TUSCALMAN 3 mg/ml JARABE
| ATC: Noscapina |
| PA: Noscapina hidrocloruro |
| EXC:
Benzoato sódico Sacarosa Sorbitol y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 150 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
- Facturable SNS: SI
- Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 714436
- EAN13: 8470007144366
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Por ml:
Noscapina hidrocloruro 3 mg
Excipientes con efecto conocido: 513 mg de sacarosa, 1 mg de benzoato de sodio y 87,5 mg de sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Tratamiento sintomático de todas las formas de tos improductiva.
4.2 - Posología y administración de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
El uso concomitante de Tuscalman y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los no son posibles opciones de tratamiento alternativo. Si se toma la decisión de prescribir concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Los pacientes deben estar bajo estrecho seguimiento para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada ml.
Este medicamento contiene 513 mg de sacarosa por ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5.130 mg de sacarosa por 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 87,15 mg de sorbitol en cada 1 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento
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4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de opiáceos con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, somnolencia, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4)..
4.6 - Embarazo y Lactancia de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Ya que no existen datos suficientes para confirmar su seguridad no se administrará durante el embarazo, ni en lactancia y lactantes.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
No se debe conducir automóviles o realizar trabajos que requieran un estado de alerta ya que puede producir somnolencia mientras se esté siguiendo el tratamiento.
4.8 - Reacciones Adversas de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Son infrecuentes somnolencia, cefalea, náuseas, rinitis alérgica no estacional, conjuntivitis, exantema y urticaria. Casi la totalidad de estas reacciones colaterales no presentan una importancia significativa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Puede aparecer excitación, confusión y depresión respiratoria.
En caso de sobredosificación accidental, se provocará vómito mediante la administración de eméticos o lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides del Opio y derivados, Noscapina;
Código ATC: R05DA07
Noscapina (antes también llamada narcotina) es un alcaloide que se obtiene del opio como la morfina. Pero mientras que morfina y sus derivados entre ellos la codeína pertenecen a la cadena de los fenantrenos, la noscapina proviene de la isoquinolina. Por eso su eficacia es en muchos casos contraria a la de la morfina y de la codeína. A dosis terapéuticas es prácticamente atóxica, tiene solamente una acción sedante central moderada y no provoca manía ni hábito. Actúa directamente sobre el centro respiratorio, control central del reflejo de la tos y tiene acción supresora.
Se han realizado pocos trabajos clínicos de la Noscapina como AAC y han sido, generalmente, poco controlados. De cualquier forma, se considera que tiene una potencia antitusígena similar a la de la codeína y, bajo condiciones de experimentación, tiene un comienzo y duración de efecto similar. Hasta ahora no existen estudios clínicos objetivos en enfermos con tos crónica, sin embargo, muchos facultativos prefieren utilizar la Noscapina en el control de la tos en asmáticos y enfisematosos, pues además de no secar el tracto respiratorio y de no reducir la actividad ciliar, tiene propiedades broncodilatadoras.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La noscapina se absorbe bien cuando se administra la vía bucal y rectal.
Distribución
Se distribuye por todo el organismo
Eliminación
Se destruye casi totalmente excretándose en la orina en forma inactiva
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Excepto por el efecto antitusígeno no tiene una acción significativa sobre el S.N.C. en dosis terapéuticas. En perros el preparado es un potente liberador de histamina y grandes dosis causan broncoconstricción e hipertensión pasajera. Dosis tóxicas pueden producir convulsiones en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Sorbitol líquido cristalizado (E-420)
Jarabe de saúco
Benzoato sódico (E-211)
Ácido cítrico
Esencia pipermint
Esencia cereza
Sacarosa
Agua
6.2 - Incompatibilidades de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
No procede..
6.3 - Período de validez de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
3 años
Una vez abierto el envase caduca a los 6 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
Frasco color topacio P.E.T. (Poli-etilen-tereftalato); capacidad 100 ml y 150 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TUSCALMAN 0,30 g/100 ml Jarabe
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Via Cavour, 70. 27035 Mede (Pavia)
Italia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 46.733
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 1968 / Mayo de 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
