NORMOSEPT 10 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
| ATC: Clorhexidina tópica |
| PA: Clorhexidina digluconato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución incolora y transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel. Antiséptico del ombligo en recién nacidos.
4.2 - Posología y administración de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Hipersensibilidad al principio activo (digluconato de clorhexidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
No utilizar en ojos ni en oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
- Uso externo sobre la piel. No ingerir.
- En el caso de contacto accidental con oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
- Normosept no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Normosept no se extienda más alla del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Normosept entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
- El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a Normosept, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
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4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (Categoría B según FDA).
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)
Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La influencia de Normosept sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad:
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.
Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia desconocida).
Trastorno ocular:
Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
(*)Nota: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4.).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico con agentes emolientes y protección de la mucosa digestiva.
Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02.
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que nadie ningún metabolismo previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Nonoxinol 9
Alcohol isopropílico
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina.
6.3 - Período de validez de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Frasco de polietilentereftalato (PET), provisto de válvula pulverizadora, que contiene 25 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMOSEPT 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
