COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
| ATC: Colecalciferol |
| PA: Colecalciferol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 10 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 764375
- EAN13: 8470007643753
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,005mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia en vitamina D.
4.2 - Posología y administración de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
- Hipercalcemia o hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis en pacientes con hipercalcemia crónica).
- Insuficiencia renal grave.
4.4 - Advertencias y Precauciones de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección “4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glicósidos cardiacos que contengan digitalina).
Colecalciferol debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.
En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3.
No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica.
Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.
La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.
La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.
El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
4.6 - Embarazo y Lactancia de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección “5.3. Datos preclínicos sobre seguridad”). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Lactancia
La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en período de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato.
No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de colecalciferol en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
4.8 - Reacciones Adversas de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes : hipercalcemia e hipercalciuria
Trastornos de la piel y subcutáneos:
Raros : prurito, rash y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento en el caso de sobredosis:
Interrumpir el tratamiento con colecalciferol e iniciar la rehidratación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol. Código ATC: A11CC05.
Mecanismo de acción
La vitamina D3, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular.
La forma biológicamente activa de la vitamina D3 inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en las glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D3 provoca en el intestino delgado.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.
Absorción
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción.
Distribución y biotransformación
Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en el riñón dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos de la vitamina D3 circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, α – globina . La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes:
Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción. .
Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.
Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano.
El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogenético.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Aceite de oliva refinado.
6.2 - Incompatibilidades de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
6.3 - Período de validez de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Después de la primera apertura del envase, el producto puede ser almacenado durante un período máximo de 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para consultar las condiciones de almacenamiento una vez abierto el envase, ver la sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Frasco de vidrio tipo III color topacio de 14 ml de capacidad, conteniendo 10 ml de gotas orales en solución (correspondientes a 500 gotas) y cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
Se adjunta un dosificador de polipropileno protegido con un envase de plástico.
Cada envase contiene un frasco y un dosificador.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/ml Gotas orales en sol.
Se debería administrar colecalciferol preferiblemente durante una de las comidas principales (ver sección “5.2, propiedades farmacocinéticas, Absorción”).
No almacenar ningún producto, ni alimento que contenga colecalciferol para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente (ver sección “4.2. Posología y forma de administración”).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
INSTRUCCIONES DE USO DEL ENVASE
- Para abrir el frasco, presionar el tapón de plástico hacia abajo y girar al mismo tiempo. No tire el tapón de plástico ya que tendrá que volverlo a utilizar para cerrar el frasco.
- Para usar el dosificador, desenroscar el tubo de plástico que lo protege. No tire el tubo de plástico, tendrá que volverlo a utilizar para guardar el dosificador.
- Insertar el dosificador en el frasco para extraer el contenido. Poner en una cuchara el número de gotas recetadas.
- Cerrar el frasco con su tapón original y devolver el dosificador a su tubo de plástico. Confirmar que ambos quedan bien cerrados
- Coloque el frasco y el dosificador de nuevo en su caja original.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.368
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
