NORDIMET 12,5 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
 Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos |
 Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016) |
| ATC: Metotrexato, inmunosupresor |
| PA: Metotrexato |
Envases
- Env. con 4 plumas prec de 0,5 ml + 4 torundas
Dispensación sujeta a prescripción médica
Aportación reducida por el beneficiario- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 727580
- EAN13: 8470007275800
- Conservar en frío: No
Metotrexato, inmunosupresor
Alerta farmacéutica y notas informativas
Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.
Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Otros inmunosupresores
Mecanismo de acciónMetotrexato, inmunosupresor
Antineoplásico e inmunosupresor antagonista del ác. fólico. Interfiere en procesos de síntesis de ADN, reparación y replicación celular; puede disminuir el desarrollo de los tejidos malignos sin daño irreversible en tejidos normales.
Indicaciones terapéuticasMetotrexato, inmunosupresor
Vía parenteral:
- Artritis reumatoide activa y grave en aultos. Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa y grave cuando la respuesta a AINEs ha sido inadecuada.
- Psoriasi stratamiento de la psoriasis discapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia, tal como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en adultos.
- Artritis reactivar: formas crónicas activas graves que no responden al tratamiento convencional con esteroides y/o AINEs.
- Enfermedad de Crohn leve a moderada, solo o en combinación con corticosteroides, en pacientes adultos refractarios o intolerantes a tiopurinas.
- Inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn moderada dependiente de corticosteroides en pacientes adultos, en combinación con corticosteroides y para el mantenimiento de la remisión, en monoterapia, en pacientes que han respondido al metotrexato.
Vía oral:
- Antirreumático: artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
- Antipsoriásico: psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como la fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
- Citostático: Terapia de mantenimiento en leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años.
PosologíaMetotrexato, inmunosupresor
Modo de administraciónMetotrexato, inmunosupresor
Parenteral. Para un solo uso. Plumas precargadas: administrar por vía SC. Jeringas precargadas: administrar por vía SC o IM. Alternativamente puede administrarse por vía IV en bolus.
Vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos
ContraindicacionesMetotrexato, inmunosupresor
Hipersensibilidad al metotrexato, embarazo, lactancia, I.R. grave, I.H. grave, úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida, vacunación concurrente con vacunas de microorganismos vivos atenuados. Discrasias sanguíneas preexistentes tales como depresión de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa. Infecciones graves, agudas o crónicas tales como tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia. Alcoholismo. Inmunodeficiencia.
Advertencias y precaucionesMetotrexato, inmunosupresor
I.R., I.H.
Riesgo de toxicidad mortal relacionada con la administración diaria involuntaria en lugar de semanal.
Se debe realizar una monitorización para detectar los efectos tóxicos lo antes posible, recuento hematológico completo, con recuento diferencial de plaquetas, enzimas hepáticas, pruebas de infección por hepatitis B o C, pruebas de función renal, radiografía de tórax y biopsia hepática si fuera necesario.
Enf. neoplásicas en mujeres en edad de riesgo de embarazo, se debe evitar embarazo entre 3 meses y 1 año después de finalizar tto.
Puede inducir síndrome de lisis tumoral, provocar hepatotoxicidad, fibrosis hepática y cirrosis, aparecer neumonitis intersticial aguda o crónica de causa no infecciosa y derrame pleural. Riesgo de mielosupresión, anemia aplásica y toxicidad gastrointestinal de carácter grave e inesperado concomitante con AINEs.
Concomitante con radioterapia puede incrementar el riesgo de necrosis de tejidos blandos y osteonecrosis.
Si se presentan vómitos, diarrea o estomatitis que resulten en deshidratación, suprimir tto. hasta recuperación.
Infección activa. Riesgo de infecciones oportunistas letales, incluyendo neumonía por Pneumocystis carinii. Riesgo de necrolisis epidérmica tóxica (s. de Lyell), s. de Stevens-Johnson y eritema multiforme.
Agravamiento de lesiones de psoriasis por exposición de rayos UV. Lesiones de radiodermitis y quemaduras solares anteriores al uso de metotrexato pueden reaparecer con el uso de metotrexato.
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos se han establecido únicamente en la quimioterapia antineoplásica y en la artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular. Niños < 3 años.
Los trastornos pulmonares inducidos por metotrexato, incluyendo la neumonitis intersticial aguda o crónica de causa no infecciosa y el derrame pleural, pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, y han sido notificados a bajas dosis. Además, se ha notificado con metotrexato hemorragia alveolar pulmonar cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas. Este acontecimiento, también, se puede asociar a vasculitis y otras comorbilidades.
Cuando se sospeche de hemorragia alveolar pulmonar se deben considerar pruebas complementarias rápidas para confirmar el diagnóstico.
Se han notificado casos de LMP en pacientes que han recibido tratamiento con metotrexato, la mayoría en combinación con otra medicación inmunosupresora. La LMP puede ser fatal y se deberá realizar un diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con síntomas neurológicos de nueva aparición, o empeoramiento de síntomas existentes.
Insuficiencia hepáticaMetotrexato, inmunosupresor
Contraindicado si si el valor de bilirrubina es mayor de 5 mg/dl. Precaución con enf. hepática significativa previa o actual, especialmente si es debida al alcohol.
Insuficiencia renalMetotrexato, inmunosupresor
Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. ajustar dosis. Oral: Clcr 80 ml/min: 75% de la dosis estándar; Clcr 60 ml/min: 63% de la dosis estándar; Clcr 50 ml/min: 56% de la dosis estándar; Clcr <50 ml/min: uso de un tto. alternativo. Parenteral: Clcr 30-59 ml/min: 50% de la dosis estándar. Clcr<30 ml/min: no utilizar.
InteraccionesMetotrexato, inmunosupresor
Toxicidad aumentada por: AINE, salicilatos, fenilbutazona, fenitoína, sulfonamidas, inhibidores de la bomba de protones, deficiencia de folatos.
Aclaramiento y transporte renal reducido por: penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacino y probenecid.
Absorción intestinal disminuida por: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos de amplio espectro.
Aumento de nefrotoxicidad con: cisplatino.
Incrementa niveles plasmáticos de: mercaptopurina (requiere ajuste de dosis).
Disminuye aclaramiento de: teofilina.
Incremento de hepatoxicidad con: leflunomida, azatioprina, sulfalazina, retinoides.
Incrementa el riesgo de pancitopenia con: leflunomida.
Incrementa riesgo de necrosis de tejidos blandos y osteonecrosis con: radioterapia.
Riesgo de reacciones adversas neurológicas graves con: citarabina.
Tanto el metotrexato como el óxido nitroso alteran el metabolismo del folato, se debe evitar su uso concomitante.
EmbarazoMetotrexato, inmunosupresor
El metotrexato puede provocar muerte fetal, embriotoxicidad, aborto o efectos teratogénicos cuando se administra a una mujer embarazada. Metotrexato está contraindicado en pacientes embarazadas con psoriasis o artritis reumatoide y debería ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas sólo cuando el beneficio potencial supere el riesgo para el feto.
LactanciaMetotrexato, inmunosupresor
Se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche materna, por lo que está contraindicado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirMetotrexato, inmunosupresor
Algunos de los efectos como mareos y cansancio pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se deberá advertir al paciente de que tenga precaución y espere a ver cómo le afecta el tratamiento antes de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Reacciones adversasMetotrexato, inmunosupresor
Estomatitis ulcerosa, leucopenia, náuseas y malestar abdominal, parestesia, malestar, cansancio no justificado, escalofríos y fiebre, mareos, descenso en la resistencia a las infecciones. Se han identificado casos de osteonecrosis de mandíbula secundaria a los trastornos linfoproliferativos. Necrosis en el lugar de la inyección.
SobredosificaciónMetotrexato, inmunosupresor
En caso de que se administren inadvertidamente sobredosis de metotrexato, está indicado ácido folínico con el fin de disminuir y contrarrestar sus efectos tóxicos inmediatos
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 10/11/2022
