Epcoritamab

Embarazo: Contraindicado

Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción
Epcoritamab

Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico IgG1 humanizado que se une a un epítopo extracelular específico de CD20 en células B y a CD3 en células T. La actividad de epcoritamab depende de la unión simultánea de las células cancerosas que expresan CD20 y de las células T endógenas que expresan CD3 con epcoritamab, que induce la activación específica de las células T y la eliminación mediada por células T de las células que expresan CD20.
La región Fc de epcoritamab está silenciada para prevenir mecanismos inmunoefectores independientes de la diana, como la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA, la citotoxicidad celular dependiente del complemento (CDC), y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (FCDA).

Indicaciones terapéuticas
Epcoritamab

- Como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
- Como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Posología
Epcoritamab

Modo de administración
Epcoritamab

Vía subcutánea.

Contraindicaciones
Epcoritamab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Epcoritamab

- Trazabilidad: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
- Síndrome de liberación de citoquinas (SLC): Los pacientes deben ser supervisados para detectar signos y síntomas de SLC tras la administración de epcoritamab.
- Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS): La mayoría de los casos de ICANS ocurrieron en el Ciclo 1 del tratamiento con epcoritamab. Sin
embargo, algunos se produjeron con inicio retrasado. Los pacientes deben ser supervisados para detectar signos y síntomas de ICANS tras la administración de epcoritamab.
- Infecciones graves: El tratamiento con epcoritamab puede provocar un riesgo incrementado de infecciones. En estudios clínicos, se observaron infecciones graves o mortales en pacientes tratados con epcoritamab. Se debe evitar la administración de epcoritamab en pacientes con infecciones sistémicas activas clínicamente significativas.
- Síndrome de Lisis Tumoral (SLT): Se ha notificado SLT en pacientes que reciben epcoritamab. Se recomienda que los pacientes con un mayor riesgo de SLT reciban hidratación y tratamiento profiláctico con un medicamento reductor del ácido úrico.
- Brote Tumoral: Se han notificado casos de brote tumoral en pacientes tratados con epcoritamab (ver sección 4.8). Las manifestaciones podrían incluir dolor localizado e hinchazón.
- Enfermedad negativa para CD20: Los posibles riesgos y beneficios asociados con el tratamiento de pacientes con LBDCG y FL negativo para CD20 con epcoritamab no son concluyentes.
- Tarjeta para pacientes: El médico debe informar al paciente sobre el riesgo de SLC e ICANS y cualquier signo y síntoma de SLC e ICANS. Los pacientes deben ser instruidos para buscar atención médica inmediata si experimentan signos y síntomas de SLC y/o ICANS. Los pacientes deben ser provistos con una tarjeta para pacientes y deben ser instruidos para llevarla consigo en todo momento. Esta tarjeta describe síntomas de SLC e ICANS que, si son experimentados, debe indicar al paciente que busque atención médica inmediata.
- Inmunización: No se deben administrar vacunas vivas y/o atenuadas simultáneamente con epcoritamab. No se han realizado estudios en pacientes que recibieron recientemente vacunas vivas.

- Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente ?exento de sodio?. Este medicamento contiene 21,9 mg de sorbitol por vial, equivalentes a 27,33 mg/ml. Este medicamento contiene 0,42 mg de polisorbato 80 en cada vial, equivalente a 0,4 mg/ml. El polisorbato 80 puede causar reacciones alérgicas.

Insuficiencia hepática
Epcoritamab

No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se ha estudiado epcoritamab en pacientes con insuficiencia hepática grave (definido como bilirrubina total >3 veces LSN y cualquier AST) y los datos en pacientes con insuficiencia hepática moderada (definido como bilirrubina total > 1,5 a 3 veces LSN y cualquier AST) son limitados. No existe una dosis recomendada para pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.

Insuficiencia renal
Epcoritamab

No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No se ha estudiado epcoritamab en pacientes con insuficiencia renal de grave a enfermedad renal en fase terminal. No existe una dosis recomendada para pacientes con insuficiencia renal de grave a enfermedad renal en fase terminal.

Interacciones
Epcoritamab

No se han realizado estudios de interacciones. La elevación transitoria de ciertas citoquinas proinflamatorias debida a epcoritamab puede suprimir la actividad de la enzima CYP450. Al iniciar el tratamiento con epcoritamab en pacientes tratados con sustratos de CYP450 con una ventana terapéutica estrecha, se debe considerar una supervisión
terapéutica.

Embarazo
Epcoritamab

De acuerdo con su mecanismo de acción, epcoritamab puede provocar daño fetal, incluyendo
linfocitopenia de células B y alteraciones en la respuesta inmunitaria normal si se administra a mujeres embarazadas. No hay datos sobre el uso de epcoritamab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción en animales con epcoritamab. Los anticuerpos IgG1, como epcoritamab, pueden atravesar la placenta resultando en exposición fetal. Avise a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto.
No se recomienda utilizar epcoritamab durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Epcoritamab

Se desconoce si epcoritamab se excreta en la leche humana ni sus efectos sobre la producción de
leche. Dado que se sabe que las IgGs están presentes en la leche, puede producirse exposición neonatal a epcoritamab a través de transferencia por lactancia. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con epcoritamab y hasta al menos 4 meses tras la última dosis.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Epcoritamab

La influencia de epcoritamab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Debido a la posibilidad de ICANS, los pacientes que reciben epcoritamab están en riesgo de sufrir alteraciones en el nivel de consciencia. . Se debe aconsejar a los pacientes que actúen con precaución (o evitar, si presentan síntomas) al conducir, montar en bicicleta o usar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa.

Reacciones adversas
Epcoritamab

La seguridad de epcoritamab fue evaluada en el estudio GCT3013-01 no aleatorizado de un solo grupo en 382 pacientes con linfoma B de células grandes (N = 167), linfoma folicular (N = 129) y linfoma folicular (pauta posológica escalonada en 3 fases, N = 86) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico y se incluyeron todos los pacientes reclutados con la dosis de 48 mg y que recibieron al menos una dosis de epcoritamab.
Las siguientes reacciones adversas se han reportado con epcoritamab durante los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
La mediana de la duración de la exposición a epcoritamab fue 4,9 meses (intervalo: <1 a 30 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes (?20 %) fueron SLC, reacciones en la zona de inyección, cansancio, infección vírica, neutropenia, dolor musculoesquelético, pirexia y diarrea.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 50 % de los pacientes. La reacción adversa grave más frecuente (?10 %) fue el síndrome de liberación de citoquinas (34 %). Catorce pacientes (3,7 %) experimentaron una reacción adversa mortal (neumonía en 9 pacientes (2,4 %), infección vírica en 4 pacientes (1,0 %) e ICANS en 1 paciente (0,3 %)).
Se produjeron reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento en el 6,8 % de los pacientes. La interrupción del tratamiento con epcoritamab debido a neumonía ocurrió en 14 pacientes (3,7 %), infección vírica en 8 pacientes (2,1 %), cansancio en 2 pacientes (0,5 %) y se produjo SLC, ICANS o diarrea en 1 paciente (0,3 %) cada una.
Se produjeron retrasos de dosis debidos a reacciones adversas en el 42 % de los pacientes. Las reacciones adversas que provocaron retrasos de dosis (?3 %) fueron infecciones víricas (17 %), SLC (11 %), neutropenia (45,2 %), neumonía (4,7 %), infección del tracto respiratorio superior (4,2 %) y pirexia (3,7%) .

Sobredosificación
Epcoritamab

En caso de sobredosis, supervise al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y administre el tratamiento de soporte adecuado.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 14/01/2025

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