SIMETICONA NORMON 120 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
| ATC: Simeticona |
| PA: Simeticona |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Simeticona ....................................120 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene: 890 mg de sorbitol (E-420) y 1,18 mg de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y con sabor a fresa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Alivio sintomático de los gases en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
4.3 - Contraindicaciones de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 890 mg de sorbitol en cada comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede perjudicar los dientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
No se han realizado estudios de interacciones.
La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción de levotiroxina puede verse afectada si al mismo tiempo se administra la simeticona en pacientes tratados de trastornos del tiroides, por lo que la administración de preparados con levotiroxina y preparados con simeticona debe separarse al menos 4 horas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas.
No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre.
Lactancia
Se desconoce si la simeticona se excretada en la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en lecha materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.
Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
La influencia de Noraflat Fortesobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento transitorio moderado y náuseas.
Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
No se han notificado casos de sobredosis.
Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.
En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento es sintomático. No hay procedimiento especial recomendado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: siliconas. Código ATC: AO3AX13
La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces.
Biodisponibilidad
La simeticona no se absorbe.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Sorbitol (E-420)
Sacarina sódica (E-954)
Metasilicato de aluminio y magnesio
Estearato de magnesio
Aroma de fresa (contiene glucosa)
6.2 - Incompatibilidades de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
No procede.
6.3 - Período de validez de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
30 meses.
Tras la primera apertura los comprimidos son estables durante 12 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
Envases con 40 comprimidos masticables, envasados en frascos de HDPE.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORAFLAT FORTE 120 mg Comp. masticable
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81149
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024
