LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG
 Medicamento Peligroso (Lista 2 NIOSH 2016) |
| ATC: Levonorgestrel, anticonceptivo emergencia |
| PA: Levonorgestrel |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 154 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, plano sin recubrir, de 8 mm y marcado con “145” en una cara y sin marcar en la otra cara.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.
4.2 - Posología y administración de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
| La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla, si tiene síntomas de embarazo) deberá descartarse un posible embarazo mediante la realización de un test de embarazo. |
Si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con Levonorgestrel Teva se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo.
Datos limitados y no concluyentes que sugieren que la eficacia de Levonorgestrel Teva puede estar reducida por el aumento de peso corporal o índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o el IMC.
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel Teva, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Levonorgestrel Teva impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar Levonorgestrel Teva a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).
Levonorgestrel Teva no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel Teva.
Se han notificado casos de eventos tromboembólicos tras la administración de Levonorgestrel Teva. Debe de considerarse el riesgo de aparición de eventos tromboembólicos en mujeres con factores de riesgo tromboembólico pre-existentes, especialmente si la historia personal o familiar sugiere trombofilia.
Tras la ingesta de Levonorgestrel Teva, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Levonorgestrel Teva, debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a una sobrecarga indeseable de hormonas para la paciente y a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.
Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.
No se recomienda el uso concomitante de Levonorgestrel Teva con medicamentos que contienen acetato de ulipristal (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Asociaciones a tener en cuenta:
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
El acetato de ulipristal es un modulador del receptor de la progesterona que puede interactuar con la actividad progestacional de levonorgestrel. Por lo tanto, no está recomendado el uso concomitante de levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Embarazo
Su administración no interrumpirá el embarazo.
En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de urgencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos malformativos de los progestágenos sobre el feto.
Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1,5 miligramos de levonorgestrel.
Lactancia
El levonorgestrel se excreta con la leche materna. Por tanto, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar Levonorgestrel Teva, y evitar la lactancia al menos durante las 8 horas posteriores a la administración de Levonorgestrel Teva.
Fertilidad
Es muy probable, tras el tratamiento con Levonorgestrel Teva para la anticoncepción de urgencia, un regreso rápido de la fertilidad, por ello, debe continuarse o iniciarse tan pronto como sea posible la anticoncepción regular después del uso de Levonorgestrel Teva para garantizar la prevención del embarazo.
La experiencia clínica no revela ningún efecto sobre la fertilidad en humanos tras el uso de levonorgestrel. Estudios no clínicos tampoco demostraron evidencia de efectos adversos en animales (ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, si la mujer experimenta cansancio o mareo tras la toma de Levonorgestrel Teva, no debe conducir ni usar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
La siguiente tabla indica las frecuencias de las reacciones adversas tras la toma de 1,5mg de levonorgestrel registradas en ensayos clínicos (*).
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia de las reacciones adversas | |
| Muy frecuentes (≥ 1/10) | Frecuentes (≥ 1/100 a 1/10) | |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareos Cefalea |
|
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas Dolor abdominal | Diarrea1 Vómitos |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Dolor uterino Mastalgia Retraso de la menstruación4 Menstruaciones abundantes2 Sangrado1 | Dismenorrea3 |
| Trastornos generales y del lugar de administración | Fatiga1 |
|
*Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273.
*Ensayo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803-10.
*Ensayo 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375:555-62
* Ensayo 4 (n=840): Obstetrics and Ginecology 2006; 108:1089-1097
1 No registrado en el Ensayo 1
2 No registrado en el Ensayo 2
3 No registrado en el Ensayo 1 y 2
4 Retraso definido como más de 7 días.
Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de Levonorgestrel Teva. La mastalgia, el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.
Tras la toma de Levonorgestrel Teva se han comunicado reacciones de hipersensibilidad como edema faríngeo/facial y reacciones cutáneas.
Durante el periodo de post-comercialización se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Grupo Farmacoterapéutico: Anticonceptivos de urgencia,código ATC: G03AD01
Mecanismo de acción
El mecanismo principal de acción consiste en evitar y/o retrasar la ovulación eliminando el pico de la hormona de luteinización (LH). Levonorgestrel interfiere con el proceso ovulatorio sólo si es administrado antes de la aparición del pico de la LH. Levonorgestrel no tiene efecto de anticonceptivo de emergencia si es administrado una vez iniciado el ciclo.
Eficacia clínica y seguridad
En ensayos clínicos, la proporción de embarazos evitados tras la administración de levonorgestrel varía del 52% (Glasier, 2010) al 85% (Von Hertzen) de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito.
Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto del peso corporal elevado/IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia de la reducción de la eficacia debido a un peso corporal elevado/IMC elevado (Tabla 1), mientras que en otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010.) si que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección. Ver sección 5.2 para estudios farmacocinéticos en mujeres obesas.
Tabla 1. Meta-análisis de tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0–18.5 | Normal 18.5-25 | Sobrepeso 25-30 | Obesidad ≥30 |
| N total | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| N embarazos | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Tasa de embarazo | 1.83% | 0.99% | 0.57% | 1.17% |
| Intervalo de confianza | 0.92 – 3.26 | 0.70 – 1.35 | 0.21 – 1.24 | 0.24 – 3.39 |
| Tabla 2. Meta-análisis de los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010 |
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0–18.5 | Normal 18.5-25 | Sobrepeso 25-30 | Obesidad ≥30 |
| N total | 64 | 933 | 339 | 212 |
| N embarazos | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Tasa de embarazo | 1.56% | 0.96% | 2.36% | 5.19% |
| Intervalo de confianza | 0.04 – 8.40 | 0.44 – 1.82 | 1.02 – 4.60 | 2.62 – 9.09 |
A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.
Población pediátrica:
Un estudio prospectivo observacional mostró que de 305 tratamientos con comprimidos anticonceptivos de urgencia con levonorgestrel, siete mujeres quedaron embarazadas dando como resultado una tasa de fracaso global del 2,3%. La tasa de fracaso en mujeres menores de 18 años (2,6% ó 4/153) fue comparable a la tasa de fracaso en mujeres de 18 años de edad y mayores (2,0% ó 3/152).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Absorción
Después de la administración oral de 1,5 mg de levonorgestrel, se estima que la vida media plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/l) se alcanza a las 3 horas tras su administración.
Distribución/ Biotransformación
Levonorgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos conjugados.
Eliminación
La biodisponibilidad oral de levonogestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el plasma, levonogestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%).
Farmacocinética en mujeres obesas
Un estudio farmacocinético mostró que las concentraciones totales de levonorgestrel se vieron reducidas en mujeres obesas (IMC ≥ 30 kg/m2) (aproximadamente el 50% de reducción en Cmax y AUC0-24), en comparación con mujeres con IMC normal (< 25 kg/m2) (Praditpan et al., 2017). Otro estudio también describió una disminución de la Cmax total de levonorgestrel de aproximadamente el 50% entre mujeres obesas y mujeres con IMC normal, mientras que doblando la dosis (3 mg) en mujeres obesas parecían tener niveles de concentración en plasma semejantes a los observados en mujeres normales que habían recibido 1,5 mg de levonorgestrel (Edelman et al., 2016). La relevancia clínica de estos datos no está clara.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Los datos preclínicos no indican riesgos especiales en humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial, más allá de los incluidos en la información ofrecida en otras secciones de esta ficha técnica. Los estudios experimentales a dosis elevadas en animales han mostrado la virilización de los fetos de sexo femenino.
Un estudio preclínico realizado en ratones no mostró ningún efecto sobre la fertilidad en la descendencia de madres tratadas. Dos estudios que investigaban la consecuencia de la exposición al levonorgestrel en el desarrollo de pre-embriones antes de la implantación, mostraron que el levonorgestrel no tuvo efectos adversos sobre la fertilización y el crecimiento in vitro de ratones pre-embriones.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico
6.2 - Incompatibilidades de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
36 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
Blíster de PVC/PVdC/Aluminio conteniendo un comprimido. El blíster se envasa en una caja de cartón.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg Comp.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78802
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.
