CICLOCHEM VAGINAL
| ATC: Ciclopirox, ginecología |
| PA: Ciclopirox olamina |
| EXC: Alcohol bencílico y otros. |
Envases
- Env. con 1 tubo de 40 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 968818
- EAN13: 8470009688189
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLOCHEM 1% Crema vaginal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene 10 mg del principio activo ciclopirox olamina
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de Ciclochem crema vaginal contiene 10 mg de alcohol bencílico, 57,5 mg de alcohol estearílico y 57,5 mg de alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema Vaginal
Crema prácticamente blanca.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada.
4.2 - Posología y administración de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
4.3 - Contraindicaciones de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Hipersensibilidad a ciclopirox olamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Ciclochem 10 mg/g crema vaginal a contiene parafina que puede producir rotura de los preservativos de látex ó pérdidas, por lo que se debe advertir al paciente que no utilice este tipo de preservativos durante el tratamiento con Ciclochem 10 mg/g crema vaginal.
En caso de irritación o sensibilidad el tratamiento será interrumpido.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede porovocar reacciones alérgicas.
Es necesario asegurarse de que el paciente sigue las medidas adicionales de higiene recomendadas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
No se han descrito.
En pacientes tratados con un corticosteroide tópico, se recomienda retirar el tratamiento 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ciclochem 10 mg/g crema vaginal.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron efectos nocivos directos o indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario y/o el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si ciclopirox olamina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3.).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
La influencia de Ciclochem a sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula, al no afectar al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente.
4.8 - Reacciones Adversas de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y Sistemas, utilizando la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuente | Hipersensibilidad* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuente | Sensación de ardor |
| Frecuencia no conocida | Dermatitis de contacto | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuente | Exacerbación de los signos en el lugar de aplicación Eritema y prurito en el lugar de aplicación ** |
| Poco frecuente | Vesículas en el lugar de aplicación * |
* requiere la interrupción del tratamiento
** no requiere la interrupción del tratamiento
Aunque no se ha informado de efectos sistémicos, esta eventualidad debe tenerse en cuenta en caso de tratamiento prolongado en una superficie grande, en una piel lesionada, una mucosa o debajo de un vendaje oclusivo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
No se conocen efectos de sobredosificación con Ciclochem. No obstante, incluso si se aplica sobre zonas amplias o se utiliza con excesiva frecuencia, no se espera que aparezcan efectos sistémicos.
En caso de ingestión accidental, aplicar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos, Otros antiinfecciosos y antisépticos, código ATC: G01AX12.
El ciclopirox, principio activo de Ciclochem, es una sustancia que pertenece al grupo de las piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos (Epidermophyton, Microsporum y Trichophyton), Candida y Malassezia Furfur y algunas bacterias grampositivas (Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium) y gramnegativas (Pseudomonas, Proteus, Escherichia coli).
El ciclopirox es activo también frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como: Trychophyton rubrum, Epidermophyton flocossum, Candida albicans, Scopulariopsis brevicularis, etc.
Los resultados de las investigaciones sobre el mecanismo de acción indican que la acción fungicida de la ciclopiroxolamina consiste en una inhibición de la captación celular de sustancias esenciales para el metabolismo y desarrollo de las células fúngicas. El ciclopirox olamina se concentra en el interior de la célula fúngica, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras y órganos, como son la pared y la membrana celular, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
No se han evidenciado signos indicativos de metabolización de la ciclopiroxolamina por parte de las células fúngicas.
Estudios comparativos han puesto de manifiesto una acción antifúngica similar de ciclopirox y ciclopiroxolamina frente a un amplio espectro de agentes causantes de dermatomicosis.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Ciclochem está diseñado para actuar a nivel del lugar de aplicación.
Al igual que otras preparaciones dermatológicas a base de ciclopiroxolamina, tras la aplicación de Ciclochem se ha observado que ciclopirox penetra a través de la epidermis a la dermis. El fármaco penetra en los folículos pilosos y glándulas sebáceas.
La absorción es baja, incluso si se emplea en oclusión, ya que se absorbe menos del 1,5% a la circulación sistémica. En los pacientes con piel dañada, la función de barrera se encuentra disminuída, por lo que la absorción por vía tópica se ve incrementada.
El valor calculado para la tmax oscila entre las 3 y las 6 horas. No obstante, Ciclochem no se acumula de forma sistémica, mostrando una semivida de 1,7 horas.
A las 48 h post aplicación únicamente se encuentra un 0.01% de la dosis aplicada en orina. La mayor parte no se metaboliza, sino que se encuentra en forma de glucurónido y se elimina rápidamente a través del riñón (alrededor del 97%).
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Los datos de los estudios no clínicos con ciclopirox no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas y conejos no mostraron embriofetotoxicidad ni teratogenicidad. Se observó un índice de fertilidad reducido en ratas con dosis de 5 mg/kg de ciclopirox por vía oral.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Alcohol bencílico, octildodecanol, vaselina líquida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristico, polisorbato 60, sorbitan monoestearato , ácido láctico y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas.
6.3 - Período de validez de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Tubo de aluminio con tapón de polietileno conteniendo 40 gramos de crema y 6 aplicadores vaginales de un solo uso (CE).
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOCHEM 1% Crema vaginal
Instrucciones para la utilización del aplicador de un solo uso:
- colocar el aplicador sobre el tubo abierto (Figura A).
- presionar el tubo hasta rellenar por completo de crema el aplicador (5g de crema) (Figura B)
- separar el aplicador del tubo y cerrar éste.
- introducir el aplicador suve y profundamente en la vagina , vaciándolo apretando lentamente el émbolo. La mejor posición es tendida sobre la espalda con las piernas abiertas y ligeramente flexionadas.
- sacar el aplicador de un solo uso y desecharlo.
Es necesario asegurarse de que el paciente sigue las medidas adicionales de higiene y limpieza recomendadas para evitar la reinfección.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U. Ctra N-1, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix (Madrid) España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56961
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25-Febrero 1987
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
