DEKRISTOLAN 20.000 UI/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
| ATC: Colecalciferol |
| PA: Colecalciferol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 10 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 729131
- EAN13: 8470007291312
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución (equivalente a 40 gotas) contiene 0,5 mg de colecalciferol (equivalente a 20.000 UI de vitamina D3) (1 gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D3)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Solución transparente, incolora o amarillenta
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
- Prevención del raquitismo nutricional en los lactantes, recién nacidos y prematuros
- Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños con riesgo identificado
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños
- También como complemento de la terapia específica de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o riesgo de insuficiencia de vitamina D
4.2 - Posología y administración de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
- Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Hipercalcemia
- Hipercalciuria
- Hipervitaminosis D
- Nefrolitiasis (calculos renales)
- Insuficiencia renal grave
4.4 - Advertencias y Precauciones de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
El estado del paciente debe ser evaludado por el médico y debe tenerse en cuenta el contenido de vitamina D añadida artificialmente en ciertos tipos de alimentos u otros medicamentos que contengan vitamina D, antes de iniciar el tratamiento de vitamina D. La vitamina D o el calcio adicionales sólo deben administrarse bajo supervisión médica para prevenir la hipercalcemia. En tales casos, deben controlarse los niveles de calcio sérico y urinario.
En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada tratados con colecalciferol, debe monitorizarse el efecto sobre el equilibrio de los niveles de calcio y fosfato. En los pacientes con insuficiencia renal grave, el colecalciferol no se metaboliza, por lo que se necesitan otras formas de vitamina D (ver sección 4.3).
En los pacientes con insuficiencia hepática, la hidroxilaxión hepática del colecalciferol en 25OHD puede verse afectada.
Colecalciferol no se puede tomar si existe pseudohipoparatiroidismo (La necesidad de vitamina D puede reducirse mediante una sensibilidad normal intermitente a la vitamina D, con el riesgo de una sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de la vitamina D más recomendados.
Los pacientes que son particularmente susceptibles a la formación de cálculos renales que contienen calcio no deben tomar colecalciferol.
Colecalciferol debe utilizarse con especial precaución en los pacientes con problemas de excreción renal de calcio y fosfato, durante el tratamiento con derivados de benzotiadiazina y en los pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia, hipercalcuria). En estos pacientes se deben controlar los niveles de calcio en el plasma y en la orina. Debe tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos.
Colecalciferol debe utilizarse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible riesgo de que aumente la conversión de la vitamina D en sus metabolitos activos. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.
Durante el tratamiento con una dosis diaria equivalente que exceda las 1.000 UI de vitamina D, se deben controlar los niveles de calcio sérico y renal y se debe comprobar la función renal mediante la determinación de la creatinina sérica. Este control es especialmente importante en los pacientes de edad avanzada y durante el tratamiento concomitante con glícosidos o diuréticos cardíacos (ver sección 4.5). En caso de hipercalcemia o de signos de disminución de la función renal, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Cuando los niveles de calcio urinario superan los 7,5 mmol/24 hotas (300 mg/24 horas), es aconsejable reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Anticonvulsivos y antiepilépticos:
El uso concomitante de anticonvulsivos como el fenobarbital, derivados de la hidantoína como la fenitoína y otros barbitúricos o primidona o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, pueden reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica, es decir, la activación del sistema de enzimas microsómicas.
Rifampicina:
La rifampicina puede reducir la efectividad del colecalciferol debido a la inducción enzimática hepática.
Isoniazida:
La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.
Intercambiadores de iones, laxantes, orlistat:
La absorción gastrointestinal de vitamina D puede verse reducida por el tratamiento con medicamentos que provocan una malabsorción de grasa, por ejemplo, el orlistat, los laxantes (parafina líquida, aceite mineral) o las resinas de intercambio iónico (colestiramina o colestipol).
Actinomicina e imidazoles:
El agente citotóxico actinomicina y los agentes antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25hidroxicolecalciferol a 1,25-dihidroxicolecalciferol por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidrolasa.
Glucocorticoides:
Debido a un aumento en el metabolismo de la vitamina D, el efecto de la vitamina D puede verse afecto.
Diuréticos tiazídicos, Hidroclorotiazida:
La administración simultanea de derivados de la benzotiadiazina (diuréticos tiazídicos) aumenta el riesgo de hipercalcemia debido a la reducción de la excreción de calcio renal. Por lo tanto, deben vigilarse los niveles de calcio en el plasma y en la orina.
Metabolitos o análogos de vitamina D:
Debe evitarse la combinación de colecalciferol con metabolitos o análogos (por ejemplo, el calcitriol) de la vitamina D. En estos casos se deben controlar los niveles de calcio sérico.
Glucósidos cardíacos:
La administración oral de vitamina D puede potenciar la eficacia y toxicidad por digital como resultado de un aumento de los niveles de calcio (riesgo de arritmias cardíacas). Se debe vigilar a los pacientes, si fuera necesario, con controles electrocardiográficos, los niveles de calcio en el plasma y la orina, así como los niveles plasmáticos de digoxina o digitoxina.
Suplementos de calcio:
La combinación con suplementos de calcio debe tener en cuenta todas las fuentes de calcio y no exceder, por ejemplo, de 1.000 mg/día.
Calcitonina, nitrato de galio, bifosfonatos, plicamicina:
El uso concomitante de calcitonina, nitrato de galio, bisfosfonatos o plicamicina con vitamina D puede antagonizar el efecto de estos productos en el tratamiento de la hipercalcemia.
Magnesio:
Los productos que contienen magnesio (como los antiácidos) no pueden tomarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de hipermagnesemia.
Fósforo:
Los productos que contienen fósforo utilizados en grandes dosis, administrados de forma concomitante pueden aumentar el riesgo de hiperfosfatemia.
Aluminio:
La vitamina D puede aumentar la absorción intestinal de aluminio y por lo tanto aumentar los niveles séricos de aluminio. Debe evitarse el uso prolongado o excesivo de antiácidos que contien aluminio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Embarazo
No hay datos, o los que hay son limitados, sobre el uso del colecalciferol en las mujeres embarazadas. No hay señales de que las dosis recomendadas de vitamina D3 sean dañina para el embrión/feto. Se ha demostrado que altas dosis de vitamina D tiene efectos teratogénicos en experimentos con animales (ver sección 5.3).
La sobredosis a largo plazo debe evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
No se recomienda la utilización de colecalciferol durante el embarazo en pacientes sin deficiencia de vitamina D. Cuando hay una deficiencia de vitamina D, la dosis recomendada debe seguir las directrices nacionales, pero no suele ser superior a 600 UI/día y la dosis máxima no debe exceder de 4.000 UI/día.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se han observado efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Colecalciferol puede utilizarse en las dosis recomendadas durante la lactancia en caso de deficiencia de vitamina D, sin embargo, se debe considerar la posibilidad de que el niño reciba una ingesta adicional de vitamina D.
Fertilidad
No se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
La influencia de colecalciferol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase y frecuencia de órganos del sistema.
| Clase de órgano (MedDRA) | Frecuencia de efectos no deseados | ||
| Poco frecuentes (≥ 1/1.000 to < 1/100) | Raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) | Frecuencia no conocida | |
| Trastornos del sistema inmunológico |
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| Reacciones de hipersensibilidad como el edema angioneurótico o el edema laríngeo |
| Trastonos del metabolismo y la nutrición | Hipercalcemia e hipercalciuria |
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| Trastornos gastrointestinales |
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| Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea |
| Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
| Prurito, sarpullido y urticaria |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
La sobredosis aguda y crónica de vitamina D3 puede provocar hipercalcemia, que puede persistir y posiblemente poner en peligro la vida.
Los síntomas de intoxicación no son característicos, se manifiestan como sed, deshidratación, náuseas, vómitos, diarrea inical frecuente que progresa hasta el estreñimiento, anorexia, debilidad, dolor de cabeza, mialgia, astralgia, debilidad muscular y somnolencia persistente, deterioro de la conciencia, arritmia, azotemia, polidipsia y poliuria, y (en la etapa preterminal) deshidratación.
Dosis diarias hasta 500 UI/día
La sobredosis crónica de vitamina D puede provocar hipercalcemia e hipercalciuria. Si se superan considerablemente los requerimientos durante períodos prolongados, puede producirse una calcificación de los órganos parenquimatosos.
Dosis diarias por encima de 500 UI/día
El ergocalciferol (vitamina D2) y el colecalciferol (vitamina D3) tienen un margen terapéutico relativamente estrecho. En adultos con una función paratiroidea normal, el umbral de intoxicación por vitamina D es de entre 40.000 y 100.000 UI diarias duranre 1 a 2 meses. Sin embargo, los recién nacidos y los lactantes pueden experimentar reacciones sensibles a concentraciones mucho más bajas. Por lo tanto, no se recomienda la administración de suplementos de vitamina D sin supervisión médica.
Además del aumento de los niveles de fósforo sérico y urinario, también puede provocar el síndrome de hipercalcemia, que posteriormente da lugar a depósitos de calcio en los tejidos y especialmente en los riñones (nefrolitiasis, nefrocalcinosis, insuficiencia renal), así como en los vasos sanguíneos.
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis
Dosis diarias hasta 500 UI/día
Los síntomas de una sobredosis crónica de vitamina D pueden requerir una diuresis forzada ,asi como la administración de glucocorticoides y calcitonina.
Dosis diarias por encima de 500 UI/día
En caso de sobredosis, es necesario adoptar medidas para el tratamiento de la hipercalcemia, a menudo crónica y potencialmete mortal.
Como primera medida, se debe interrumpir la administración del producto con vitamina D;
la normalización de la hipercalcemia como resultado de la intoxicación por vitamina D requiere de varias semanas.
Dependiendo del grado de hipercalcemia, se puede utilizar una dieta baja en calcio o sin calcio, una hidratación abundante, una diuresis forzada por medio de la furosemida y la administración de glucocorticoides y calcitonina.
Si la función renal es adecuada, las infusiones de solución isotónica de NaCl (3-6 L en 24 horas) – con furosemida adyuvante y , en algunos casos, 15 mg/kg de peso corporal /hora de edetato de sodio, administradas bajo monitorización continua de calcio y ECG – tienen un efecto reductor de calcio altamente confiable. Sin embargo, la terapia de hemodiálisis (con un dializado libre de calcio) está indicada para la oligoanuria.
No se conoce ningún antídoto específico.
Se recomienda que los pacientes en tratamiento a largo plazo con dosis de vitamina D más elevadas sean informados sobre los síntomas de una posible sobredosis (naúseas, vómitos, diarrea inicial frecuente que evoluciona hacia estreñimiento, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, debilidad muscular, somnolencia, azotemia, polidipsia y poliuria).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D, colecalciferol
Código ATC: A11CC05
El colecalciferol (vitamina D3) se sintetiza en la piel a partir de 7-dehidrocolesterol al exponerse a los rayos UV y se convierte en su forma biológicamente activa (1,25 dihidroxicolecalciferol) en dos etapas de hidroxilación, primero en el hígado (posición 25) y luego en el tejido renal (posición 1). Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, el 1,25 dihidroxicolecalciferol desempeña un papel esencial en la regulación del equilibrio de calcio y fosfato. En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 , estimula la absorción intestinal del calcio, la incorporación del calcio en el osteoide y la liberación del calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la absorción rápida y retardada del calcio. También se estimula el transporte activo y pasivo del fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y de fosfato favoreciendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándula paratiroidea está inhibida directamente por la forma biológicamente activa de colecalciferol. La secreción de PTH es inhibida adicionalmente por el aumento de la absorción de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D 3 biológicamente activa.
En cuanto a su producción, regulación fisiológica y mecanismo de acción, la llamada vitamina D3 puede considerarse un precursor de una hormona esteroidea. Además de su producción fisiológica en la piel, el colecalciferol puede ser suplementado mediante alimentos o como medicamento. Los casos de sobredosis e intoxicación son posibles por esta última vía, ya que se evita la inhibición fisiológica del producto de la síntesis cutánea de vitamina D.
Presencia natural y el cumplimiento de los requisitos:
Los requerimientos de vitamina D para los adultos es de 20 μg, lo que equivale a 800 UI por día. Los adultos sanos pueden cubrir sus necesidades a través de la síntesis endógena cuando la exposición a la luz solar es adecuada. La ingesta a través de los alimentos sólo tiene una importancia secundaria, pero puede ser importante en determinadas condiciones críticas (clima, estilo de vida).
El aceite de hígado de pescado y el pescado son particularmente ricos en vitamina D, mientras que se encuentran cantidades bajas en la carne, el huevo, la yema, la leche, los productos lácteos y el aguacate.
Signos de deficiencia de vitamina D:
Los signos de deficiencia de vitamina D pueden aparecer, por ejemplo, en los recién nacidos en prematuros, en los bebés alimentados exclusivamente con leche materna durante más de seis meses sin suplementos de calcio o en los niños que siguen una dieta vegetariana estricta. Las causas de la rara deficiencia de vitamina D en los adultos pueden ser una ingesta alimentaria inadecuada, una exposición insuficiente a los rayos ultravioleta, la malabsorción y la mala digestión, la cirrosis del hígado y la insuficiencia renal.
En los casos de deficiencia de vitamina D, no hay calcificación esquelética (raquitismo) o se produce descalcificación ósea (osteomalacia). La deficiencia de calcio y/o vitamina D induce una secreción reversible y aumentada de la hormona paratiroidea. Este hiperparatiroidismo secundario provoca un aumento del recambio óseo, lo que puede dar lugar a la fragilidad de los huesos y a fracturas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
En dosis dietéticas, la vitamina D se absorbe casi completamente de los alimentos. Se absorbe junto con los lípidos nutricionales y los ácidos biliares y si la administración con la comida principal del día puede, por lo tanto facilitar la absorción.
Distribución y Biotransformación
Colecalciferol es metabolizado en el hígado por una hidroxilasa microsomal para formar 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3)y, posteriormente, sufre una hidroxilación posterior en el riñón para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol, la forma biologicamente activa.
Después de una sola dosis oral de colecalciferol, las concentraciones máximas de suero de la forma primaria de almacenamiento, 25(OH)D3 , se alcanzan después de aproximadamente una semana. 25(OH)D3 se elimina lentamente con una vida media aparente en suero de aproximadamente 50 días. Después de altas dosis de vitamina D, las concentraciones de 25-hidroxicolecalciferol en el suero pueden ser elevadas durante meses. La hipercalcemia inducida por una sobredosis puede persistir durante varias semanas (ver sección 4.9).
Eliminación
Los metabolitos circulan en la sangre unidos a una globina- α específica, son eliminados principalmente en la bilis y las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Se ha notificado una tasa de aclaramiento metabólico un 57 % menor en los sujetos con insuficiencia renal en comparación con los voluntarios sanos.
La disminución de la absorción y el aumento de la eliminación de la vitamina D3 ocurre en sujetos con malabsorción. Los sujetos obesos también presentan una capacidad reducida de mantener los niveles de vitamina D3 con la exposición a la luz solar, y es probable que requieran dosis orales más elevadas de vitamina D3 para suplir estas deficiencias.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos de toxicidad a dosis repetidas con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica que esa toxicidad sólo es probable que ocurra en sobredosis crónicas en las que podría producirse hipercalcemia.
En estudios en animales, se ha observado teratogenia con dosis mucho más elevadas que el intervalo terapéutico en humanos.
El colecalciferol no tiene ninguna actividad mutagénica o potencial carcinógenico.
No hay más información de relevancia para la evaluación de la seguridad además de lo que se afirma en otras partes de la ficha técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Triglicéridos de cadena media
Butilhidroxitolueno
6.2 - Incompatibilidades de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
36 meses
Periodo de validez después de la apertura: 12 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Frasco de vidrio ambar con cierre de rosca de polipropileno blanco y cuentagotas central de polietileno.
Envases con 1 y 5 frascos cada uno de 10 ml de solución con cierre de rosca y cuentagotas central.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DEKRISTOLAN 20.000 UI/ml Gotas orales en sol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85357
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
