Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Alerta farmacéutica y notas informativas Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Combinación de 3 antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral. Ritonavir carece de actividad contra el VHC. Ritonavir es un inhibidor de CYP3A que aumenta la exposición sistémica del sustrato de CYP3A, paritaprevir. Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral. Paritaprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC, que es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada (en las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) e imprescindible para la replicación viral.

Indicaciones terapéuticas
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Tto. de hepatitis C crónica (HCC) en ads. en combinación con otros medicamentos.

Posología
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Modo de administración
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Vía oral. Tragar el comprimido entero (no masticar, machacar ni disolver).Tomar con alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías.

Contraindicaciones
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Hipersensibilidad; I.H. grave; concomitancia con: medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos; sustratos CYP3A4 (clorhidrato de alfuzosina, amiodarona, astemizol, terfenadina, cisaprida, colchicina en pacientes con I.R. o I.H., ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina, ác. fusídico, lovastatina, simvastatina, atorvastatina, midazolam por vía oral, triazolam, pimozida, quetiapina, quinidina, salmeterol, sildenafilo (para el tto. de la hipertensión arterial pulmonar), ticagrelor; inductores enzimáticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina, etravirina, enzalutamida, mitotano, rifampicina, hierba de San Juan; inhibidores de CYP3A4: cobicistat, indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, conivaptán.

Advertencias y precauciones
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

No recomendado en monoterapia; no se ha establecido eficacia en pacientes con genotipos 2, 3, 5 y 6; no recomendado con otros antivirales distintos de dabuvir y/o ribavirina; pacientes previamente expuestos a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o a otros medicamentos de las mismas clases (NS3/4A o NS5A); en combinación con ribavirina deberán usar métodos anticonceptivos mujeres en edad fértil o sus parejas; tto. con etinilestradiol cambiarlo a método anticonceptivo alternativo antes de iniciar el tto.; evaluar riesgo/benefico con: fluticasona (sobre todo a largo plazo); precaución con: colchicina en pacientes con función renal o hepática normal (reducir dosis o interrumpir el tto.), rilpivirina (monitorización constante de ECG); suspensión temporal de pitavastatina/fluvastatina mientras dure el tto. (si se requiere el tto. con estatinas cambiar a dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina; dosis máx. de rosuvastatina 5 mg/día con dasabuvir o 10 mg/día sin dasabuvir); pacientes coinfectados con VIH sin tto. antirretroviral supresivo no se deben tratar con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir; administrar atazanavir o darunavir al mismo tiempo que ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir; no recomendado en I.H. moderada sólo o en combinación con dasabuvir; coinfección VHC/VHB; no se dispone de datos en niños < 18 años; monitorizar la función hepática en pacientes con cirrosis que comiencen el tto. mediante pruebas analíticas (entre las que se incluirán determinaciones de bilirrubina directa) antes de comenzar el tto., durante las primeras 4 sem y posteriormente cuando esté clínicamente indicado; suspender el tto. si aparece descompensación hepática clínicamente relevante; realizar serología frente a VHB antes del inicio del tto.; monitorizar ecográficamente cada 6 meses en pacientes con carcinoma hepatocelular previo, fibrosis avanzada (F3) y cirrosis, con respuesta viral sostenida tras tto. antiviral, para vigilar la aparición de carcinoma hepatocelular; valorar riesgo/beneficio en infectados por VHC con carcinoma hepatocelular que hayan alcanzado respuesta radiológica completa y sean candidatos al tto. antiviral.

Insuficiencia hepática
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Contraindicado en I.H. grave. No recomendado en I.H. moderada sólo o en combinación con daabuvir. Monitorizar la función hepática en pacientes con cirrosis que comiencen el tto. Suspender el tto. si aparece descompensación hepática clínicamente relevante.

Interacciones
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Véase Contr. y Prec., además:
Monitorizar y ajustar dosis de: valsartán, losartán, candesartán, digoxina, imatinib, s-mefenitoína, amlodipino, diltiazem, verapamilo, nifedipino, furosemida, ciclosporina, tacrolimús, hidrocodona, alprazolam, midazolam parenteral, levotiroxina.
Contraindicado en tto. concomitante con: gemfibrozilo + darunavir.
Precaución con: sulfasalazina, eritromicina, dabigatrán etexilato, trazodona, fexofenadina, repaglinida.
Monitorizar INR con: warfarina, antagonistas de la vit. K.

Embarazo
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Los datos relativos al uso de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en mujeres embarazadas son muy limitados. Los estudios con ombitasvir y paritaprevir/ritonavir en animales han mostrado malformaciones. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. No se debe emplear durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos. Si se administra ribavirina de forma concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo.

Lactancia
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Se desconoce si paritaprevir/ritonavir, ombitasvir o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción del principio activo y de sus metabolitos en la leche. Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. Si se administra de forma concomitante con ribavirina, aplicar las recomendaciones necesarias.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento en combinación con dasabuvir y ribavirina.

Reacciones adversas
Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

Prurito. Además en combinación con ribavirina: anemia, insomnio, náuseas, diarrea, vómitos, astenia, fatiga.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 14/12/2016

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