AMOROLFINA BLUEFISH 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
| ATC: Amorolfina |
| PA: Amorolfina hidrocloruro |
Envases
- Env. con 1 frasco de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 721603
- EAN13: 8470007216032
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 55,74 mg de amorolfina hidrocloruro, equivalente a 50 mg de amorolfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos sin afectación de la matriz de la uña.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Teniendo en cuenta el estado del medicamento (medicamento no sujeto a prescripción médica a dispensar exclusivamente en farmacia), el medicamento no debe ser dispensado en las situaciones que se describen a continuación, salvo indicación médica:
- Patologías de base que predisponen a las infecciones fúngicas de las uñas: trastornos circulatorios periféricos, diabetes mellitus e inmunosupresión
- Niños
- Embarazo y/o lactancia
- Usuarios con distrofia ungueal y destrucción de la placa ungueal.
- El paciente debe ser dirigido a un médico cuando padezca enfermedades vasculares periféricas, diabetes mellitus, trastornos del sistema inmunológico o cuando los pacientes presenten distrofia ungueal con destrucción de la placa ungueal. En estos casos será necesaria una terapia sistémica concomitante.
Los pacientes con antecedentes de lesiones en las uñas, problemas de la piel como psoriasis u otras afecciones crónicas de la piel, edema, problemas respiratorios (síndrome de la uña amarilla), dolor, uñas deformadas u otros problemas alrededor de la uña deben consultar a un médico antes de comenzar el tratamiento.
Los pacientes con distrofia de la uña y deterioro de la placa ungueal, deben consultar con un médico el tratamiento apropiado.
Evitar el contacto del barniz con ojos, oídos y mucosas.
Debe evitarse el uso de esmalte de uñas durante el tratamiento.
Al no existir datos clínicos disponibles, la amorolfina no está recomendada en niños y pacientes menores de 18 años. Amorolfina Bluefish debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de aplicar Amorolfina Bluefish, se debe respetar un intervalo de 10 minutos antes de aplicar cualquier esmalte cosmético. Antes de repetir la aplicación de Amorolfina Bluefish, se debe retirar cuidadosamente el esmalte cosmético.
Recomendaciones especiales:
- Las limas de uñas utilizadas en uñas infectadas no deben usarse en uñas sanas.
- Cuando el paciente utilice disolventes orgánicos (diluyentes de esmalte o similares) es imprescindible el uso de guantes impermeables para proteger el barniz aplicado en las uñas.
- No utilice uñas artificiales durante el tratamiento con Amorolfina Bluefish.
- Evitar cualquier contacto de Amorolfina Bluefish con ojos, oídos o mucosas.
- Amorolfina Bluefish no debe aplicarse sobre la piel alrededor de la uña.
Existe la posibilidad de que ocurra una reacción alérgica local o sistémica después de usar este medicamento. Si esto sucede, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar atención médica. El medicamento debe eliminarse con un diluyente de esmalte. El medicamento no debe volver a aplicarse.
Este medicamento contiene 483 mg de alcohol (etanol) en cada ml, lo que equivale al 55,4 % (p/p). El etanol es inflamable y Amorolfina Bluefish no debe usarse cerca de una llama abierta, cigarrillos encendidos o ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No existen estudios específicos que relacionen el tratamiento concomitante con otros medicamentos de uso tópico.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Embarazo
La experiencia de uso con amorolfina durante el embarazo es limitada. Unicamente se han reportado algunos casos de exposición al uso de amorolfina tópica en mujeres embarazadas en estudios post-autorización, por lo tanto el riesgo potencial es desconocido. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva con altas dosis orales.
Lactancia
La experiencia de uso con amorolfina durante la lactancia es limitada. Se desconoce si la amorolfina se excreta en la leche humana. La amorolfina debe evitarse durante la lactancia.
La amorolfina no debe utilizarse durante el embarazo y/o la lactancia a menos que sea claramente necesario.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Amorolfina Bluefish tiene una nula o insignificante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Las reacciones adversas son raras. Pueden manifestarse trastornos de la uña (p. ej. decoloración de la uña, rotura de uñas, uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden estar vinculadas a la propia onicomicosis.
| Clasificación Órgano Sistema | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida* | Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras (≥1/10.000 to <1/1.000) | Trastorno de las uñas, decoloración de las uñas, onicoclasis (uñas rotas), onicorrexis (uñas quebradizas) |
| Muy raras (<1/10.000) | Sensación de ardor en la piel | |
| No conocida | Eritema, prurito, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas |
*Experiencia postcomercializción.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No se esperan signos sistémicos de sobredosis después de la aplicación tópica de amorolfina 5 mg/ml barniz de uñas.
En caso de ingestión oral accidental, se puede usar un método apropiado de lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AE16
Mecanismo de acción
Amorolfina es un antifúngico tópico. Su acción fungistática y fungicida está basada en una alteración de la membrana celular fúngica destinada principalmente a la biosíntesis de los esteroles. El contenido de ergosterol se reduce y al mismo tiempo se acumulan esteroles pocos frecuentes de estructura no plana.
La amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es muy activa in vitro (CMI < 2mcg/ml) frente a:
- levaduras: Candida, Cryptococcus, Malassezia o pityrosporum
- dermatofitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- hongos: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
- dematiácea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina. Propionibacterium acnes es solo ligeramente sensible.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
La amorolfina presente en el barniz de uñas penetra y difunde a través de la lámina ungueal por lo que es capaz de erradicar los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja, ya que la concentración plasmática del fármaco permanece por debajo del límite de detección de la prueba analítica, incluso después de un uso prolongado del barniz medicamentoso con amorolfina.
No hay indicios de acumulación de medicamento en el cuerpo después del uso prolongado de amorolfina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales de laboratorio no mostraron evidencia de teratogenicidad.
Se ha observado embriotoxicidad en dosis muy altas y en exposiciones que superan ampliamente la exposición humana, por lo que no se prevé ningún riesgo para las mujeres embarazadas.
El potencial genotóxico de la amorolfina se evaluó in vitro e in vivo. No se observó potencial genotóxico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
La administración tópica del barniz de uñas medicamentoso con amorolfina a animales bajo condiciones de oclusión causó toxicidad en la piel.
El barniz de uñas medicamentoso con amorolfina no indujo sensibilización.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo A)
Etanol anhidro
Acetato de etilo
Acetato de n-butilo
Triacetina
6.2 - Incompatibilidades de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No procede.
6.3 - Período de validez de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Conservar por debajo de 30 ºC.
Proteger del calor. Mantener el frasco perfectamente cerrado y en posición vertical.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Frasco de vidrio de color ámbar (Tipo I o Tipo III) con un tapón de HDPE, revestimiento de PTFE y con anillo inviolable. Barniz de uñas medicamentoso de 2,5 ml o 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83075
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2018
Fecha de la renovación: Marzo 2023
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
