DOLOMAX 40 mg/ml Sol. para pulv. cutánea   

Cada gramo de solución contiene 40 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes con efectos conocidos: 150 mg de propilenglicol (E1520)/gramo de solución, 100 mg de lecitina de soja/gramo de solución, 33,3 mg de etanol anhidro/gramo de solución.

Para conocer la lista completa de los excipientes, consulte la sección 6.1

Solución para pulverización cutánea

Solución transparente, de color amarillo oro, que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación.

Para el alivio sintomático local del dolor e inflamación leve o moderada tras una contusión aguda  de las articulaciones pequeñas y medianas y en las estructuras periarticulares

-              Hipersensibilidad al diclofenaco, cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes detallados en la sección 6.1.

-              Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

-              Pacientes con ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

-              Uso sobre heridas abiertas, piel inflamada o infectada, así como sobre eccema o membranas mucosas.

-              Durante el tercer trimestre de gestación.

-              Niños y adolescentes menores de 14 años.

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de DolomaxDolomax si la preparación se usa en áreas cutáneas amplias y durante un tiempo prolongado (consulte el Resumen de las Características del Producto de las formas sistémicas de diclofenaco).

Dolomax debe aplicarse solamente sobre la piel intacta, no enferma y sin heridas ni lesiones abiertas. El medicamento no debe entrar en contacto con los ojos o membranas mucosas ni ser ingerido.

Dolomax puede usarse con vendajes no oclusivos. No usar con vendajes oclusivos que no permitan el paso de aire.

Se debe recomendar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar o a la radiación de las lámparas UV para reducir la incidencia de fotosensibilidad.

Interrumpa el tratamiento en caso de erupción de la piel tras la aplicación del producto.

Tener precaución al usar Dolomax junto con AINE ingeridos por vía oral ya que puede aumentar la incidencia de los efectos colaterales sistémicos (consulte la sección 4.5).

Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.

El broncoespasmo se puede agravar en los pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial o una enfermedad alérgica.

Dolomax debe emplearse con precaución en los pacientes que tienen una anamnesis positiva por úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, diátesis hemorrágica o una enfermedad inflamatoria intestinal, ya que se han registrado casos aislados después del uso tópico de diclofenaco.

Dolomax contiene propilenglicol que puede provocar irritación cutánea en algunas personas.

Dolomax contiene aceite esencial de menta que puede provocar reacciones alérgicas.

Dolomax contiene 33,3 mg de alcohol (etanol) por gramo, lo que equivale a (3,3% p/p). Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada. No lo use cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

Debido a la muy baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica de Dolomax, la interacción con otros medicamentos es poco probable.

El uso concomitante de ácido acetilsalicílico u otros AINE puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (consulte la sección 4.4).

Embarazo

La concentración sistémica de Dolomax, comparada con las fórmulas orales, es menor después de la administración tópica. Tomando como referencia la experiencia con tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo embrionario/fetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto, de malformación cardíaca y de gastrosquisis después de usar un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras fases de gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En los animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado un aumento de la pérdida de pre y post implante y la mortalidad embrio-fetal. Además, se ha observado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis.

Durante el primer y segundo trimestre de gestación, no administrar Dolomax si no es estrictamente necesario. Si Dolomax es utilizado por una mujer que planea un embarazo, o durante el primer y segundo trimestre de gestación, mantener la dosis lo más baja posible y el tratamiento durante el tiempo más corto posible.

Durante el tercer trimestre de gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con el cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede convertirse en insuficiencia renal con oligohidramnios;

A la madre y el neonato, al final del embarazo, a:

Por lo tanto, el diclofenaco es contraindicado durante el tercer trimestre de gestación.

Lactancia

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de Dolomax, no presentan efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto debe utilizarse durante la lactancia solo con el asesoramiento de un profesional de la salud. Dolomax no debe aplicarse en el seno de las madres lactantes, ni en ningún otro lugar en superficies amplias de la piel o durante un período de tiempo prolongado (consulte la sección 4.4).

La aplicación tópica de Dolomax no altera la capacidad de conducción de vehículos ni de usar maquinarias.

Se han señalado con frecuencia trastornos cutáneos.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican según la frecuencia, comenzando por las más frecuentes, de acuerdo con la siguiente convención: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); no común (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); no conocida (no se puede definir la frecuencia con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1

* El prurito se registró con una frecuencia de 0,9% en un estudio clínico, en el cual 236 pacientes con esguinces del tobillo fueron tratados con 4–5 pulverizaciones de Dolomax tres veces al día (120 personas) o con placebo (116 personas) durante 14 días.

Cuando Dolomax se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo, no se puede excluir la aparición de efectos adversos sistémicos. Pueden aparecer reacciones como dolores abdominales, dispepsia, trastornos gástricos hepáticos o renales, y reacciones sistémicas de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

La baja absorción sistémica de diclofenaco tópico hace muy improbable una sobredosis.

Sin embargo, se pueden prever efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de diclofenaco comprimido, si Dolomax se ingiere inadvertidamente (por ej. un envase solución de 15 ml que contiene 500 mg de diclofenaco sódico).

En el caso de ingestión accidental, con los consiguientes efectos adversos sistémicos significativos, se deben tomar medidas terapéuticas generales que normalmente se adoptan para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe tener en cuenta la descontaminación digestiva y el uso de carbón activado, especialmente transcurrido un breve tiempo tras la ingestión.

Categoría farmacoterapéutica: fármacos de uso tópico para dolores articulares y musculares; antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Código ATC: M02AA 15.

Diclofenaco es un principio activo antiinflamatorio/analgésico no esteroideo que, gracias a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ha demostrado su eficacia en modelos animales estándar de inflamación. En el hombre, el diclofenaco alivia el dolor relacionado con la inflamación y la hinchazón.

Después de la aplicación cutánea de 1,5 g de Dolomax, se puede observar un rápido inicio de la absorción de diclofenaco, lo que produce niveles plasmáticos mensurables de aproximadamente 1 ng/ml ya después de 30 minutos y concentraciones máximas de aproximadamente 3 ng/ml después de aproximadamente 24 horas de la aplicación.

Las concentraciones sistémicas de diclofenaco alcanzadas son aproximadamente 50 veces más bajas que las obtenidas después de la administración oral de cantidades equivalentes de diclofenaco. Los niveles plasmáticos sistémicos no deberían contribuir en la eficacia de Dolomax.

El diclofenaco se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%).

Dolomax, aplicado sobre la piel de conejos, se clasifica como sustancia no irritante.

Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico del diclofenaco.

Las dosis de diclofenaco administradas por vía oral en ratas y conejos no fueron teratogénicas, pero causaron embriotoxicidad en dosis tóxicas para las madres.

El diclofenaco no afectó la fertilidad de las ratas, pero inhibió la ovulación en conejos y redujo la implantación en ratas.

En las ratas, el diclofenaco causó una constricción dosis-dependiente del conducto arterioso fetal, distocia y retraso en el parto.

Alcohol isopropílico

Lecitina de soja

Etanol

Fosfato disódico dodecahidrato

Fosfato de sodio dihidrato

Disodio edetato

Propilenglicol (E1520)

Esencia de menta

Palmitato de ascorbilo

Ácido clorhídrico 10% (p/p) para regular el pH

Hidróxido de sodio 10% (p/p) para regular el pH

Agua purificada.

No pertinente

Envases sin abrir 10 ml de solución: 2 años

Envase sin abrir de 15 ml de solución y 30 ml de solución: 3 años

Después de abrir: 6 meses.

Conservar en el envase original.

Envase de vidrio con bomba dosificadora/boquilla/válvula pulverizadora y tapa.

Cajas con envases de 10 ml, 15ml y 30 ml de solución para pulverización.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

No hay instrucciones especiales.

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

España

Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea: 85263

Julio 2020

Marzo 2023