AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
| ATC: Agni casti fructus |
| PA: Vitex Agnus-castus |
| EXC: Lactosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de extracto seco de Vitex agnus-castus L., fructus (fruto de Agnus castus) (7-11:1).Solvente de extracción: etanol al 70 % (v/v).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Lactosa monohidrato: 50,00 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Comprimido recubierto blanco grisáceo, redondo, biconvexo con superficie lisa.
El comprimido recubierto tiene un diámetro de 9,0 - 9,2 mm.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Medicamento a base de plantas para el tratamiento de síndrome premenstrual.
Agnucaston está indicado para mujeres adultas de más de 18 años.
4.2 - Posología y administración de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Las pacientes que sufran o hayan sufrido un cáncer estrógeno-dependiente deberán consultar asu médico antes de utilizar Agnucaston.
Las pacientes que estén utilizando agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina, estrogénicos o antiestrogénicos deberán consultar a su médico antes de utilizar Agnucaston (consulte la sección 4.5). Si los síntomas empeoraran durante la administración de Agnucaston, consulte con su médico o farmacéutico. Se cree que Vitex agnus-castus L., fructus actúa en el eje hipotalámico pituitario y, por tanto, los pacientes con historial de desórdenes pituitarios deberán consultar con su médico antes de utilizarlo.
En pacientes con tumores secretores de prolactina de la glándula pituitiaria, la ingesta de Vitex agnus-castus L. fructus puede enmascarar los síntomas del tumor.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
No se ha informado de ninguna.
Debido a los posibles efectos dopaminérgicos y estrogénicos de Vitex agnus-castus L., fructus, no pueden descartarse interacciones con los agonistas de dopamina, antagonistas de dopamina, estrógenos y antiestrógenos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
No hay razones para el uso de Agnucaston durante el embarazo.
Embarazo
No hay datos disponibles del uso del fruto de Agnus castus en mujeres embarazadas.
No se dispone de estudios suficientes en animales en relación con la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
No se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos acerca de la transferencia de Vitex agnus-castus o sus metabolitos a la leche humana.
Los ensayos preclínicos sobre Agnus castus fructus sugieren que la lactancia podría verse afectada.
No se excluye la posibilidad de riesgos para los niños en periodo de lactancia.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos clínicos de los posibles efectos en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Hasta la fecha no hay evidencias que la capacidad para conducir y utilizar máquinas se vea reducida por el uso de Agnucaston comprimidos recubiertos. Sin embargo, se puede ver perjudicada la capacidad para conducir y utilizar máquinas en aquellos pacientes que experimenten mareos
4.8 - Reacciones Adversas de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Trastornos del sistema inmune:
Frecuencia no conocida: reacción alergica severa con hinchazón de la cara, disnea y dificultad para tragar.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia no conocida: dolor de cabeza, mareo.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: trastornos gastrointestinales (como náuseas, dolor abdominal).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: reacciones (alérgicas) de la piel (como erupción y urticaria), acné.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
Frecuencia no conocida: trastornos menstruales
En el prospecto se aconseja al paciente que deje de tomar este producto medicinal y contacto con su doctor inmediatamente (ver sección 2 del prospecto) si se produce una reacción alérgica grave.
Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar a un médico o farmacéutico
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
No se ha informado de casos de sobredosis.
Tratamiento de la sobredosis:
Si tiene lugar una sobredosis, debe iniciarse tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados ginecológicos
Código ATC: G02CX03
El modo de acción de Vitex agnus-castus es desconocido.
Se observaron efectos inhibitorios en la liberación de prolactina y efectos dopaminérgicos (antagonista de dopamina) en los ensayos preclínicos en diferentes grupos de trabajo. No se ha demostrado de manera conclusiva que el fruto de Agnus castus reduzca los niveles de prolactina en humanos.Se han encontrado resultados contradictorios sobre la unión al receptor de estrógeno en general y la unión preferencial a los receptores β o α.; además, hay algunas referencias en relación a la actividad similar a las endorfinas β (posiblemente con la unión a un receptor opiáceo μ).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
No hay estudios sobre la farmacocinética y biodisponibilidad porque no se conocen a fondo todos los componentes de la sustancia activa.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Solo existen datos limitados de seguridad de ensayos preclínicos para la fruta de Vitex Agnus castus o sus preparaciones.
Las ratas recibieron el principio activo durante un período de 26 semanas en dosis de hasta 843,7 mg / kg. Incluso con la dosis más baja (que representa aproximadamente 13 veces la dosis humana) se diagnosticó hipertrofia hepatocelular, sin embargo, no se observaron lesiones inflamatorias o degenerativas.
La prueba de mutagenicidad (prueba AMES) con el principio activo, así como un linfoma de ratón in vitro y una prueba de síntesis de ADN no programada y de micronúcleos in vivo con un extracto de spissum de frutos de Vitex agnus-castus no da ningún motivo de preocupación.No se han realizado pruebas adecuadas de toxicidad reproductiva y carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Povidona 30
Sílice coloidal anhidra
Almidón de patata
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio (vegetal)
Opadry amb II (que consiste en alcohol de polivinilo, talco, dioxido de titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, lauril sulfato de sodio)
6.2 - Incompatibilidades de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
No procede.
6.3 - Período de validez de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
36 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Agnucaston comprimidos recubiertos está disponible en blísters de aluminio/PVC/PVDC
Cada blíster contiene 15 comprimidos recubiertos.
Están disponibles envases de los siguientes tamaños:
30 comprimidos recubiertos.
60 comprimidos recubiertos.
90 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGNUCASTON 20 mg Comp. recub.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
e-mail: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2021
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
