Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. intravascular

Alerta farmacéutica y notas informativas Embarazo: Precaución
lactancia: precaución
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

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Mecanismo de acción
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. intravascular

Realiza las actividades de IgG presentes en la población normal. Restablece los niveles anormalmente bajos de IgG a límites normales. Amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.

Indicaciones terapéuticas
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Ads., niños y adolescentes (2-18 años):

- Tto. de reposición en: s. de inmunodeficiencia 1<exp>aria<\exp> (IDP) con la producción de anticuerpos deteriorada; inmunodeficiencias 2<exp>arias<\exp> (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tto. antimicrobiano ineficaz y, o bien fallo probado a anticuerpos específicos (PSAF)*, o IgG niveles séricos de < 4g/l. (*PSAF = incapacidad para incrementar al menos 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos.)

- Inmunomodulación: trombocitopenia inmune 1<exp>aria<\exp> (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas; s. de Guillain Barré; enf. De Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico); polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) (experiencia limitada en el uso de inmunoglobulinas IV en niños con PDIC); neuropatía motora multifocal (NMM).

Posología
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Modo de administración
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Vía IV. 1<exp>eros<\exp> 30 min velocidad de perfus.: 0,5 ml/kg/h. Si se tolera bien, aumentar (máx. 6 ml/kg/h).

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad al principio activo o a Ig humanas (especialmente en pacientes con anticuerpos contra IgA); pacientes con hiperprolinemia.

Advertencias y precauciones
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Máx. precaución con antecedente de hipersensibilidad grave, asegurar medidas de apoyo (riesgo de caída de presión sanguínea); I.R., y riesgo de I.R., considerar suspensión en caso de aparición; mantener hidratación adecuada, perfus. inicial lenta, y vigilar síntomas durante administración, si es 1ª vez, si hay cambio de producto Ig IV o si transcurrió periodo largo desde anterior perfus. (tras administrar vigilar 20 min al menos); administrar mín. dosis y a velocidad mín. con riesgo de I.R. aguda o de reacción adversa tromboembólica; monitorizar gasto urinario, creatinina sérica, aparición de signos y síntomas de trombosis, evaluar viscosidad de sangre, evitar diuréticos de asa; riesgo de reacciones adversas graves relacionadas con velocidad perfus., respetar recomendaciones; pruebas clínicas asocian IgI V y episodios tromboembólicos por incremento de viscosidad sanguínea, precaución en: obesos, ancianos, hipertensión, diabetes mellitus, enf. vascular o episodios trombóticos, trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, periodo largo de inmovilización, hipovolemia grave, enf. que aumente viscosidad de sangre, historial de aterosclerosis, gasto cardíaco alterado, tto. estrógenos o nefrotóxicos, sepsis, paraproteinemia, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfus. rápida de dosis elevadas; observados casos: de edema pulmonar no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión); de síndrome de meningitis aséptica; de anemia hemolítica; posibilidad de transmisión de agentes infecciosos (medidas adoptadas efectivas frente VIH, VHB, VHC, VHA, parvovirus B19).

Insuficiencia renal
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Precaución. Además, riesgo de I.R. con factores de riesgo asociados, administrar mín. dosis y a velocidad mín., considerar suspensión.

Interacciones
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Reduce eficacia de: vacuna virus vivo atenuado (sarampión, rubéola, paperas, varicela), posponer vacunación 3 meses; con vacuna antisarampión comprobar nivel anticuerpos por persistencia de reducción hasta 1 año.
Dilución con solución de glucosa 5 % puede aumentar de los niveles de glucosa en sangre.
Lab: interfiere pruebas serológicas detectoras de aloanticuerpos eritrocitarios como la prueba antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs). Falsos + en pruebas que dependen de la detección de beta-D-glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.

Embarazo
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La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.

Lactancia
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Debe administrarse con precaución a mujeres en período de lactancia.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al neonato frente a patógenos que acceden al organismo a través de las mucosas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
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La capacidad de conducir y utilizar máquinas puede verse alterada por algunas reacciones adversas asociadas con inmunoglobulina humana. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que se resuelvan antes de conducir o de utilizar máquinas.

Reacciones adversas
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Bronquitis, nasofaringitis; anemia, linfoadenopatía; apetito disminuido; insomnio, ansiedad; cefalea, mareo, migraña, parestesia, hipoestesia; conjuntivitis; taquicardia; hipertensión, rubor; tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea; náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia; erupción, contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema; dolor de espalda y en una extremidad, artralgia, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular; reacciones locales (dolor/inflamación/reacción/prurito en el lugar de perfus.), pirexia, fatiga, escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 21/08/2019

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