AMOROLFINA DESGEN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
| ATC: Amorolfina |
| PA: Amorolfina hidrocloruro |
Envases
- Env. con 1 frasco de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 732148
- EAN13: 8470007321484
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 mg de amorolfina (como clorhidrato):
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso
Solución clara, incolora o casi incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Tratamiento cutáneo de las onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Amorolfina Desgen 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso no debe aplicarse sobre la piel alrededor de las uñas.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a que no se tiene suficiente experiencia clínica. El medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Durante la aplicación de amorolfina, debe evitarse la utilización de uñas artificiales durante el tratamiento. Después de aplicar amorolfina, se debe respetar un intervalo de al menos 10 minutos antes de la aplicación de cualquier esmalte cosmético.
Antes de repetir la aplicación de amorolfina, el esmalte cosmético debe eliminarse cuidadosamente.
En pacientes en tratamiento, que trabajen habitualmente con solventes orgánicos, se recomienda protección de las manos con guantes impermeables.
Podría ocurrir una reacción alérgica sistémica o local después de utilizar este medicamento. Si sucediera, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y solicitar consejo médico. Elimine el medicamento con cuidado usando quitaesmaltes. El medicamento no debe volver a aplicarse.
Este medicamento está destinado exclusivamente a uso externo. No ingerir.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Las uñas sanas no deben limarse con la misma lima utilizada para uñas enfermas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No se han realizado estudios de interacción.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Embarazo
La experiencia de uso con amorolfina durante el embarazo es limitada. En los estudios post-autorización, se han notificado pocos casos de uso tópico de amorolfina en mujeres embarazadas, por tanto el riesgo potencial es desconocido.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que se estime oportuno.
Lactancia
La experiencia de uso con amorolfina durante la lactancia es limitada. Se desconoce si la amorolfina se excreta en la leche humana
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia a menos que se estime oportuno.
Fertilidad
Los estudios en animales muestran toxicidad reproductiva a dosis orales altas (ver sección 5.3);
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Las reacciones adversas son raras. Pueden producirse alteraciones de las uñas (p.ej. decoloración de la uña, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones pueden estar también relacionadas con la propia onicomicosis.
| Sistema de clasificación de órganos MedDRA | Frecuencia | Reacción adversa al fármaco |
| Trastornos del sistema inmune | Frecuencia no conocida* | Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras (? 1/10.000 y < 1/1.000) | Alteración de la uña, decoloración de la uña, onicoclasis (rotura de las uñas), onicorrexis (uñas quebradizas) |
| Muy raras (< 1/10.000) | Sensación de quemazón en la piel | |
|
| Frecuencia no conocida* | Dermatitis de contacto*, eritema*, prurito*, urticaria*, ampollas* |
*Experiencia post-comercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Administración
No se esperan signos sistémicos de sobredosis tras la aplicación tópica de este medicamento.
Ingestión
En caso de ingestión accidental, se deben instaurar las medidas sintomáticas adecuadas, si fuese necesario.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados para uso tópico, antifúngicos para uso dermatológico, código ATC: D01AE16.
Amorolfina, pertenece a una nueva clase de agentes antifúngicos. El efecto fungistático o fungicida del principio activo se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, siendo el punto de ataque principal la biosíntesis de los esteroles de la misma.
Se reduce así el nivel de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan los esteroles poco frecuentes de estructura no plana.
Amorolfina posee un amplio espectro de acción in vitro siendo eficaz contra:
- levaduras: Candida (albicans y otras especies), Malassezia o Pityrosporum, Criptococcus;
- dermatófitos: Trichophyton (rubrum, mentagrophytes, interdigitale y otras especies), Microsporum, Epidermophyton floccosum;
- mohos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
- dermatiáceos: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
- hongos dimorfos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
La amorolfina mostró un efecto aditivo o incluso sinérgico in vitro e in vivo con algunos antifúngicos, incluyendo ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina, frente a los dermatofitos.
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se espera curación de las dermatomicosis en un 80- 90% de los casos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
La amorolfina penetra y se difunde en la superficie ungueal, destruyendo así hasta los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja. Tras el uso prolongado de amorolfina, no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Con respecto a la aplicación tópica de pequeñas cantidades de barniz para uñas al 50 mg/ml en el ser humano, los efectos secundarios observados en ratas y perros tras administración oral de amorolfina, se consideran de importancia menor, puesto que la toxicidad sistémica se manifestó con dosis comparativamente altas y sólo después de prolongada administración. En el ser humano, las dosis que podrían ser activas sistémicamente tras administración tópica están muy por debajo de las dosis tóxicas en la experimentación animal.
Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad de la amorolfina se llevaron a cabo con ratas y conejos mediante administración oral y vaginal. Las dosis más elevadas administradas oralmente en ambas especies mostraron ser embriotóxicas, si bien no se observó efecto teratogénico en ninguno de los casos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Copolímero metacrilato amónico tipo A
Triacetina,
Acetato de butilo
Acetato de etilo
Etanol anhidro
6.2 - Incompatibilidades de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No procede
6.3 - Período de validez de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Antes de apertura: 3 años
Una vez abierto:_9 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Amorolfina Desgen se acondiciona en diferentes tipos de envases:
Envase conteniendo 5 ml de barniz.
Frasco de vidrio ambar tipo I o tipo III, con tapón de polipropileno (HDPE) y teflón (PTFE/EPE/PTFE).
Los envases incluyen: 30 toallitas limpiadoras (alcohol isopropilico al 70 %), dentro de sobres individuales, así como 10 espátulas desechables y 30 limas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMOROLFINA DESGEN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Generfarma S.L.-
Isaac Peral 6, Parque tecnológico
Paterna 46980
Valencia - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2021
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
