ATENOLOL AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Cada comprimido contiene 50 mg de atenolol.

Cada comprimido contiene 100 mg de atenolol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Atenolol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos, grabados con ‘A50’ en una de las caras y con una ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Atenolol Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos, grabados con ‘A100’ en una de las caras y con una ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Atenolol está indicado en el tratamiento de:

• Hipertensión.
• Angina de pecho.
• Arritmias cardíacas.
• Infarto de miocardio. Intervención precoz en la fase aguda.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
• Shock cardiogénico
• Insuficiencia cardíaca no controlada
• Síndrome del seno enfermo (incluyendo bloqueo sinu-auricular)
• Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado
• Feocromocitoma no tratado
• Acidosis metabólica
• Bradicardia (menos de 45-50 latidos por minuto)
• Hipotensión
• Trastornos graves de la circulación arterial periférica

Atenolol, al igual que con otros betabloqueantes:

El tratamiento no se debe suspender bruscamente La dosis se debe retirar gradualmente durante un período de 7-14 días, para facilitar una reducción en la dosificación de betabloqueantes. Los pacientes deben ser monitorizados durante la retirada, especialmente aquellos con enfermedad cardíaca isquémica.

Cuando se decida interrumpir el tratamiento con betabloqueantes antes de una intervención quirúrgica, la terapia se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la intervención. La evaluación del riesgo-beneficio de detener el betabloqueo beta debe hacerse para cada paciente. Si se continúa el tratamiento, se debe seleccionar un anestésico con poca actividad inotrópica negativa para minimizar el riesgo de depresión miocárdica. El paciente puede estar protegido contra las reacciones vagales mediante la administración intravenosa de atropina.

A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (ver sección 4.3), puede emplearse en pacientes cuyos signos de insuficiencia cardíaca han sido controlados. Se debe tener precaución en el caso de pacientes cuya reserva cardíaca es escasa.

Puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina de pecho en pacientes con angina de Prinzmetal debido a una vasoconstricción arterial coronaria mediada por un receptor alfa no opuesto. Atenolol es un betabloqueante selectivo beta1; por tanto, se puede considerar su empleo aunque debe extremarse la precaución.

Aunque está contraindicado en los trastornos circulatorios arteriales periféricos graves (ver sección 4.3), también puede agravar los trastornos circulatorios arteriales periféricos menos graves.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia, en particular, la taquicardia.

Puede enmascarar los signos de la tirotoxicosis.

Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En los casos infrecuentes, en los que un paciente tratado desarrolla síntomas atribuibles a la baja frecuencia cardíaca y el pulso desciende a menos de 50-55 lpm en reposo, la dosis puede ser reducida.

Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alérgenos cuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alérgenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina (epinefrina) empleadas para tratar las reacciones alérgicas.

Puede causar una reacción de hipersensibilidad que incluye angioedema y urticaria.

Se debe usar con precaución en personas de edad avanzada, comenzando con una dosis menor (ver sección 4.2).

Debido a que atenolol se excreta a través de los riñones, la dosis debe reducirse en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min/1,73 m2.

Aunque los betabloqueantes cardio selectivos (beta1) pueden tener menos efecto sobre la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, como con todos los betabloqueantes, estos deben evitarse en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, a menos que existan razones clínicas convincentes para su uso. Cuando existan tales razones, atenolol puede usarse con precaución. Ocasionalmente, puede ocurrir algún aumento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes asmáticos, y esto generalmente puede revertirse con la dosis comúnmente utilizada de broncodilatadores como el salbutamol o la isoprenalina. El prospecto de este medicamento indica la siguiente advertencia: "Si alguna vez ha tenido asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento a menos que haya valorado estos síntomas con el médico que se lo prescribió".

Al igual que con otros betabloqueantes, en pacientes con un feocromocitoma, un alfa-bloqueante debe administrarse concomitantemente.

Advertencias sobre excipientes

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso en deportistas

Se deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo

El uso combinado de betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos, p.ej., verapamilo y diltiazem, puede conducir a una prolongación de estos efectos, particularmente en pacientes con alteración de la función ventricular y/o trastornos en la conducción sino-auricular o auriculo-ventricular. Esto puede provocar hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. No se debe administrar el betabloqueante ni el bloqueante de los canales de calcio vía intravenosa antes de que hayan transcurrido 48 horas después de interrumpir el tratamiento con el otro.

La terapia concomitante con dihidropiridinas, p.ej., nifedipino, puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en pacientes que la presenten de forma latente.

Los glucósidos digitálicos, en asociación con betabloqueantes, pueden aumentar el tiempo de conducción auriculo-ventricular.

Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial de rebote que puede aparecer por la retirada de clonidina. Si los dos fármacos se administran de forma concomitante, el betabloqueante deberá retirarse varios días antes de suspender el tratamiento con clonidina. Si se realizara una sustitución de clonidina por un tratamiento con betabloqueantes, el inicio de la terapia con betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de que se haya suspendido la administración de clonidina (ver también la información de prescripción para clonidina).

Los fármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej., disopiramida) y la amiodarona pueden tener un efecto potenciador sobre el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico negativo.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, p.ej., adrenalina (epinefrina), puede contrarrestar el efecto de los betabloqueantes.

El uso concomitante con insulina y medicamentos antidiabéticos orales puede llevar a la intensificación de los efectos de disminución de azúcar en la sangre de estos medicamentos. Los síntomas de hipoglucemia, en particular la taquicardia, pueden estar enmascarados (ver sección 4.4).

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa, p.ej., ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de los betabloqueantes.

Se tendrá precaución al emplear agentes anestésicos junto con atenolol. Se debe informar al anestesista y éste deberá elegir el anestésico de menor actividad inotrópica negativa posible.

El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica.

Embarazo

Atenolol atraviesa la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón umbilical. No se han realizado estudios sobre el uso de atenolol durante el primer trimestre de embarazo y no se puede excluir la posibilidad de daño fetal. Atenolol sí se ha empleado bajo una estrecha supervisión para el tratamiento de la hipertensión arterial durante el tercer trimestre. La administración de atenolol a mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada se ha asociado con retraso en el crecimiento intrauterino.

El uso de atenolol en mujeres embarazadas o que pueden estarlo requiere que el beneficio esperado justifique los riesgos posibles, en especial durante el primer y segundo trimestres del embarazo, ya que los betabloqueantes, en general, se han asociado con una disminución de la perfusión placentaria que puede provocar muertes intrauterinas, partos prematuros e inmaduros.

Lactancia

Existe una acumulación significativa de atenolol en la leche materna.

Los neonatos de madres que están recibiendo atenolol en el momento del parto o durante la lactancia pueden presentar riesgo de hipoglucemia y bradicardia. Se deberá tener precaución cuando se administra atenolol durante el embarazo o a una mujer en período de lactancia.

Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.

Atenolol se tolera adecuadamente. En estudios clínicos, los acontecimientos adversos notificados son habitualmente atribuidos a las acciones farmacológicas de atenolol.

Las siguientes reacciones adversas, enumeradas por órganos del sistema, han sido notificadas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) incluyéndose notificaciones aisladas, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La interrupción del tratamiento deberá considerarse si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de los efectos antes mencionados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Los síntomas de sobredosis pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general debe incluir: estrecha vigilancia; tratamiento en cuidados intensivos; empleo de lavado gástrico; carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal; empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y el shock. Se puede considerar el posible uso de hemodiálisis o hemoperfusión.

La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/o un marcapasos cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se puede administrar un estimulante beta-adrenérgico como dobutamina 2,5 a 10 microgramos/kg/minuto por infusión intravenosa. Ya que dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Es probable que estas dosis sean inadecuadas para revertir los efectos cardíacos del bloqueo de betabloqueantes si se toma una sobredosis grande. Por lo tanto, la dosis de dobutamina debe aumentarse, si es necesario, para lograr la respuesta requerida de acuerdo con la condición clínica del paciente.

El broncoespasmo, habitualmente, puede revertir con broncodilatadores.

Grupo farmacoterapéutico: agentes beta-bloqueantes selectivos, código ATC: C07AB03

Mecanismo de acción

Atenolol es un betabloqueante selectivo beta1 (es decir, actúa preferentemente sobre los receptores adrenérgicos beta1 del corazón). La selectividad disminuye con el aumento de la dosis.

Atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de estabilización de membrana y, como otros betabloqueantes, posee efectos inotrópicos negativos (y, por tanto, está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada).

Al igual que otros betabloqueantes, el mecanismo de acción de atenolol en el tratamiento de la hipertensión arterial, no está totalmente aclarado.

Es probable que la acción de atenolol sobre la reducción de la frecuencia cardíaca y la contractilidad le haga efectivo en la eliminación o reducción de los síntomas en los pacientes con angina de pecho.

Es improbable que las propiedades secundarias adicionales que S(-) atenolol posee, en comparación con la mezcla racémica, aumenten los diferentes efectos terapéuticos.

Eficacia clínica y seguridad

Atenolol es efectivo y bien tolerado en la mayor parte de las poblaciones étnicas, aunque la respuesta puede ser inferior en pacientes de raza negra.

Atenolol es efectivo durante al menos 24 horas después de una dosis oral única. El fármaco facilita el cumplimiento por su aceptabilidad por los pacientes y la simplicidad de la dosificación. El estrecho rango de dosis y la respuesta temprana del paciente aseguran que el efecto del fármaco en pacientes se demuestre rápidamente. Atenolol es compatible con diuréticos, otros agentes hipotensores y antianginosos (ver sección 4.5). Dado que actúa preferentemente sobre los receptores beta en el corazón, Atenolol puede utilizarse, con cuidado, con éxito en el tratamiento de pacientes con enfermedad respiratoria, que no pueden tolerar los betabloqueantes no selectivos.

La intervención temprana con atenolol en el infarto agudo de miocardio reduce el tamaño del infarto y disminuye la morbilidad y la mortalidad. Pocos pacientes en riesgo de infarto progresan a un infarto; la incidencia de arritmias ventriculares disminuye y el notable alivio del dolor puede resultar en una menor necesidad de analgésicos opiáceos. Disminuye la mortalidad precoz. Atenolol es un tratamiento adicional a la atención coronaria convencional.

Absorción

La absorción de atenolol tras la administración oral es consistente pero incompleta (aproximadamente un 40-50%) con concentraciones plasmáticas máximas 2-4 horas después de administrar la dosis. Los niveles sanguíneos de atenolol son consecuentes y están sometidos a una escasa variabilidad. No se produce un metabolismo hepático significativo de atenolol y más del 90% de lo absorbido alcanza la circulación sistémica de forma inalterada.

Distribución

Atenolol penetra escasamente en los tejidos debido a su baja solubilidad lipídica y su concentración en el tejido cerebral es también baja. La unión a proteínas plasmáticas es baja (aproximadamente un 3%).

Eliminación

La vida media plasmática es de unas 6 horas aproximadamente pero puede aumentar en alteración renal grave ya que el riñón es la vía de eliminación principal.

Atenolol es un fármaco del que se dispone de una amplia experiencia clínica. Toda la información relevante para el prescriptor se proporciona en esta Ficha Técnica.

Núcleo del comprimido:

Carbonato de magnesio pesado

Almidón de maíz

Lauril sulfato sódico

Gelatina

Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa 2910

Talco

Macrogol 6000

Dióxido de titanio

No procede.

3 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Atenolol comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster transparentes de PVC/PVdC-Aluminio.

Tamaños de envases:

50 mg: 20, 30, 50, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.

100 mg: 30, 42, 50, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Atenolol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.416

Atenolol Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.415

Agosto 2019

Mayo 2019