LADIVA CAPSULAS   

ATC: Hoja de frambueso exto seco
PA: Frambueso hoja exto. seco

Envases

  • Env. con 16
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  725927
  • EAN13:  8470007259275
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LADIVA 226 mg Cáps. dura

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene 226 mg de extracto (como extracto seco) de Rubus idaeus L., folium (hoja de frambueso) (3-5:1).

Disolvente de extracción: agua.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

Polvo de color marrón claro contenido en una cápsula dura con una tapa beige y un cuerpo de color rosa claro. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21-22 mm y el diámetro es de aproximadamente 7-8 mm.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LADIVA 226 mg Cáps. dura

Es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el alivio simptomático de espasmos menores asociados con los períodos menstruales en mujeres adultas.

 

El producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso exclusivo en la indicación especificada, en base a su uso tradicional.

Menu  4.2 - Posología y administración de LADIVA 226 mg Cáps. dura

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de LADIVA 226 mg Cáps. dura

 

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de LADIVA 226 mg Cáps. dura

 

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, se debe consultar a un médico, profesional médico cualificado o farmacéutico.

 

Población pediátrica:

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LADIVA 226 mg Cáps. dura

No se han notificado.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de LADIVA 226 mg Cáps. dura

Embarazo

No se dispone o se dispone de datos limitados sobre el uso de extracto de hoja de frambueso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Ladiva no está recomendada durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si el extracto de hoja de frambueso o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Ladiva no debe usarse durante la lactancia.

 

Fertilidad

No se dispone de estudios sobre su efecto en fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LADIVA 226 mg Cáps. dura

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de LADIVA 226 mg Cáps. dura

No se conocen efectos adversos.

 

Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un médico, profesional médico cualificado o a un farmacéutico.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de LADIVA 226 mg Cáps. dura

No se han notificado casos de sobredosis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LADIVA 226 mg Cáps. dura

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX

Ladiva es un medicamento tradicional a base de plantas.

No se han realizado estudios farmacodinámicos.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LADIVA 226 mg Cáps. dura

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LADIVA 226 mg Cáps. dura

Los datos preclínicos están incompletos y, por lo tanto, con valor informativo limitado. En base al uso clínico a largo plazo, existe una seguridad suficientemente probada del uso en la posología establecida para mujeres adultas.

 

Un ensayo mutagénico in vitro en bacterias llevado a cabo con el extracto acuoso seco de la hoja de frambueso utilizado en Ladiva mostró algunos resultados positivos que podrían posiblemente ser atribuidos a los flavonoides (por ejemplo, quercetina) contenidos en el extracto. Los flavonoides generalmente se consideran seguros. Además, los resultados negativos obtenidos en una prueba de micronúcleo de ratón in vivo confirmaron que Ladiva no presenta ningún potencial genotóxico.

No se han realizado pruebas de carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de LADIVA 226 mg Cáps. dura

Contenido de cápsula:

Celulosa microcristalina

Talco

Estearato de magnesio

Almidón de maíz

Sílice, coloidal anhidra

 

Cuerpo de la cápsula:

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171),

Óxido de hierro rojo (E172)

 

Tapa de la cápsula:

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de LADIVA 226 mg Cáps. dura

No aplica.

Menu  6.3 - Período de validez de LADIVA 226 mg Cáps. dura

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de LADIVA 226 mg Cáps. dura

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LADIVA 226 mg Cáps. dura

Ladiva está disponible en una caja con 1 o 2 blisters de PVC / PVDC-Al.

Tamaño del envase: 8 o 16 cápsulas.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LADIVA 226 mg Cáps. dura

No necesita requisitos especiales para su eliminación.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medis GmbH

Europaring F15

2345 Brunn am Gebirge

Austria

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

84186

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2019

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2021

09/07/2022