UROSEPTIC 2 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG
| ATC: Fosfomicina |
| PA: Fosfomicina-Trometamol |
Envases
- Env. con 1 sobre
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: SI
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 693278
- EAN13: 8470006932780
- Conservar en frío: No
- Env. con 2 sobres
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 693279
- EAN13: 8470006932797
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
UROSEPTIC 2 g: cada sobre contiene 2 g de fosfomicina como 3,754 g de fosfomicina trometamol
UROSEPTIC 3 g: cada sobre contiene 3 g de fosfomicina como 5,631 g de fosfomicina trometamol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral en sobres.
Granulado blanco, o casi blanco con olor característico a limón.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior, (como cistitis y uretritis no gonocócica), producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina (ver sección 5.1.).
Profilaxis de infecciones urinarias después de una intervención quirúrgica y de prácticas transuretrales diagnósticas.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 - Posología y administración de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
No debe administrarse en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la sección 6.1.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
- Pacientes sometidos a hemodiálisis.
- Niños menores de 6 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver sección 4.8).
Tras el tratamiento con UROSEPTIC, los síntomas clínicos desaparecen generalmente pasados 2 ó 3 días después del tratamiento. La eventual persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que puede ser debida a la inflamación precedente.
La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de fosfomicina (trometamol), dando lugar a una leve disminución de los picos hemáticos y la concentración urinaria. Se recomienda por lo tanto administrar el fármaco con el estómago vacío o 1 hora antes de ingerir los alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después de haber vaciado la vejiga.
Colitis asociada al antibiótico (incl. Colitis pseudomembranosa) ha sido reportado en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro incluyendo fosfomicina trometamol (ver sección 4.8). Deben iniciarse medidas terapéuticas adecuadas en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del uso de fosfomicina trometamol.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
La administración simultánea de UROSEPTIC con metoclopramida reduce la absorción de la fosfomicina.
Aunque no se han dado casos de interacciones con otros medicamentos, los fármacos que aumentan el movimiento del estómago e intestino (como betanecol, cisaprida, domperidona, eritromicina y laxantes) también podrían disminuir el efecto de fosfomicina.
La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de fosfomicina (trometamol) (ver sección 4.4).
4.6 - Embarazo y Lactancia de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los diversos estudios llevados a cabo en animales con fosfomicina trometamol, no han evidenciado efectos dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las sales sódica y cálcica de fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadas equivalentes a 25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosis inferiores del fármaco no manifestaron signos de toxicidad fetal.
Aunque los estudios realizados en animales con fosfomicina trometamol no han demostrado acción teratógena, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para el feto, respecto a los tratamientos prolongados, se recomienda utilizarla en el embarazo únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance riesgo/beneficio.
Lactancia
La fosfomicina trometamol puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda su administración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance riesgo/beneficio.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:
- Muy frecuentes (= 1/10)
- Frecuentes (= 1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (= 1/1.000 a <1/100)
- Raras (= 1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Frecuencia no conocida: se han descrito casos raros de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción petequial leve.
- Raras: se ha descrito anemia aplásica.
Trastornos del sistema inmunológico
- Raras: reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de exantema, urticaria y angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.
Trastornos hepatobiliares
- Frecuencia no conocida: incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.
Otras reacciones adversas
- Frecuencia no conocida: se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis, disnea, broncoespasmo y cefalea.
- Raras: se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.
- Frecuencia no conocida: ha habido informes de colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) asociada a antibióticos en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro incluyendo fosfomicina trometamol.
4.9 - Sobredosificación de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de ingestión masiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico
Código ATC: J01XX01. Otros antibacterianos
Modo de acción
Fosfomicina (trometamol), es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico.
La actividad antibacteriana de la fosfomicina se debe a la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.
Relación PK/PD
No se ha establecido la relación farmacocinética/farmacodinámica para fosfomicina trometamol.
La actividad de la sustancia depende sustancialmente del periodo en que la concentración del principio activo está por encima de la concentración inhibitoria mínima (CIM) del agente bacteriano.
Mecanismo de resistencia
Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enolpiruviltransferasa, se traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en una potencial acción sinérgica con otros antibióticos.
Puntos de corte
Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) para la fosfomicina trometamol establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, versión 2.0) son los siguientes:
| Microorganismo | Punto de corte (mg/l) | |
|
| Sensible | Resistente |
| Enterobacteriaceae | < 32 | > 32 |
Sensibilidad microbiológica
La fosfomicina trometamol es activa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, incluidas cepas productoras de penicilasas y los patógenos más comunes en las vías urinarias, como Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus y otras cepas resistente a otros agentes antibacterianos.
Organismos intrínsecamente resistentes: S. saprophyticus.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Fosfomicina trometamol, se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones terapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única.
Distribución
Tras la administración de una dosis de 2 ó 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 mcg/ml, a las 2 horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis.
Eliminación
Fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar a concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen de tiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas.
En pacientes con la función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), incluidos los pacientes de edad avanzada, la semivida de fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéutica en orina permanece inalterada
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Los potenciales efectos tóxicos de fosfomicina cuando se presenta en forma de sal de trometamol no difieren de los ya conocidos para dosis equivalentes de fosfomicina en otras sales.
La fosfomicina no resultó teratogénica en diferentes especies animales, ni ha evidenciado toxicidad fetal en los diversos estudios de reproducción llevados a cabo con el fármaco.
Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Glicina, sucralosa, sílice coloidal anhidra, povidona y aroma de limón (maltodextrina de maíz y aroma natural).
6.2 - Incompatibilidades de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
El granulado debe ser administrado inmediatamente al paciente después de su disolución.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
Sobres unidosis de aluminio. Los sobres se envasan en estuches conteniendo 1 ó 2 sobres, conjuntamente con el prospecto del medicamento.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de UROSEPTIC 2000 mg Granulado para sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6 - 10
Pol. Ind. del Henares
19180 MARCHAMALO (GUADALAJARA). ESPAÑA
Teléfono: 949225622
Fax: 949228225
email: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2014.
