Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19

Alerta farmacéutica y notas informativas Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19

Vacuna monovalente recombinante compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 humano no replicativo que codifica una glucoproteína de la espícula (S) de
longitud completa del SARS-CoV-2 en una conformación estabilizada. Tras la administración, la glucoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa de manera transitoria, estimulando tanto los anticuerpos neutralizantes como otros anticuerpos funcionales específicos anti-S, así como respuestas inmunes celulares dirigidas contra el antígeno S, que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.

Indicaciones terapéuticas
Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19

Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas >= 18 años.

Posología
Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19

Modo de administración
Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19

Vía IM. Administrar preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. No inyectar por vía intravascular, IV, SC ni intradérmica. No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.

Contraindicaciones
Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19

Hipersensibilidad; personas que han presentado previamente episodios de síndrome de fuga capilar (SFC).

Advertencias y precauciones
Vacuna recombinante (Ad26) frente a COVID-19

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; muy raramente se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia acompañada con hemorragia en algunos casos incluyendo casos graves que se presentan como trombosis venosa, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial junto con trombocitopenia (algunos con desenlace fatal), la mayoría de estos casos se produjeron dentro de las 3 primeras semanas tras la vacunación especialmente en mujeres < 60 años); los profesionales sanitarios deberán detectar la posible aparición de signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia; monitorizar pacientes diagnosticados con trombocitopenia o trombosis dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia); no se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en inmunodeprimidos (incluyendo tratamiento concomitante con inmunosupresores); se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después); riesgo de síndrome de fuga capilar (vigilar posible aparición de signos o síntomas como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia, hemoconcentración); se ha identificado raramente el síndrome de Guillain-Barré y trombocitopenia inmune (en pacientes con antecedentes, considerar el riesgo de desarrollar niveles bajos de plaquetas antes de la vacunación).

Interacciones
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No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas.

Embarazo
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La experiencia de la vacuna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
Solo se debe considerar la administración de la vacuna durante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.

Lactancia
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Se desconoce si se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
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La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
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Cefalea; tos; náuseas; mialgia, artralgia; fatiga, dolor, pirexia, eritema e hinchazón en el lugar de inyección, escalofríos.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 06/10/2021

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