Hierro carboximaltosa

Alerta farmacéutica y notas informativas Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución

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Mecanismo de acción
Hierro carboximaltosa

El complejo está diseñado para proporcionar, de un modo controlado, hierro utilizable para las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro del cuerpo (transferrina y ferritina, respectivamente).

Indicaciones terapéuticas
Hierro carboximaltosa

Está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando:
- Los preparados de hierro orales son ineficaces.
- No pueden utilizarse los preparados de hierro orales.
- Existe una necesidad clínica de administrar el hierro con rapidez.
El diagnóstico del déficit de hierro debe fundamentarse en pruebas analíticas.

Posología
Hierro carboximaltosa

Modo de administración
Hierro carboximaltosa

Vía IV: mediante inyección, perfusión o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador. No administrar por vía SC o IM.

Contraindicaciones
Hierro carboximaltosa

Hipersensibilidad al principio activo o al propio preparado; hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan Fe; anemia no atribuida a una deficiencia de Fe (p. ej., otra anemia microcítica); indicios de sobrecarga de Fe o problemas en la utilización del Fe.

Advertencias y precauciones
Hierro carboximaltosa

No recomendado en niños < 14 años; precaución en pacientes nefropatía crónica que dependen de hemodiálisis (máximo 200 mg de Fe/día); riesgo de reacciones de hipersensibilidad incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales, en algunos casos pueden progresar a Síndrome de Kounis (espasmo agudo de arterias coronarias que puede resultar en infarto de miocardio); mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad en caso de: alergias conocidas, asma grave, eczemas, otras alergias atópicaso trastornos inmunitarios o inflamatorios como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide; disponer de instalaciones y equipo para reacciones anafilácticas agudas (incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1000) y observar al paciente durante al menos 30 minutos; suspender el tratamiento si aparecen reacciones de hipersensibilidad; administrar antihistamínicos y/o corticoides en caso necesario; riesgo de hipofosfatemia; valorar riesgo/beneficio en I.H. y monitorizar; evitar en porfiria tarda (PCT); sin datos en I.R. crónica y dependientes de hemodiálisis que reciben dosis únicas > 200 mg de Fe; precaución en infección aguda o crónica, asma, eccema o alergias atópicas; interrumpir el tratamiento en pacientes con bacteriemia en curso; evaluar riesgo/beneficio en infección crónica teniendo en cuenta la inhibición de la eritropoyesis; precaución para evitar la extravasación (puede producir irritación de la piel y potencialmente puede causar una coloración marrón de larga duración), interrumpir si se produce; notificados casos de hipofosfatemia sintomática con la aparición de osteomalacia y fracturas, que requieren intervención clínica, incluyendo la cirugía (vigilar si hay empeoramiento de la fatiga con mialgias o dolor óseo y monitorizar los niveles de fosfato sérico en pacientes que reciban múltiples administraciones de hierro a dosis más altas, tratamientos a largo plazo o con factores de riesgo existentes para la hipofosfatemia); reevaluar el tratamiento si la hipofosfatemia persiste.

Insuficiencia hepática
Hierro carboximaltosa

Precaución. Valorar riesgo/beneficio en I.H. Se recomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitar la sobrecarga de hierro.

Insuficiencia renal
Hierro carboximaltosa

Sin datos en I.R. crónica y dependientes de hemodiálisis que reciben dosis únicas > 200 mg de Fe.

Interacciones
Hierro carboximaltosa

Reduce absorción oral de: preparados orales de Fe, iniciar terapia oral mín. 5 días después de la última administración.

Embarazo
Hierro carboximaltosa

Existen pocos datos en mujeres embarazadas. En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio/riesgo antes de su uso durante el embarazo y no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
La deficiencia de hierro durante el primer trimestre del embarazo puede en muchos casos tratarse con hierro oral. El tratamiento con hierro carboximaltosa debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reporte sea mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
La bradicardia fetal puede producirse después de la administración de productos con hierro parenteral. Suele ser transitoria y consecuencia de una reacción de hipersensibilidad en la madre. Se debe monitorizar minuciosamente el feto durante la administración intravenosa de productos con hierro parenteral a mujeres embarazadas.
Los datos en animales indican que el hierro liberado puede atravesar la placenta y que su uso durante el embarazo puede afectar al desarrollo del esqueleto en el feto.

Lactancia
Hierro carboximaltosa

Los estudios clínicos mostraron que el traspaso de hierro a la leche materna fue insignificante (=< 1%). En función de los datos limitados sobre madres en período de lactancia es poco probable que represente un riesgo para el niño lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Hierro carboximaltosa

Es poco probable que afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Hierro carboximaltosa

Hipofosfatemia; cefalea, mareos; sofocos, hipertensión; náuseas; reacción en lugar de iny./infusión (dolor, hematoma, cambio de color, extravasación, irritación, reacción y parestesia).

Sobredosificación
Hierro carboximaltosa

Cuando se requiera (por sobrecarga de Fe), se puede utilizar agentes quelantes del Fe.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 24/09/2020

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