CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
| ATC: Ciclopirox |
| PA: Ciclopirox |
Envases
- Env. con 3 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 697304
- EAN13: 8470006973042
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Tratamiento de primera línea de las onicomicosis de leves a moderadas sin afectación de la matriz de la uña, provocadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.
4.2 - Posología y administración de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Debido a la falta de experiencia clínica, el tratamiento con Ciclopirox Serra está contraindicado en niños.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Ciclopirox Serra se debe aplicar únicamente sobre las uñas. Se deberá evitar el contacto con ojos y mucosas.
En caso de sensibilización, el tratamiento debe ser interrumpido y establecerse una terapia adecuada.
Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (> 5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, debe considerarse la adición de una terapia sistémica.
El riesgo de eliminación de las uñas infectadas sin ataduras, por el profesional de la salud o durante la limpieza por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado para pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Véase la sección 6.2 Incompatibilidades.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No está indicada la administración de Ciclopirox Serra durante el embarazo y la lactancia, debido a la falta de experiencia clínica en estos casos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Dado que el preparado no afecta al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente, Ciclopirox Serra no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinarias.
4.8 - Reacciones Adversas de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, produciéndose efectos indeseables. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al facultativo. En casos muy aislados se ha reportado enrojecimiento y descamación de la piel periungueal que está en contacto con Ciclopirox Serra.
4.9 - Sobredosificación de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
No se conocen efectos de sobredosis con Ciclopirox Serra.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos de uso tópico
Código ATC: D01AE14
El ciclopirox, principio activo de Ciclopirox Serra, es una sustancia que pertenece al grupo de la piridona.
El ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, activo frente a dermatofitos (Trichophyton,Microsporum canis, Epidermophyton), levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum),mohos (Scopulariopsis, Aspergillus) y actinomicetos, así como frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Cualquier otra especie de hongo que no pertenezca a los géneros arriba mencionados deberá estudiarse in vitro para determinar su grado de sensibilidad.
La formulación de Ciclopirox Serra contiene un 8 por ciento de ciclopirox en una base de barniz. Una vez aplicado sobre la uña, los disolventes (acetato de etilo y alcohol isopropílico) y el agente que forma la película (metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo) se evaporan y garantizan la adherencia del ciclopirox a la uña.
La actividad antifúngica del ciclopirox se basa en la inhibición de la absorción de determinadas sustancias (iones metálicos, fosfato e iones potasio) por parte de las células del hongo.
El ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
El comportamiento del medicamento en el organismo se ha estudiado in situ en voluntarios sanos (uñas sanas).
El ciclopirox se difunde rápidamente a través de la placa de la uña:
- se detectan concentraciones fungicidas a partir del 7º día de aplicaciones diarias,
- las concentraciones máximas detectadas en la parte distal de la uña reflejan la saturación de la placa de la uña; dichas concentraciones se obtienen:
-
- entre 14 y 30 días de aplicación para las uñas de las manos,
- entre 30 y 45 días de aplicación para las uñas de los pies.
Si se interrumpe el tratamiento, el efecto residual del ciclopirox queda demostrado mediante concentraciones activas que persisten durante 7 a 14 días.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones mostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y moderada (DL50 entre 1740 mg/kg y 2500 mg/kg). Con la administración intraperitoneal o intravenosa, la toxicidad de ciclopirox olamina aumentó ligeramente (DL50 entre 70 mg/kg y 170 mg/kg).
Los estudios de toxicidad crónica y subcrónica con ciclopirox olamina no han demostrado ningún efecto tóxico. El NOAEL más bajo obtenido en ratas y perros tras la administración oral durante 3 meses fue de 10 mg/kg/día.
Cuando se administró por vía oral la ciclopirox olamina a ratas no indujo ningún efecto adverso sobre la fertilidad de machos o hembras.
No se han observado efectos teratógenos ni toxicidad embrionaria tras la administración oral, tópica o subcutánea en animales. Se realizaron estudios en varias especies de animales: ratones, ratas, conejos y monos.
La ciclopirox olamina administrada por vía oral a ratas hembra no induce ningún efecto adverso perinatal o postnatal, hasta el destete.
Los estudios sobre tolerancia local efectuados en conejos mostraron que el barniz era irritante para la piel. También presentó un bajo potencial de sensibilización.
Los estudios in vivo e in vitro sobre mutagenicidad, llevados a cabo con ciclopirox y ciclopirox olamina, sus sales de hierro y calcio o un barniz de uñas formulado con una concentración de ciclopirox del 80 mg/g mostraron resultados negativos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
- Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo.
- Acetato de etilo.
- Alcohol isopropílico
6.2 - Incompatibilidades de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas. Una vez se haya secado Ciclopirox Serra puede aplicarse una segunda capa de esmalte de uñas cosmético sin que se modifique su eficacia. En tal caso, antes de la siguiente aplicación de Ciclopirox Serra, deberá retirarse la laca cosmética con un quitaesmaltes comercial.
6.3 - Período de validez de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Ciclopirox Serra es estable durante un periodo de 3 años. El medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Ciclopirox Serra debe mantenerse a temperatura ambiente y protegido de la luz (guardar el frasco bien cerrado en su estuche después de cada aplicación).
Una vez abierto el frasco, Ciclopirox Serra se conserva como máximo durante 6 meses en las condiciones mencionadas.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Frasco de vidrio incoloro y transparente con 3 g de solución, provisto de un pincel para su aplicación.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOPIROX SERRA 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Después de cada aplicación de Ciclopirox Serra, el frasco debe mantenerse bien cerrado para evitar que se evapore la solución. A fin de evitar que el tapón se pegue al frasco, se evitará que la laca moje el roscado del mismo.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
