LAGROBEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
| ATC: Carmelosa sódica |
| PA: Carmelosa sódica |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica.
Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 2 mg de carmelosa sódica
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio)
La solución es transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Lagroben está indicada para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.
4.2 - Posología y administración de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
4.3 - Contraindicaciones de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
No usar si la solución si cambia de color o se enturbia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Fertilidad:
No hay datos relativos a la fertilidad con este medicamento.
Embarazo:
Los datos sobre el uso de Lagroben en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante.
Lagroben se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si carmelosa o alguno de los componentes se excretan en lecha materna. Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante.
Lagroben se puede utilizar durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Es posible que Lagroben provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.
4.8 - Reacciones Adversas de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Lagroben ni que se asocie a toxicidad sistémica.
Una sobredosis de Lagroben puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20
Mecanismo de acción:
La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No procede.
6.3 - Período de validez de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
2 años.
Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Conservar los envases unidosis en el embalaje original (bolsa de aluminio).
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Lagroben colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 o 30 envases unidosis.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LAGROBEN 5 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Ed. Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobndas - Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lagroben 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, Nº Registro:78.946
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es/.
