HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR
| ATC: Hederae helicis folium |
| PA: Hedera helix |
| EXC:
Butilhidroxianisol Isomaltitol (E-953) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HERBION Pastilla para chupar
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pastilla para chupar contiene 35 mg de extracto (como extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (5–7,5:1).
Disolvente de extracción: etanol 30% (m/m).
Excipientes con efecto conocido:
Cada pastilla para chupar contiene 2 447,50 mg de isomaltosa (tipo M) (E953) y 0,0006 mg de butilhidroxianisol (E320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccio´n 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
Las pastillas son de color marrón claro a marrón, redondos, con bordes biselados y superficie rugosa. Puede haber partículas de color amarillo a marrón, áreas más claras, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados. Diámetro de las pastillas: 18,0 mm – 19,0 mm, espesor: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HERBION Pastilla para chupar
Herbion es un medicamento a base de plantas usado como expectorante en caso de tos productiva en adultos, adolecentes y niños a partir de 6 años.
4.2 - Posología y administración de HERBION Pastilla para chupar
4.3 - Contraindicaciones de HERBION Pastilla para chupar
Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas (hiedra) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HERBION Pastilla para chupar
Si durante el tratamiento aparecen síntomas como disnea, fiebre o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico.
Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis.
Población pediátrica
En niños entre 2 a 4 años de edad con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Isomaltosa (tipo M) (E953)
Este medicamento contiene isomaltosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Butilhidroxianisol (E320)
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HERBION Pastilla para chupar
No se ha notificado que el extracto seco de la hoja de hiedra interaccione con otros fármacos. No se han realizado estudios de interacción.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HERBION Pastilla para chupar
Embarazo
La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La seguridad de uso en el periodo de lactancia no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HERBION Pastilla para chupar
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de HERBION Pastilla para chupar
Los efectos indeseables que pueden ocurrir durante el tratamiento con Herbion se clasifican en los siguientes grupos en orden de frecuencia:
- Muy frecuentes (?1/10),
- Frecuentes(?1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (?1/1 000 a <1/100)
- Raras (?1/10 000 a <1/1 000)
- Muy raras (<1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se indican en orden decreciente de gravedad.
Frecuencia de los efectos adversos enumeradas por organismos sistémicos individuales:
|
| Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea, reacción anafiláctica) |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos, diarrea |
Si se da un efecto adverso grave, el tratamiento debe ser interrumpido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de HERBION Pastilla para chupar
La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 7-10 Herbion pastillas para chupar).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HERBION Pastilla para chupar
Grupo farmacodinámico: Preparaciones para la tos y el resfriado, expectorantes, excl. combinaciones con supresores de la tos, código ATC: R05CA12.
El mecanismo de acción no es conocido.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HERBION Pastilla para chupar
No hay información disponible de las propiedades farmacocinéticas del extracto de hoja de hiedra.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HERBION Pastilla para chupar
El extracto seco no mostró potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9. No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HERBION Pastilla para chupar
Isomaltosa (tipo M) (E953)
Ácido cítrico (E330)
Saborizante natural a caramelo (propilenglicol (E1520))
Cítricos de sabor natural (butilhidroxianisol (E320))
Sucralosa (E955)
Aceite de menta
Excipiente utilizado en el extracto: simeticona.
6.2 - Incompatibilidades de HERBION Pastilla para chupar
No procede.
6.3 - Período de validez de HERBION Pastilla para chupar
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HERBION Pastilla para chupar
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HERBION Pastilla para chupar
Blíster (PVC/PE/PVDC-Al): 8, 16 y 24 pastillas para chupar en cada envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HERBION Pastilla para chupar
La eliminación del medicamento no ultilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16/julio/2019
Fecha de la última renovación: 24/junio/2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2024
