MACROGOL AUROVITAS 10 G POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE
| ATC: Macrogol |
| PA: Macrogol 4000 |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Envases
- Env. con 30 sobres
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 725679
- EAN13: 8470007256793
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000.
Excipiente con efecto conocido:
Cada sobre contiene 3,1 mg – 4,6 mg de sorbitol (contenido en el aroma de pomelo naranja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobre.
Polvo fluido de color blanco o casi blanco, apariencia cerosa o similar a la parafina con olor a naranja.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años.
Debe haberse descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Macrogol Aurovitas debe ser un tratamiento adyuvante temporal a un control adecuado del estreñimiento mediante el estilo de vida y la dieta, con un periodo de tratamiento máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla.
4.2 - Posología y administración de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn etc) o megacolon tóxico
- perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva
- íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática
- síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo:
- Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,
- Asesoramiento sobre actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.
Debe haberse excluido un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento.
Este medicamento contiene macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito, eritema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol), ver sección 4.8.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes con riesgo de alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (p. ej., personas de edad avanzada o pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que toman diuréticos) y se debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrolitos.
Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso y pacientes propensos a la regurgitación o aspiración. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con sonda nasográstica. Particularmente, los niños con discapacidad neurológica que tienen disfunción motora oral están en riesgo de sufrir aspiración.
En pacientes con problemas para tragar, que necesitan añadir un espesante a las soluciones para favorecer una ingesta adecuada, se deben considerar las interacciones, ver sección 4.5.
Colitis isquémica
Se han notificado casos post-autorización de colitis isquémica, incluida grave, en pacientes tratados con macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de colitis isquémica o en caso del uso concomitante de laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes con dolor abdominal, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica repentinos deben ser evaluados de inmediato.
Macrogol Aurovitas contiene sorbitol. Este medicamento contiene 3,1 mg – 4,6 mg de sorbitol en cada sobre.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es; esencialmente “exento de sodio”.
Precauciones especiales de empleo
Macrogol Aurovitas contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Macrogol Aurovitas puede resultar en un posible efecto interactivo cuando se usa con espesantes de alimentos a base de almidón. El ingrediente polietilenglicol (PEG) contrarresta el efecto espesante del almidón, licuando eficazmente las preparaciones que necesitan permanecer espesas para las personas con problemas para tragar.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Los estudios en animales no sugieren que existan efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Existen datos limitados (datos en menos de 300 resultados de embarazos) para el uso de macrogol 4000 en mujeres embarazadas.
No se prevén efectos adversos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 es insignificante. Macrogol se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si macrogol 4000 se excreta en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en periodo de lactancia es insignificante. Macrogol se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la fertilidad con macrogol 4000, sin embargo dado que la absorción de macrogol 4000 es insignificante no se esperan efectos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
4.8 - Reacciones Adversas de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Los efectos no deseados se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Población adulta:
Los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (realizados en 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido en su mayoría leves y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacciones adversas |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes | Dolor abdominal Distensión abdominal Diarrea * Náuseas |
| Poco frecuentes | Vómitos Urgencia para defecar Incontinencia fecal |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| Frecuencia no conocida | Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Frecuencia no conocida | Reacciones de hipersensibilidad (Shock anafiláctico, Angioedema, Urticaria, Erupción, Prurito, Eritema) |
Población pediátrica
Los efectos no deseados listados en la tabla a continuación fueron notificados durante ensayos clínicos realizados en 147 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años, y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido en su mayoría leves y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal.
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacciones adversas | |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Frecuentes | Dolor abdominal Diarrea* | |
| Poco frecuentes | Vómitos Sensación de hinchazón Náuseas | |
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
| Reacciones de hipersensibilidad (Shock anafiláctico, Angioedema, Urticaria, Erupción, Prurito) | |
*La diarrea puede ocasionar dolor perianal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15.
Mecanismo de acción
Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales.
El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Los datos farmacocinéticos confirman que macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. Macrogol 4000 no tuvo ningún efecto teratogénico o mutagénico.
Los estudios de interacción entre fármacos realizados en ratas con algunos AINES, anticoagulantes, agentes antisecretores gástricos o con una sulfonamida hipoglucémica mostraron que macrogol 4000 no interfiere con la absorción gastrointestinal de estos compuestos. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Sacarina sódica (E-954).
Aroma de pomelo naranja (contiene aceite de naranja, aceite de pomelo, zumo de naranja, lemonal, acetaldehído, linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanol, beta y gamma hexenol, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E420), butilhidroxianisol (E320)).
6.2 - Incompatibilidades de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Macrogol Aurovitas polvo para solución oral se acondiciona en sobres de papel/PE/Al/PE conteniendo 10, 20, 30, 50, 60 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MACROGOL AUROVITAS 10 g Polvo para sol. oral
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84.126
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
