetrón máselevados. Estos niveles plasmáticos elevados pueden explicarse en parte debido a las diferencias de peso entre hombre y mujeres. Se desconoce si estas diferencias relacionadas con el sexo fueron clínicamente significativas.

Poblaciones especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada

Los estudios llevados a cabo con voluntarios sanos ancianos han mostrado una ligero aumento, relacionado con la edad pero de escasa significación clínica, tanto de la biodisponibilidad oral (65%) y de la semivida de eliminación (5 horas) de ondansetrón. 

Pacientes con insuficiencia renal

Enpacientesconinsuficienciarenalmoderada(aclaramientodecreatinina15–60mL/min), tanto elaclaramiento sistémicocomoelvolumendedistribución estánreducidos,causandounligero, aunqueclínicamentepocosignificativo,aumentode lasemividade eliminación(5,4h).Unestudio llevadoacaboenpacientesconinsuficiencia renal gravesometidosregularmenteahemodiálisis (estudiadosentrediálisis), mostróquelafarmacocinética deondansetróneraesencialmentela misma tras la administración intravenosa.

Pacientes con insuficiencia hepática

Tras la administración oral, intravenosa o intramuscular de una dosis en pacientesconinsuficienciahepáticagrave,elaclaramientosistémicodeondansetrón seve notablemente reducido,conaumentodelassemividasdeeliminación(15-32horas)yuna biodisponibilidadporvíaoralcercanaal100%a causadelreducidometabolismopresistémico.

Población pediátrica

Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años)

En pacientes pediátricos de 1 a 4 meses (n=19) sometidos a cirugía y peso normalizado, el aclaramiento fue aproximadamente un 30% más lento que en pacientes de 5 a 24 meses (n=22), pero comparable a pacientes de 3 a 12 años. La semivida en pacientes de 1 a 4 meses fue en promedio de 6,7 horas comparado a las 2,9 horas de los pacientes en el rango de edad, de 5 a 24 meses y de 3 a 12 años. La diferencia en los arámetros farmacocinéticos en los pacientes de 1 a 4 meses, puede explicarse en parte por el elevado porcentaje de agua corporal total en neonatos y bebés y debido a un elevado volumen de distribución para medicamentos hirdosolubles como ondansetrón.

En pacientes pediátricos de entre 3 y 12 años sometidos a una intervención quirúrgica programada con anestesia general, los valores absolutos tanto de aclaramiento como de volumen de distribución de ondansetrón estaban reducidos en comparación con los valores obtenidos en pacientes adultos. Ambos parámetros aumentaban de manera lineal con el peso, y en pacientes de 12 años, los valores obtenidos se acercaban a los valores en adultos. Cuando los valores de aclaramiento y el volumen de distribución normalizados por el peso corporal, los valores de estos parámetros eran similares entre los diferentes grupos de edades de las poblaciones. La dosificación basada en el peso compensa los cambios relacionados con la edad y es efectivo para normalizar la exposición sistémica en pacientes pediátricos.

Se realizó un análisis farmacocinético de la población tras la administración intravenosa de ondansetrón en 428 personas (pacientes con cáncer, pacientes sometidos a cirugía y voluntarios sanos) de  edades comprendidas entre 1 mes y 44 años. Basándose en este análisis, la exposición sistémica (AUC)  de ondansetrón tras la administración oral o intravenosa en niños y adolescentes fue comparable a la de adultos, con la excepción de lactantes de 1 a 4 meses. El volumen de distribución se relacionó con la edad y fue menor en adultos que en lactantes y niños. El aclaramiento se relacionó con el peso pero no con la edad, a excepción de lactantes de 1 a 4 meses. Es difícil concluir si hubo una reducción adicional en el aclaramiento relacionado con la edad en lactantes de 1 a 4 meses o simplemente es inherente a la variabilidad debida al bajo número de personas estudiadas en este grupo de edad. Debido a que los pacientes menores de 6 meses sólo recibirán  una dosis única en nauseas y vómitos postoperatorios, no se espera que un aclaramiento disminuido sea clínicamente relevante.

El programa de experimentación toxicológica en rata, conejo y perro anticipó la seguridad de ondansetrón a las dosis utilizadas en los estudios clínicos. Este programa sólo ha encontrado toxicidad significativa en el Sistema Nervioso Central a dosis cercanas a las letales del fármaco, lo  cual no se asoció con ningún cambio histopatológico. No se ha identificado ninguna otra toxicidad en órganos diana. Los cambios menores observados en los enzimas plasmáticos no se asociaron con patologías específicas en ningún tejido. Similarmente, ondansetrón no mostró genotoxicidad en un amplio rango de ensayos y tampoco es teratogénico ni oncogénico.

Como sucede con otros muchos fármacos de naturaleza básica, ondansetrón se fija reversiblemente a los tejidos que contienen melanina. Sin embargo, no se asoció este fenómeno con toxicidad en las especies examinadas. Ondansetrón y sus metabolitos cruzan la barrera hematoencefálica sólo en pequeña cantidad. Los estudios de transferencia placentaria en rata y conejo indican que el feto está expuesto a niveles bajos de productos asociados al fármaco durante el embarazo.

No se ha encontrado abuso potencial o riesgo de dependencia en animales.

El ondansetrón y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas con una relación leche:plasma de 5,2:1

Unestudioencanalesiónicoscardíacoshumanosclonadoshamostradoqueondansetrón tieneel potencialdeafectarlarepolarización cardiacapormediodelbloqueodeloscanalesdepotasio HERG.

PharmaburstTM C1, compuesto de:

              - Manitol

              - Sorbitol

              - Crospovidona

              - Dióxido coloidal de silice

Celulosa microcristalina

Crospovidona tipo B

Aspartamo

Aroma de fresa, compuesto de:

• sustancias aromatizantes identicas a las naturales
• sustancias aromatizantes naturales
• preparaciones aromatizantes naturales
• dextrosa de almidon de maíz
• maltodextrina
• Maltodextrina de patata
• Ácido acético
• Goma arabiga E414
• Dióxido de azufre E220
• Aroma

Fumarato de estearilo y sodio

Estearato de magnesio

No procede

3 años.

No  requiere  condiciones  especiales  de  conservación.

Ondansetrón Aristo va envasado en blíster de aluminio/aluminio. Se presenta en envases conteniendo , 10, y 500 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid – España

76400-Ondansetrón Aristo 4 mg comprimidos bucodispersables EFG

76401-Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersables EFG

Fecha de la primera autorización:Agosto de 2012

Renovación de la autorización: Febrero 2017

Febrero 2022