CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
| ATC: Carbocisteína |
| PA: Carbocisteinato de lisina |
| EXC:
Aspartamo (E-951) Manitol y otros. |
Envases
- Env. con 20 sobres
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 704511
- EAN13: 8470007045113
- Conservar en frío: No
- Env. con 8 sobres
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 707822
- EAN13: 8470007078227
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 4,02 g de granulado contiene Carbocisteína lisinato 2,7 g.
Excipientes con efecto conocido:
Cada sobre de Carbocisteina lisinato Geiser Pharma contiene: 30 mg de Aspartamo (E-951) y 1040 mg de manitol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
Granulado de color blanco o casi blanco y de olor característico a la esencia.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Tratamiento de los trastornos de la secreción mucosa que aparecen en el curso de las enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas. Carbocisteína lisinato Geiser Pharma está indicado en adultos (≥ 18 años), adolescentes (> 12 años) y niños mayores de 2 años.
4.2 - Posología y administración de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Úlcera gastroduodenal activa.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilalanina.
El producto no está contraindicado, sin embargo, en los pacientes diabéticos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
No se han observado interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Si bien el producto no es teratógeno, no está recomendado su empleo durante el primer trimestre del embarazo.
Embarazo:
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Carbocisteína lisinato Geiser Pharma durante el embarazo.
Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (= 1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1000) o muy raras (<1/10.000).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de los efectos secundarios, puede ser útil practicar un lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico.
No existe antídoto específico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos.
Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
Carbocisteína lisinato restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción específica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de las sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmonares como del área otorrinolaringológica restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial. Este efecto se prolonga, en particular después de la administración de dosis elevadas (2,7 g), durante varios días después de la suspensión del tratamiento.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
El estudio farmacocinético de Carbocisteína lisinato ha mostrado una absorción más rápida que la forma ácida de carbocisteína, con una concentración plasmática máxima de aproximadamente 1 h tras la administración.
La semivida plasmática está próxima a las 2 horas.
El principio activo se fija de forma específica sobre el tejido broncopulmonar, como todos los derivados con el grupo tiólico bloqueado. Los estudios de distribución han mostrado una presencia significativa del fármaco activo en la secreción bronquial, a las 2 horas de la administración, alcanzando en el moco concentraciones medias de 3,5 µg/ml (dosis 2 g/día).
Su eliminación y la de sus metabolitos se realiza principalmente por vía renal. El producto no metabolizado se excreta con la orina en un 30-60% de la dosis administrada, excretándose el resto bajo forma de diversos metabolitos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
La DL 50 del principio activo en la rata y en el conejo es superior a 2.000 mg/Kg.
El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.
El producto no es mutagénico ni posee propiedades carcinogénicas
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Aspartamo (E-951), Ácido cítrico anhidro, Povidona K-30, Manitol (E-421), Aroma de naranja (maltodextrina de maíz, agentes aromatizantes, alfa tocoferol (E307)) , Aroma de pomelo (maltodextrina de maíz, agentes aromatizantes, almidón modificado de maíz (E1450), alcohol etílico (94% p/p), alfa tocoferol (E307).
6.2 - Incompatibilidades de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
No procede
6.3 - Período de validez de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
24 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Conservar por debajo de 30 ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
Sobres de papel/aluminio..El medicamento se presenta en envases de 8 y 20 sobres de 4,02 g conteniendo 2,7 g de Carbocisteína lisinato.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARBOCISTEINA LISINATO GEISER PHARMA 2,7 g Granulado para sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GEISER PHARMA, S.L.
Polig. Mutilva, Calle E 5 bajo,
31192 Mutilva Aranguren. Navarra
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 79.282
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02/12/2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2014
