TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Medicamento Alto Riesgo

Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016)

ATC: Docetaxel

PA: Docetaxel

EXC: Alcohol etílico y otros.

Envases

Env. con 1 vial de 8 ml
H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica
Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
Facturable SNS: NO
Comercializado: Si
Situación: Alta
Código Nacional: 665814
EAN13: 8470006658147

Precio de Venta del Laboratorio: 351.76€
Precio de Venta al Público IVA: 418.78€
Conservar en frío: No

Datos generales de TAXOTERE

Composición de TAXOTERE

Principio Activo:

Docetaxel 160 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Alcohol etílico
Y otros.

Clasif. Terapéutica de TAXOTERE

Cáncer de mama. Carcinoma de pulmón no microcítico

Fecha alta: 23/06/2010

Docetaxel

Alerta farmacéutica y notas informativas

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Alcaloides de plantas y otros productos naturales > Taxanos

Mecanismo de acción
Docetaxel

Estimula el ensamblaje de tubulina en microtúbulos estables inhibiendo su polimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre. In vitro, altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Docetaxel

Premedicación: para cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello: dexametasona 16 mg/día, 3 días, comenzando un día antes de administración de docetaxel. Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel Para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico, independientemente del uso simultáneo de prednisona o prednisolona, la pauta de premedicación recomendada es dexametasona oral 8 mg 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel. Para reducir el riesgo de toxicidad hematológica se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 h cada 3 semanas.
- Cáncer de mama:
a) En combinación con doxorubicina y ciclofosfamida, como adyuvante en cáncer de mama operable con o sin afectación ganglionar: 75 mg/m<exp>2<\exp> administrado en 1 h después de 50 mg/m<exp>2<\exp> de doxorubicina y 500 mg/m<exp>2<\exp> de ciclofosfamida, cada 3 semanas; 6 ciclos.
b) Monoterapia, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de terapia citotóxica: 100 mg/m<exp>2<\exp>.
c) En combinación con doxorubicina, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado sin terapia previa: 75 mg/m<exp>2<\exp> de docetaxel combinada con doxorubicina 50 mg/m<exp>2<\exp>.
d) En combinación con trastuzumab, cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER 2 sin quimioterapia previa: 100 mg/m<exp>2<\exp> de docetaxel cada 3 sem con administración semanal de trastuzumab.
e) En combinación con capecitabina, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fracaso a quimioterapia: 75 mg/m<exp>2<\exp>de docetaxel cada 3 sem, combinado con capecitabina 1250 mg/m<exp>2<\exp>/2 veces día (dentro de 30 min siguientes a 1 comida), durante 2 sem, seguido de 1 sem de descanso;
- Cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras fracaso de quimioterapia: 75 mg/m<exp>2<\exp> de docetaxel seguido de 75 mg/m<exp>2<\exp> de cisplatino, en 30-60 min. Para tto. después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino: 75 mg/m<exp>2<\exp>, como agente único.
- Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: 75 mg/m<exp>2<\exp>, se administrará de forma continua, 5 mg/2 veces al día de prednisona o prednisolona (oral).
Cáncer de próstata hormonosensible metastásico: 75 mg/m<exp>2<\exp> cada 3 semanas, durante 6 ciclos. Se administrará de forma continua, 5 mg/2 veces al día de prednisona o prednisolona (oral).
- Adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, sin terapia previa: 75 mg/m<exp>2<\exp> de docetaxel en 1 h de perfus., seguido de 75 mg/m<exp>2<\exp> de cisplatino, en perfus. de 1 a 3 h (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m<exp>2<\exp> de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfus. continua de 24 h durante 5 días, comenzando al final de perfus. de cisplatino. Repetir cada 3 sem. Premedicación con antieméticos e hidratación adecuada. Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica
- En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de inducción con carcinoma escamoso de cabeza y cuello no operable y localmente avanzado:
a) Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323): 75 mg/m<exp>2<\exp> de docetaxel en 1 h de perfus., seguido de 75 mg/m<exp>2<\exp> de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m<exp>2<\exp> de 5- fluorouracilo al día, administrado en perfus. continua durante 5 días. Administrar cada 3 sem en 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia.
b) Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324): 75 mg/m<exp>2<\exp> de docetaxel en 1 h de perfus., seguido de 100 mg/m<exp>2<\exp> de cisplatino, administrado en perfus. entre 30 min y 3 h, en el día 1, seguido de 1000 mg/ m<exp>2<\exp> de 5- fluorouracilo al día, en en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4. Administrar cada 3 sem en 3 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia
Para modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver fichas técnicas.
Reducir dosis según toxicidad hematológica y no hematológica.
No hay datos en pacientes > 70 años en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
En combinación con capecitabina, en pacientes > 60 años se recomienda una reducción de la dosis de capecitabina al 75 %.

Modo de administración
Docetaxel

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Docetaxel

Hipersensibilidad a docetaxel, no utilizar con recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm<exp>3<\exp>, alteración hepática severa.

Advertencias y precauciones
Docetaxel

I.H. y/o I.R. grave, neutropenia (administrar cuando neutrófilos >= 1500 células/mm<exp>3<\exp>, en caso de < 500 células/ mm<exp>3<\exp> durante 7 o más días, reducir dosis en ciclos posteriores), precaución en pacientes con neutropenia, particularmente en riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, existe riesgo de desarrollarse enterocolitis en cualquier momento. Monitorizar estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad
gastrointestinal grave. Niños y adolescentes (experiencia limitada), ancianos > 70 años. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, considerar la interrupción de docetaxel. Retención de líquidos como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, monitorización. Riesgo de síndrome de distress respiratorio agudo, neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio, si se desarrollan nuevos síntomas pulmonares o hay empeoramiento de los mismos, monitorizar y tratar de forma apropiada.Si se desarrolla neurotoxicidad periférica grave, reducir la dosis. En combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina) puede haber toxicidad cardiaca. La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca. Riesgo de edema macular cistoide, si se diagnostica interrumpir tratamiento con docetaxel e instaurar tratamiento adecuado. Se notificaron segundos tumores malignos primarios (incluyendo la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después del tratamiento que contiene docetaxel. Controlar a los pacientes para detectar segundas neoplasias malignas primarias. Monitorización hematológica, cardiaca, hepática y renal. Tomar medidas anticonceptivas durante y hasta 6 meses después de tto. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol).

Insuficiencia hepática
Docetaxel

Contraindicado en I.H. severa. Precaución en I.H., se recomienda reducción de dosis.

Insuficiencia renal
Docetaxel

Precaución en I.R. grave (no se dispone de datos).

Interacciones
Docetaxel

Toxicidad aumentada por: inhibidores potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), Si no se puede evitar el uso concomitante, estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4.

Embarazo
Docetaxel

No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas. El docetaxel ha demostrado efectos embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas. Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que esté
claramente indicado. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben
evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.

Lactancia
Docetaxel

El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna. Por tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Docetaxel

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Docetaxel

Monoterapia: infecciones (sepsis y neumonía mortal), infección asociada a neutropenias; neutropenia, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia; hipersensibilidad; anorexia; neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica, disgeusia grave; arritmia; hipotensión, hipertensión, hemorragia; disnea; estomatitis, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal; alopecia, reacciones cutáneas, alteraciones de las uñas; mialgia, artralgia; retención de líquidos, astenia, dolor; reacciones en el punto de iny., dolor torácico no cardiaco; aumento de: bilirrubina, fosfatasa alcalina, AST, ALT.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 05/12/2019

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TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Envases

Datos generales de TAXOTERE

Docetaxel

Mecanismo de acciónDocetaxel

Indicaciones terapéuticas y PosologíaDocetaxel

Modo de administraciónDocetaxel

ContraindicacionesDocetaxel

Advertencias y precaucionesDocetaxel

Insuficiencia hepáticaDocetaxel

Insuficiencia renalDocetaxel

InteraccionesDocetaxel

EmbarazoDocetaxel

LactanciaDocetaxel

Efectos sobre la capacidad de conducirDocetaxel

Reacciones adversasDocetaxel