NIQUITIN MINT 4 MG CHICLES MEDICAMENTOSOS   

ATC: Nicotina
PA: Nicotina resinato
EXC: Butilhidroxitolueno
Sodio
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 30 chicles (Blister Al/PVC/PVDC)
  • EFP: Medicamento publicitario
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  707325
  • EAN13:  8470007073253
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100 chicles (blister AL/PVC/PVDC)
  • EFP: Medicamento publicitario
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  714617
  • EAN13:  8470007146179
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada chicle contiene 4 mg de nicotina (equivalente a 28.40 mg de nicotina resinato).

 

Excipientes con efecto conocido:

butilhidroxitolueno (E321): 0,4266 mg / chicle

Sorbitol (E420): 137,55 mg / chicle

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Chicle medicamentoso

 

Chicles blanquecinos de forma de almohada rectangular y de tamaño aproximado 20 x 12 mm.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

NiQuitin Mint chicles está indicado para el tratamiento de la dependencia al tabaco, aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina incluyendo el ansia durante un intento de dejar de fumar (ver sección 5.1) El objetivo eventual es dejar de fumar.

 

NiQuitin Mint chicles debe usarse preferentemente en conjunción con un programa de apoyo conductual.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
  • Niños menores de 12 años
  • No fumadores o fumadores ocasionales

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Los riesgos asociados con el uso de terapia sustitutiva de la nicotina (TSN) son sustancialmente inferiores, prácticamente en todas las circunstancias, a los peligros bien establecidos de continuar fumando.

 

A los fumadores que hayan padecido un infarto de miocardio reciente, angina inestable o empeoramiento de la angina incluyendo la angina de pecho de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente, se les debe aconsejar que   dejen  de fumar con tratamientos no farmacológicos (por ejemplo mediante asesoramiento). Si esto falla, se puede considerar el tratamiento con NiQuitin Mint, pero dado que los datos sobre la seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo debe hacerse bajo estricta supervisión médica. Si se produce un aumento clínico significativo de los efectos cardiovasculares o de cualquier otro efecto atribuible a la nicotina, debe reducirse la dosis o dejar de usar el producto.

 

Diabetes: Los niveles de glucosa en sangre pueden ser más variables al dejar de fumar, con o sin TSN, por lo que es importante para las personas diabéticas continuar monitorizando sus niveles de glucosa en sangre durante el uso de este medicamento.

 

Reacciones alérgicas: Susceptibilidad a angioedema y urticaria.

 

Se debe realizar una evaluación de la relación beneficio-riesgo por un profesional sanitario para los pacientes que presenten las siguientes condiciones:

• Insuficiencia renal y hepática: Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave  y/o con insuficiencia renal de moderada a grave debido a que el  aclaramiento de nicotina o  de sus metabolitos puede verse disminuido con el riesgo potencial de un aumento de  los efectos adversos.

• Feocromocitoma e hipertiroidismo incontrolado: Utilizar con precaución en

pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma debido a que la nicotina

provoca la liberación de catecolaminas.

• Enfermedad gastrointestinal: la nicotina que se ingiere puede exacerbar los síntomas en personas que sufren de esofagitis, inflamación de la boca o faringe, gastritis, úlcera gástrica o úlcera péptica; las preparaciones orales para la TSN deberían utilizarse con precaución en estas condiciones. Se han reportado casos de estomatitis ulcerosa.

• Convulsiones: Utilizar con precaución en pacientes que estén tomando terapia anticonvulsivante o con antecedentes de epilepsia, ya que se han reportado casos de convulsiones en asociación con la nicotina.

 

Fumadores usuarios de prótesis dentales o que tienen una enfermedad de la articulación temporomandibular pueden experimentar dificultad en masticar NiQuitin Mint. El chicle de nicotina puede aflojar empastes o implantes dentales.

 

Peligro en niños pequeños: Cantidades de nicotina que son toleradas por los fumadores adultos y adolescentes, pueden producir toxicidad grave  en niños pequeños, que puede ser letal.  Los productos con nicotina no deben dejarse donde puedan ser  manejados o ingeridos por los niños.

 

Fumadores que están dejando de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el  metabolismo de los medicamentos catalizado por CYP 1A2 (y posiblemente por la CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar el metabolismo de estos medicamentos puede ser más lento y por consiguiente, pueden aumentar en sangre los niveles de dichos medicamentos. Esto tiene importancia clínica potencial en productos con una ventana terapéutica estrecha, como teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros medicamentos metabolizados en parte por la CYP1A2, como la imipramina, olanzapina, clormipramina y fluvoxamina puede también aumentar al dejar de fumar, aunque no existen datos que soporten esto y no se conoce el posible significado clínico de este efecto para estos medicamentos. Datos limitados indican que el metabolismo de la flecainida y de la pentazocina pueden ser también inducidos por el tabaco.

 

Transferencia de dependencia: es rara  y es a la vez menos nociva y más fácil de romper que la dependencia de fumar.

 

Sorbitol (E420): Los pacientes con intolerancia hereditariararos a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.

 

Butilhidroxitolueno (E321): Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en las membranas mucosas.

 

Sodio: Este medicamento contiene 0.5 mmoles (10.5 mg) de sodio por chicle, lo que deberá tenerse en cuenta em el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Durante un intento de dejar de fumar los usuarios no deben alternar los chicles de nicotina con los comprimidos para chupar,  ya que los datos fármaco-cinéticos indican una mayor disponibilidad de la nicotina en los comprimidos para chupar  con respecto a los chicles.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

No han sido definitivamente establecidas interacciones clínicamente relevantes entre la terapia sustitutiva de nicotina y otros medicamentos. Sin embargo la nicotina posiblemente puede aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, como un aumento en la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también una aumentada respuesta dolorosa (dolor de pecho del tipo de la angina de pecho) provocada por la administración de adenosina (ver sección 4.4).

 

El hecho de dejar de fumar en sí mismo puede requerir el ajuste de algunas terapias medicamentosas.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Fumar durante el embarazo está asociado con riesgos tales como el retraso en el crecimiento intra-uterino, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la intervención más efectiva para mejorar la salud tanto de las fumadoras embarazadas como de su bebé. Cuanto más temprana sea la abstinencia, mejor.

 

Lo ideal es dejar de fumar durante el embarazo sin TSN. Sin embargo, para mujeres que no pueden dejar de fumar por su cuenta, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario para ayudar en el intento de dejar de fumar. El riesgo de utilizar TSN para el feto es inferior del riesgo esperado  con el consumo de tabaco, debido a la bajada de la concentración máxima en plasma de nicotina y a que no hay  exposición a los hidrocarburos policíclicos, y al monóxido de carbono.

 

Sin embargo, como la nicotina pasa al feto afectando los movimientos respiratorios y tiene un efecto dosisdependiente sobre la circulación placenta/fetal, la decisión de utilizar TSN debe hacerse lo más temprano que sea posible. El objetivo debe ser el uso de la TSN sólo durante 2-3 meses.

 

Pueden ser preferibles los productos de dosificación intermitente, debido que normalmente proporcionan una cantidad diaria menor de nicotina que los parches. Sin embargo, los parches pueden ser preferibles si la mujer tiene náuseas durante el embarazo.

 

Lactancia

La nicotina del tabaco y de la TSN pasa a la leche materna. Sin embargo, la cantidad de nicotina a la que el niño está expuesto a partir de la TSN es relativamente pequeña y menos peligrosa que el humo al que de otro modo se verían expuesto.

 

Durante la lactancia, idealmente se debería dejar de fumar sin usar la TSN. Sin embargo, para mujeres que no pueden dejar de fumar, la TSN puede ser recomendada por un profesional de la salud para ayudar a  dejar de fumar.

 

El uso  de los medicamentos de TSN de dosis intermitente, comparado con los parches, puede minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna, ya que  el tiempo entre la administración del medicamento que contiene nicotina y el amamantamiento puede ser el mayor tiempo posible. Antes de tomar el producto, las mujeres deben tener en cuenta las horas de lactancia.

 

Fertilidad

Estudios en ratas macho han mostrado que la nicotina puede disminuir el peso de los testículos, causar una disminución reversible en el número de células de Sertoli con una insuficiencia en la espermatogénesis, y provocar una variedad de cambios en el  epidídimo y los vasos deferentes.  Sin embargo, en humanos no se han notificado efectos similares. Ver sección 5.3.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Los efectos de NiQuitin Mint sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria son nulos o insignificantes. Sin embargo, los usuarios de productos sustitutivos de la nicotina deben ser conscientes de que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Reacciones adversas

La TSN puede causar reacciones adversas similares a las asociadas con  una administración de nicotina por otras vías, incluido el fumar. Éstas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, algunos de los cuales son dosis dependientes. El consumo excesivo de NiQuitin Freshmint Chicles por las personas que no han estado habituadas a inhalar humo procedente del tabaco posiblemente puede provocar náuseas, desfallecimiento o dolor de cabeza.

 

Algunos síntomas que han sido reportados, tales como: depresión, irritabilidad, ansiedad, aumento del apetito e insomnio pueden estar relacionados con el síndrome de abstinencia asociado a dejar de fumar. En sujetos que están dejando de fumar mediante cualquier método, se puede esperar dolor de cabeza, mareos, alteraciones del sueño, incremento de la tos o resfriado.

 

Las reacciones adversas se listan a continuación por órgano o sistema afectado y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Sistema u órgano afectado y frecuencia

Reacción adversa

Trastornos del sistema inmunológico

 

Muy raros

 

Frecuencia no conocida

 

 

Reacciones anafilácticas

 

Hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

 

Frecuencia no conocida

 

 

Insomnio, irritabilidad

 

Sueños anormales

Infecciones e infestaciones

 

Frecuente ≥/100; <1/10

 

 

Faringitis

Trastornos del Sistema Nervioso

 

Frecuentes

 

Poco frecuentes

 

 

Frecuencia no conocida

 

 

Mareos, dolor de cabeza

 

Temblor, parageusia, gusto metálico, alteración del gusto

 

Convulsiones*, parestesia bucal

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

 

Raros

 

Palpitaciones, taquicardia

 

Fibrilación auricular

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

 

 

Poco frecuentes

 

 

 

Hipo, dolor de garganta, tos, dolor faringolaríngeo

 

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

 

Frecuentes

 

 

 

 

 

 

Poco frecuentes

 

Frecuencia no conocida

 

Náuseas

 

Molestias gastrointestinales, dolor en la boca, vómitos, indigestión, irritación en la boca, ulceración en la boca, dispepsia, dolor abdominal superior, diarrea, boca seca, estreñimiento, hipo, flatulencia, molestias en la boca

 

Estomatitis

 

Disfagia, eructos, hipersecreción salival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

 

Frecuencia no conocida

 

Eritema, urticaria, aumento de sudoración

 

Angioedema, erupción, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Frecuentes

 

 

Dolor mandibular

Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes

 

Frecuencia no conocida

 

 

Dolor de pecho, artralgia, mialgia, malestar

 

Astenia**, fatiga**, enfermedad tipo influenza**

 

 

*Observado en pacientes con tratamiento anticonvulsivo o con antecedentes de epilepsia.

** Estos efectos también pueden deberse a síntomas de abstinencia después de dejar de fumar.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

Después de dejar de fumar puede ocurrir un aumento de la frecuencia de úlcera aftosa. Los chicles medicamentosos pueden pegarse a las prótesis y aparatos dentales, y en raros casos dañarlos.

Población pediátrica

Población pediátrica (12 a 17 años inclusive)

No existen datos de reacciones adversas específicos para esta población.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Síntomas: La dosis mínima letal de nicotina en un hombre no tolerante se estima de 40 a 60 mg. Incluso cantidades pequeñas de nicotina pueden ser peligrosas y pueden resultar letales en niños. La sospecha de envenenamiento por nicotina en un niño deberá considerarse una emergencia médica y deberá tratarse de inmediato. Los signos y síntomas de una sobredosis de chicles de nicotina se espera que sean los mismos que los de una intoxicación aguda de chicles de nicotina incluyen palidez, sudor frío, salivación, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea,  dolor de cabeza, mareos,  alteración de la audición y de la vista, temblor, confusión mental y debilidad.  En los casos extremos, estos síntomas podrían ir acompañados de postración, hipotensión, fallo respiratorio, pulso rápido o débil o irregular,  colapso circulatorio y convulsiones (incluyendo convulsiones terminales).

 

Tratamiento de la sobredosis:

En el caso de sobredosis (por ejemplo se han tomado demasiados chicles) el paciente debe ir inmediatamente al médico. Cesar inmediatamente  cualquier toma de nicotina, y el tratamiento debe ser  sintomático. Si es necesario, instaurar respiración artificial con oxígeno. El carbón activado reduce la absorción intestinal de nicotina.

 

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Fármacos usados en la dependencia de  nicotina.

Código ATC: N07B  A01

 

Mecanismo de acción

La nicotina es un agonista de los receptores de la nicotina en los sistemas nerviosos periférico y central y tiene efectos cardiovasculares y sobre el SNC pronunciados. Cuando se consume en productos de tabaco, ha demostrado ser adictiva y su abstinencia está ligada al ansia de la nicotina y a los síntomas que se producen al dejar de fumar. Estos síntomas de ansiedad y de abstinencia incluyen la necesidad urgente de fumar, depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad para concentrarse, desasosiego, aumento del apetito o aumento de peso. Los chicles reemplazan parte de la nicotina suministrada por el tabaco y ayudan a reducir estos síntomas de ansiedad y de abstinencia de la nicotina.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La nicotina administrada en los chicles se absorbe en las membranas mucosas de la boca.  Se obtienen niveles en sangre demostrables a los 5-7 minutos y alcanzan un máximo alrededor de 30 minutos tras empezar a masticar. Los niveles en sangre son aproximadamente proporcionales a la cantidad de nicotina masticada y se ha mostrado que nunca exceden a los obtenidos al fumar cigarrillos.

Distribución

Debido a que la unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas es baja (4,9%-20%), el volumen de distribución de la nicotina es grande (2,5 l/kg). La distribución de la nicotina en los tejidos es dependiente del pH, encontrándose las concentraciones más elevadas de nicotina en el cerebro, estómago, riñón e hígado. La nicotina atraviesa la barrera hematoencefálica, la placenta y se detecta en la leche materna.

 

 

Metabolismo o Biotransformación

La nicotina se metaboliza ampliamente en varios metabolitos, siendo todos ellos menos activos que el compuesto original.  El metabolismo de la nicotina tiene lugar principalmente en el hígado, pero también en el pulmón y en el riñón. La nicotina se metaboliza principalmente en cotinina pero también se metaboliza en Nicotina N’-óxido. La cotinina tiene una vida media de 15-20 horas y sus niveles en sangre son 10 veces superiores que los de la nicotina. La cotinina se oxida después a trans-3’-hidroxicotinina, que es el metabolito más abundante de la nicotina en la orina. Tanto la nicotina como la cotinina sufren una glucuronización.

Eliminación

La semi-vida de eliminación de la nicotina es de aproximadamente 2 horas (oscilando entre 1 - 4 horas). El aclaramiento total de la nicotina oscila entre aproximadamente 62 a 89 l/hr. El aclaramiento no renal para la nicotina se estima en aproximadamente un 75% del aclaramiento total. La nicotina y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por la orina.  La excreción renal de la nicotina inalterada es altamente dependiente del pH urinario, teniendo lugar una mayor excreción a un pH ácido

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

La toxicidad general de la nicotina es bien conocida y se tiene en cuenta en la posología recomendada. La nicotina no resultó mutagénica en los ensayos apropiados. Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no aportaron evidencia clara del efecto tumorigénico de la nicotina. En estudios en animales gestantes, la nicotina mostró toxicidad materna y en consecuencia toxicidad fetal leve. Se observaron otros efectos que incluían retraso en el crecimiento pre y post natal y retraso y cambios en el desarrollo post?natal del SNC.

 

Estudios en roedores hembra han mostrado que la nicotina puede disminuir el número de oocitos en las trompas de Falopio y la concentración de estradiol sérico, teniendo como consecuencia cambios en los ovarios y el útero. Estudios en ratas macho han demostrado que la nicotina puede disminuir el peso de los testículos, causar una disminución reversible en el número de las células de Sertoli con insuficiencia de espermatogénesis y resultar en una variedad de cambios en el epidídimo y vasos deferentes.

 

Estos efectos sólo se observaron tras la exposición a niveles de nicotina superiores de los que se alcanzan  tras el uso recomendado de NiQuitin Mint. No existen otros datos pre-clínicos relevantes.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Núcleo del chicle

Goma base 25048 (incluyendo un 0.09% p/p de hidroxitolueno butilado (E321)

Sorbitol (E420)

Xilitol (E967)

Carbonato cálcico (E170)

Carbonato sódico anhidro (E500)

Sabor eucamentol

Glicerol (E422)

Levomentol

Sabor optacool

Acesulfamo de potasio (E950)

Sucralosa (E955)

 

Recubrimiento del chicle

Xilitol (E967)

Manitol (E421)

Acacia (E414)

Dióxido de titanio (E171)

Levomentol

Sabor eucamentol

Sabor optacool

Sucralosa (E955)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

No conservar a temperaturas superiores a 25º C. Conservar en el envase original para proteger de la humedad.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Película de blíster de aluminio de 20 micras. La película del blíster es una película termoformable que consiste en polivinil cloruro (PVC) de 250 micras y polivinilideno cloruro (PVdC) de 90 g/m2 (dúplex) o en polivinil cloruro (PVC) de 250 micras, polietileno (PE) de 30 micras y polivilideno cloruro (PVdC) de 90 g/m2 (triplex). La cara de sellado de aluminio de la lámina de aluminio está recubierta con una laca basada en vinilo que sella la cara de PVdC de la película del blíster.

 

Niquitin Mint puede contener 4, 10, 30, 100 y 200 chicles.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NIQUITIN MINT 4 mg Chicle medicamentoso

La eliminacion del medicamento no utilizado y de todos los medicamentos que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PERRIGO ESPAÑA, S.A.

Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta - San Cugat

del Valles (Barcelona) - 08174 - España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2016

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2020

04/12/2021