SEDISLEEP COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
| ATC: Valerianae radix |
| PA: Valeriana exto seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SEDISLEEP Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de extracto seco de Valeriana officinalis L., radix (equivalente a 2 g - 3 g de raíz de valeriana).
Solvente de extracción: etanol 60% (V/V).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, oblongos, biconvexos, de 18 x 7 mm.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SEDISLEEP Comp. recub.
Medicamento a base de plantas utilizado para el alivio de la tensión nerviosa leve y los trastornos del sueño.
Sedisleep está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de SEDISLEEP Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de SEDISLEEP Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SEDISLEEP Comp. recub.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consulte con un médico o farmacéutico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SEDISLEEP Comp. recub.
Solo se dispone de datos limitados relativos a interacciones farmacológicas con otros medicamentos. No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante con fármacos metabolizados por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos, porque puede contribuir a cansancio, mareos y somnolencia.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SEDISLEEP Comp. recub.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SEDISLEEP Comp. recub.
Sedisleep puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de SEDISLEEP Comp. recub.
Pueden presentarse síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, calambres abdominales) después de la ingesta de preparados de raíz de valeriana. No se conoce la frecuencia de aparición de éstos.
Si presentan otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, consulte a un médico o a un farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de SEDISLEEP Comp. recub.
La raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g (equivalentes a 7-10 comprimidos) causó síntomas leves como fatiga, calambres abdominales, opresión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis, que desaparecieron en 24 horas. Si aparecen síntomas, el tratamiento debe ser de apoyo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SEDISLEEP Comp. recub.
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes.
Código ATC: N05CM09
Los efectos sedantes de los preparados de raíz de valeriana que desde hace mucho tiempo se han reconocido empíricamente, se han confirmado con estudios clínicos controlados. Los extractos secos de raíz de valeriana preparados con etanol/agua (etanol máximo 70% (V/V)) administrados por vía oral en la dosis recomendada han demostrado mejorar la latencia y calidad del sueño. No es posible atribuir estos efectos con certeza a ningún componente conocido.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SEDISLEEP Comp. recub.
No hay datos disponibles.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SEDISLEEP Comp. recub.
Los extractos de etanol de raíz de valeriana han mostrado baja toxicidad en roedores durante las pruebas agudas y de toxicidad por administración repetida durante períodos de 4 a 8 semanas.
El test de Ames realizado con el extracto seco de raíz de valeriana contenido en Sedisleep no ha dado como resultado riesgo de actividad mutagénica. No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva y carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SEDISLEEP Comp. recub.
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Hidrogenofosfato de calcio anhidro
Almidón pregelatinizado
Silice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol
Talco
Laca alumínica de carmín de índigo (E132)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
6.2 - Incompatibilidades de SEDISLEEP Comp. recub.
No procede.
6.3 - Período de validez de SEDISLEEP Comp. recub.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SEDISLEEP Comp. recub.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SEDISLEEP Comp. recub.
Blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio en envases de 28 o 56 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SEDISLEEP Comp. recub.
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tilman s.a.
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Bélgica
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. 83.519
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
