NEXAG 1.000 MG GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRES
| ATC: Tranexámico ácido |
| PA: Tranexámico ácido |
| EXC: Sacarosa y otros. |
Envases
- Env. con 12 sobres
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 763864
- EAN13: 8470007638643
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de granulado recubierto contiene 1.000 mg de ácido tranexámico como principio activo.
Excipiente con efecto conocido: sacarosa (450 mg por sobre)
Para consultar la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
4.2 - Posología y administración de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
4.3 - Contraindicaciones de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
El tratamiento de la menorragia con ácido tranexámico está contraindicado en mujeres que padecen:
- Enfermedad tromboembólica activa,
- Insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación).
- Antecedentes de convulsiones,
- Pacientes que toman anticonceptivos hormonales combinados,
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Las pacientes que presenten un sangrado menstrual irregular no deben tomar ácido tranexámico hasta que se conozca la causa del sangrado irregular.
Si no reduce adecuadamente el sangrado menstrual, debe considerarse aplicar otro tratamiento.
Las pacientes que hayan sufrido previamente un episodio tromboembólico y tengan antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica (pacientes con trombofilia) solo deben tomar ácido tranexámico ante una firme indicación médica y bajo la estricta supervisión del médico.
Las pacientes que presenten sangrado abundante utilizando anticonceptivos hormonales no deben iniciar un tratamiento con ácido tranexámico, pero se les aconseja que consulten a su profesional sanitario.
Los niveles sanguíneos aumentan en pacientes con insuficiencia renal. Por tanto, en estos casos se recomienda reducir la dosis (véase 4.2).
No se recomienda utilizar ácido tranexámico en casos de aumento de la fibrinólisis debido a coagulación intravascular diseminada.
En caso de hematuria en vías urinarias altas, la formación de coágulos puede, en algunos pocos casos, provocar obstrucción ureteral.
Convulsiones
Se han notificado casos de convulsiones relacionadas con el tratamiento con ácido tranexámico, la mayoría de los casos fueron notificados después de la inyección intravenosa en dosis altas.
Excipientes:
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de la glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
No se han observado interacciones clínicamente importantes con los comprimidos de ácido tranexámico. Debido a la ausencia de estudios de interacción, el tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe hacerse bajo la supervisión estricta de un médico experto en coagulación.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Embarazo
No se dispone de datos, o se dispone de una cantidad limitada (menos de 300 resultados de embarazo) sobre el uso del ácido tranexámico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no señalan efectos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (sección 5.3). No obstante, Nexag está pensado únicamente para el tratamiento de la menorragia; no está pensado para su uso durante el embarazo.
Lactancia
Se ha detectado ácido tranexámico en la leche materna con concentraciones de 1/100 de la concentración sérica máxima. El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, pero parece poco probable que tenga un efecto sobre el lactante en dosis terapéuticas. Por consiguiente, no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Nexag.
Fertilidad
No se dispone de datos clínicos o preclínicos sobre el efecto del ácido tranexámico sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Se han notificado reacciones adversas como, por ejemplo, mareo, que pueden afectar a la capacidad para conducir y al uso de máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Las reacciones adversas que se notifican con mayor frecuencia son las molestias gastrointestinales dependientes de la dosis. Estas molestias son normalmente de naturaleza leve y de carácter temporal.
Tabla con la lista de reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la convención indicada a continuación:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente.
Frecuencia de las reacciones adversas con una dosis de 4 g/día (MedDRA LLT):
| Categoría de órgano | Frecuencia | ||
|
| Frecuentes | Poco frecuentes | Desconocidos |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareo, dolor de cabeza |
| Convulsiones (véase secciones 4.3 y 4.4) |
| Trastornos gastrointestinales | Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal |
|
|
| Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos |
| Reacción alérgica de la piel |
|
| Trastornos oculares |
|
| Alteración en la visión cromática y otros trastornos visuales |
| Trastornos vasculares |
|
| Episodios tromboembólicos |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Síntomas: Mareo, cefalea, náuseas, diarrea, hipotensión. Pueden darse síntomas ortostáticos, miopatía y convulsiones. Aumento del riesgo de trombosis en personas con predisposición.
Tratamiento de la sobredosis: Provocar el vómito, realizar un lavado gástrico, terapia con carbón activo y tratamiento sintomático. Mantener una diuresis adecuada. Debe considerarse un tratamiento anticoagulante.
Toxicidad: 37 g de ácido tranexámico provocaron una intoxicación leve en una persona de 17 años después de un lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Grupo farmacoterapéutico: antifibrinolíticos, código ATC: B02AA02
Nexag contiene ácido tranexámico, un antifibrinolítico que inhibe la activación de plasminógeno a plasmina en el sistema fibrinolítico. El tratamiento de la menorragia es sintomático, ya que no afecta a la patogénesis subyacente del aumento de flujo menstrual.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Absorción
La biodisponibilidad es de aproximadamente un 35 % en el intervalo de dosis de 0,5 – 2 g y no le afecta la ingesta simultánea de alimentos.
Distribución
A niveles plasmáticos terapéuticos la unión a las proteínas plasmáticas (plasminógeno) es de aproximadamente el 3 %.
El ácido tranexámico atraviesa la placenta y puede alcanzar una concentración de 1/100 de la concentración sérica máxima en la leche de la mujer lactante.
Biotransformación
Se han identificado dos metabolitos: un derivado N-acetilado y un derivado desaminado.
Eliminación
La concentración plasmática terapéutica se mantiene hasta 6 horas después de la administración de una dosis oral única de 2 g.
La semivida plasmática predominante es de aproximadamente 2 horas después de la administración de una dosis intravenosa única.
La semivida es mayor después de la administración oral repetida. La semivida terminal es de aproximadamente 3 horas.
El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 7 l/hora.
Aproximadamente un 95% de la dosis absorbida se excreta inalterada en orina.
Linealidad/No linealidad
Después de una dosis oral única, la Cmáx y la excreción urinaria se incrementan linealmente con dosis comprendidas entre 0,5 y 2 g.
Después de una dosis oral única de 0,5 g, la Cmáx es de aproximadamente 5 μg/ml, y después de una dosis de 2 g es de 15 μg/ml.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal constituye un riesgo de acumulación de ácido tranexámico.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Se observaron anomalías en la retina en los estudios de toxicidad a largo plazo realizados en perro y en gato: incremento de la reflectividad, atrofia del segmento del fotorreceptor, atrofia de la retina periférica, atrofia de los bastones y de los conos. Estos cambios oculares estaban relacionados con la dosis y tuvieron lugar a dosis altas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz)
Povidona K30 (E1201)
Sucralosa (E955)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Dispersión de poliacrilato al 30 %
Talco (E553B)
6.2 - Incompatibilidades de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
No procede.
6.3 - Período de validez de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
1.000 mg de granulado recubierto por sobre (polietileno de baja densidad (PEBD)/ aluminio / PEBD / papel).
12 sobres
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NEXAG 1000 mg Granulado recub. en sobres
No hay requisitos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cemag Care
55 rue de Turbigo
75003 París
Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.178
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2023
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
