APRETUDE 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

ATC: Cabotegravir

PA: Cabotegravir sodio

EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

Env. con 30
Dispensación sujeta a prescripción médica
Comercializado: No
Situación: Alta
Código Nacional: 763298
EAN13: 8470007632986

Conservar en frío: No

Cabotegravir

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Antiinfecciosos para uso sistémico > Antivirales de uso sistémico > Antivirales de acción directa > Inhibidores de la integrasa

Mecanismo de acción
Cabotegravir

Cabotegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena de la integración de ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.

Indicaciones terapéuticas
Cabotegravir

1) Para comp.: en combinación con rilpivirina comprimidos, para el tratamiento a corto plazo de VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI) para:
- Inducción oral para evaluar la tolerabilidad de cabotegravir y rilpivirina antes de la administración de cabotegravir inyectable más rilpivirina inyectable.
- Terapia oral para adultos que no podrán recibir la dosis planificada de cabotegravir inyectable más rilpivirina inyectable.

2) Para susp. iny. LP: en combinación con rilpivirina inyectable, para el tratamiento de VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con ITINN e INI.

Posología
Cabotegravir

1) Comp.: oral. Adultos:
- Inducción oral: 30 mg + 25 mg de rilpivirina, 1 vez/día, mín. 28 días.
- Terapia oral para adultos que no podrán recibir la dosis planificada de cabotegravir iny. + rilpivirina iny.: 30 mg + 25 mg de rilpivirina, 1 vez/día si se omite una visita programada de inyección de cabotegravir más de 7 días. Se puede utilizar para reemplazar hasta 2 visitas consecutivas de iny. mensuales o una, si la pauta es cada 2 meses. Para pautas orales con duración > 2 meses, usar un tratamiento oral alternativo. La 1ª dosis de una pauta oral debe tomarse un mes (+/- 7 días) después de las últimas dosis iny. de cabotegravir y rilpivirina para los pacientes que reciben las inyecciones mensuales. Para los que reciben iny. cada 2 meses, la 1ª dosis se debe tomar 2 meses (+/- 7 días) después de las últimas dosis inyectables. Reanudar la dosificación iny. el día que se complete la terapia oral.

2) Susp. iny. LP: IM. Adultos:
- Dosificación mensual: inicial (en el último día del tratamiento antirretroviral actual o de la inducción oral): dosis única 600 mg (+ 900 mg de rilpivirina iny.). Sin inducción oral: administrar en el mes 1; tras inducción oral: mes 2. Mantenimiento (1 mes después de la inicial): 400 mg/mes (+ 600 mg de rilpivirina iny.). Las inyecciones se pueden administrar a los pacientes +/- 7 días de la fecha programada para la inyección mensual de 400 mg.
- Dosificación cada 2 meses: inicial (en el último día del tratamiento antirretroviral actual o de la inducción oral): dosis única 600 mg (+ 900 mg de rilpivirina iny.). Al mes, administrar 2ª iny. de 600 mg cabotegravir (+/- 7 días de la fecha programada de dosificación). Sin inducción oral: administrar en meses 1 y 2; tras inducción oral: meses 2 y 3. Mantenimiento (2 meses después de la iny. inicial): 600 mg/2 meses (+ 900 mg de rilpivirina iny.)
- Cambio de pauta de iny. mensual a cada 2 meses: administrar una única iny. 600 mg de cabotegravir 1 mes después de la dosis de mantenimiento de 400 mg y después, 600 mg/2 meses.
- Cambio de pauta de iny. cada 2 meses a iny. mensual: administrar una única iny. 400 mg de cabotegravir 2 meses después de la dosis de mantenimiento de 600 mg y después, 400 mg/mes.

Modo de administración
Cabotegravir

- Comp.: vía oral. Tomar con comida.
- Susp. iny. LP: vía IM. Administrar en la zona ventroglútea (recomendada) o dorsoglútea. Tener cuidado para evitar la inyección accidental en un vaso sanguíneo. Administrar conjuntamente con la iny. de rilpivirina (el orden no es importante) en lugares separados.

Contraindicaciones
Cabotegravir

Hipersensibilidad; tratamiento concomitante con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína o fenobarbital.

Advertencias y precauciones
Cabotegravir

Datos limitados en pacientes >= 65 años; precaución en: pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben terapia de reemplazo renal y en I.H. grave; no se ha establecido seguridad y eficacia en niños < 18 años; riesgo de resistencias tras la interrupción del tratamiento (para minimizarlo, instaurar tratamiento antirretroviral alternativo que produzca supresión virológica completa no más tarde de 1 mes tras la última iny. cuando se dosifique mensualmente y no más tarde de 2 meses tras la última iny. cuando se dosifique cada 2 meses); instaurar tratamiento alternativo lo antes posible si se sospecha de fracaso virológico (mayor riesgo si ocurren al menos 2 de los siguientes factores basales: mutaciones archivadas de resistencia a rilpivirina, subtipo A6/A1 del VIH-1 o IMC >= 30 kg/m<exp>2<\exp>); precaución en pacientes cuya historia de tratamiento antirretroviral esté incompleta o sea incierta, sin test de resistencias basales previos al inicio de tratamiento ante la presencia del subtipo A6/A1 del VIH-1 o IMC >=30 kg/m<exp>2<\exp>; cuando se administra por vía IM, las concentraciones residuales de cabotegravir pueden permanecer largos periodos de tiempo (>= 12 meses) en la circulación sistémica; riesgo de: reacciones de hipersensibilidad (interrumpir el tratamiento con cabotegravir y otros medicamentos sospechosos, controlar el estado clínico, incluyendo aminotransferasas hepáticas, e iniciar el tratamiento apropiado), hepatotoxicidad (controlar valores hepáticos e interrumpir si aparece), síndrome de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave (evaluar síntoma inflamatorio y establecer tratamiento), trastornos autoinmunitarios (enf. de Graves y hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune y riesgo de infecciones oportunistas; no iniciar el tratamiento en pacientes coinfectados de VHB; datos limitados en coinfectados de VHC (monitorizar función hepática); precaución en tratamiento concomitante con medicamentos que reducen la exposición de cabotegravir; si se administra por vía oral, espaciar dosis con antiácidos 2 h antes o 4 h después; si se administra por vía IM, no se recomienda con rifabutina; no se puede excluir el riesgo de transmisión sexual (tomar precauciones para prevenir la transmisión de acuerdo con las guías nacionales).

Insuficiencia hepática
Cabotegravir

Precaución en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Cabotegravir

Precaución en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben terapia de reemplazo renal y en I.R. gr

Interacciones
Cabotegravir

Contraindicado con: rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína o fenobarbital.
Precaución con: sustratos de OAT1/3 de estrecho margen terapéutico (p.ej. metotrexato).
Absorción disminuida por: antiácidos (p. ej. Mg, Al o Ca). Administrar mín. 2 h antes o 4 h después.
Evitar con: rifabutina (para la susp. iny. LP).

Embarazo
Cabotegravir

Hay datos limitados relativos al uso de cabotegravir en mujeres embarazadas. No se conoce su efecto durante el embarazo humano.
Cabotegravir no fue teratogénico cuando se estudió en ratas y conejas preñadas, pero exposiciones superiores a la dosis terapéutica mostraron toxicidad para la reproducción en animales. No se conoce la relevancia para el embarazo humano. No se recomienda tomar cabotegravir durante el embarazo a no ser que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Cabotegravir

Aunque no se ha confirmado en humanos, se espera que cabotegravir se excrete a través de la leche materna en base a datos en animales.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cabotegravir

Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo, fatiga y somnolencia durante el tratamiento. Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de cabotegravir.

Reacciones adversas
Cabotegravir

Depresión, ansiedad, sueños anormales, insomnio; cefalea, mareo; nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencias, diarrea; erupción; mialgia; pirexia; fatiga, astenia, malestar; aumento de peso, hipersensibilidad
.
Además para la susp. Iny. LP: reacciones en el lugar de iny. (dolor, molestia, nódulo, induración, hinchazón, eritema, prurito, cardenales, calor, hematoma).

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 13/01/2023

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Cabotegravir

Mecanismo de acciónCabotegravir

Indicaciones terapéuticasCabotegravir

PosologíaCabotegravir

Modo de administraciónCabotegravir

ContraindicacionesCabotegravir

Advertencias y precaucionesCabotegravir

Insuficiencia hepáticaCabotegravir

Insuficiencia renalCabotegravir

InteraccionesCabotegravir

EmbarazoCabotegravir

LactanciaCabotegravir

Efectos sobre la capacidad de conducirCabotegravir

Reacciones adversasCabotegravir