Dibotermina alfa

Alerta farmacéutica y notas informativas Embarazo: Contraindicado
lactancia: precaución

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Proteínas morfogenéticas óseas

Mecanismo de acción
Dibotermina alfa

Induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante. Se une a receptores de superficie de células mesenquimatosas haciendo que éstas se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.

Indicaciones terapéuticas
Dibotermina alfa

En la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con enf. de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses. Tto.de fracturas de tibia en adultos, como adyuvante al tto. estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no implantados.

Posología
Dibotermina alfa

Modo de administración
Dibotermina alfa

Administrar por un cirujano adecuadamente cualificado.

Contraindicaciones
Dibotermina alfa

Hipersensibilidad y/o al colágeno bovino de Tipo I, inmadurez esquelética, infección activa del lugar en el sitio de la fractura, síndrome compartimental persistente o residuos neurovasculares del síndrome compartimental, fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enf. de Paget o en huesos metastásicos, cualquier malignidad activa o pacientes en tto. para una enf. maligna, embarazo.

Advertencias y precauciones
Dibotermina alfa

Artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, s. de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis, enf. óseas metabólicas (no establecido eficacia y seguridad), I.R., I.H. insuf. cardiaca (no hay estudios).No se ha establecido la seguridad y eficacia en la cirugía de columna cervical, no debe utilizarse en este tipo de cirugía, se han notificado casos de edema localizado. No utilizar con historia o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación. Riesgo de osificación heterotópica en los tejidos subyacentes. Puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia, en ausencia de datos clínicos, no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea. Riesgo de formación de acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión nerviosa y dolor. Posibilidad de desarrollar anticuerpos neutralizantes o reacciones de hipersensibilidad

Insuficiencia hepática
Dibotermina alfa

Precaución. No hay estudios.

Insuficiencia renal
Dibotermina alfa

Precaución. No hay estudios.

Embarazo
Dibotermina alfa

No existen datos suficientes sobre la utilización de dibotermin alfa en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. De acuerdo con los estudios en animales realizados, no pueden descartarse efectos de los anticuerpos de anti-dibotermin alfa sobre el desarrollo embriofetal. Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermin alfa, no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se debe aconsejar a las mujeres en edad de riesgo de embarazo que utilicen medidas anticonceptivas eficaces durante un período de al menos 12 meses después del tratamiento.

Lactancia
Dibotermina alfa

Se desconoce si dibotermin alfa se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de dibotermin alfa en animales. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Dibotermina alfa

Infección localizada; migración del dispositivo, acumulación de líquidos; osificación heterotópica; acontecimientos que afectan a las raíces de nervios raquídeos.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 27/01/2016

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