LAURIMIC 20 MG/G CREMA
| ATC: Fenticonazol |
| PA: Fenticonazol nitrato |
| EXC:
Alcohol cetílico lanolina hidrogenada Propilenglicol y otros. |
Envases
- Env. con 1 tubo de 30 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 663294
- EAN13: 8470006632949
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAURIMIC 20 mg/g Crema
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de Laurimic crema contiene 50 mg de propilenglicol, 10 mg de lanolina hidrogenada y 30 mg de alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema homogénea de color blanco marfil.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Laurimic 20 mg/g crema está indicada en adultos para el tratamiento local de:
- candidiasis dérmicas (intértrigo, perleche, candidiasis facial, candidiasis «de pañal», perineal y escrotal) balanitis, balanopostitis, onicomicosis, oniquia y paroniquia.
- dermatomicosis debidas a dermatofitos (Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) con diferentes localizaciones: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pie de atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare y al P. ovale.
- otomicosis debida a Candida o a mohos, únicamente en ausencia de perforación del tímpano.
- eritrasma.
- micosis con superinfecciones bacterianas debido a bacterias Gram-positivas.
4.2 - Posología y administración de LAURIMIC 20 mg/g Crema
4.3 - Contraindicaciones de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Laurimic crema es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, en caso de que este ocurra se deben lavar abundantemente con agua.
La utilización de forma prolongada de productos de uso cutáneo puede causar reacciones de sensibilización. En caso de que estas aparezcan se debe suspender el tratamiento y consultar con el médico que establecerá el tratamiento adecuado.
En caso de reacciones de hipersensibilidad o falta de respuesta al tratamiento, este debe ser interrumpido.
Fenticonazol deberá ser utilizado bajo supervisión médica en el embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Este medicamento contiene 50mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina hidrogenada (E 913) y alcohol cetílico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LAURIMIC 20 mg/g Crema
No se espera ninguna interacción farmacocinética.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de fenticonazol nitrato en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Aunque la absorción por vía transdérmica es insignificante, no se puede excluir el riesgo (ver sección 5.2). Fenticonazol, deberá ser utilizado durante el embarazo bajo extricta supervisión médica.
Lactancia
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que fentaniconazol y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Pese a que no existen datos disponibles que muestren que fenticonazol y/o sus metabolitos se excretan en leche materna en humanos cuando son administrados por vía transdérmica, el riesgo para el lactante no puede ser excluido.
Fertilidad
No se han realizado estudios de los efectos de fenticonazol sobre la fertilidad en humanos. Fenticonazol no afecta a la fertilidad de ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LAURIMIC 20 mg/g Crema
La influencia de Laurimic 20mg/g crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
4.8 - Reacciones Adversas de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Una sensación de quemazón leve y transitoria puede ocurrir tras la administración local. La absorción de Laurimic es insignificante, por tanto se pueden excluir efectos de carácter sistémico en las condiciones normales de uso. El uso prolongado de productos tópicos puede causar sensibilización (ver sección 4.4).
En la tabla a continuación se muestran las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos, y posteriormente corroborados por la experiencia post-comercialización se han observado los siguientes efectos adversos que se clasifican por órganos y sistemas y frecuencias del sistema MedDRA:: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clase de sistema orgánico | Reacciones adversas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Muy raras |
Eritema Prurito Erupción Erupción Eritematosa Irritación de la piel Sensación de ardor en la piel |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de LAURIMIC 20 mg/g Crema
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Grupo farmacoterapéutico: antifúngico tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC:
D01AC12
Mecanismo de acción
Laurimic es un agente antimicótico de amplio espectro. Según los estudios realizados, parece que actúa por medio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula del hongo; acción directa sobre la membrana.
Eficacia clínica frente a patógenos específicos:
- In vitro: Laurimic tiene alta actividad fungiestática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) y frente a Candida albicans y sobre otros agentes de infección micótica de la piel y de las mucosas (hongos dimorfos - Pityrosporum - levaduras). Además, se ha demostrado in vitro una inhibición de la secreción de la proteinasa ácida por Candida albicans
- In vivo: erradicación en 7 días o cultivos negativos de la micosis dérmica debida a dermatofitos y Candida en cobayas.
Laurimic crema presenta una actividad antibacteriana sobre microorganismos Gram positivos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Absorción
Estudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración tópica de la crema, la absorción sistémica es insignificante, tanto en animales como en humanos. Tras la administración cutánea de Laurimic 20 mg/g crema bajo un vendaje oclusivo, la absorción sitémica fue de menos del 0,5% de la dosis administrada de fenticonazol nitrato en humanos, considerandose por tanto insignificante.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales en seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los estudios en animales, mostraron que la administración por vía oral de fenticonazol y/o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche materna.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LAURIMIC 20 mg/g Crema
aceite de almendras;
agua purificada;
alcohol cetílico;
edetato de sodio;
ésteres polietilenglicólicos de ácidos grasos;
lanolina hidrogenada (E 913);
monoestearato de glicerilo;
propilenglicol (E 1520).
6.2 - Incompatibilidades de LAURIMIC 20 mg/g Crema
No procede.
6.3 - Período de validez de LAURIMIC 20 mg/g Crema
3 años.
Tras apertura: 30 días
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Conservar por debajo de 25ºC.
Una vez abierto, mantener por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Tubo de aluminio esmaltado y lacado en su cara interna, conteniendo 30 g de crema.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LAURIMIC 20 mg/g Crema
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61 915
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 09/02/1998
Fecha de la última renovación : 04/02/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
