IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: información para el usuario

IDAPTAN 20 mg comprimidos recubiertos con película

Trimetazidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Idaptan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Idaptan

3.              Cómo tomar Idaptan

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Idaptan

6.              Contenido del envase e información adicional

Este medicamento está indicado en pacientes adultos, en combinación con otros medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

No tome Idaptan

• Si es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta al movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha).
• Si tiene problemas de riñón graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Idaptan

Este medicamento no es un tratamiento curativo de las crisis de angina de pecho, ni tampoco está indicado como tratamiento inicial de la angina de pecho inestable. No es un tratamiento para el infarto de miocardio.

En caso de una crisis de angina de pecho, informe a su médico. Puede que sea necesario realizarle pruebas y que haya que modificar su tratamiento.

Este medicamento puede causar o empeorar síntomas tales como temblores, postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha, especialmente en pacientes de edad avanzada, los cuales deben ser investigados y notificados a su médico, quien podría reconsiderar el tratamiento.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con Idaptan. Deje de usar Idaptan y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave descrita en la sección 4.

Se pueden producir caídas tras una bajada de la tensión arterial o una pérdida del equilibrio (ver descripción en efectos adversos).

Deportistas

Este medicamento contiene un principio activo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños y adolescentes

Idaptan no está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de Idaptan con otros medicamentos

No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Idaptan con alimentos y bebidas

Idaptan puede tomarse con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Es preferible que no tome este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada mientras toma este medicamento consulte a su médico, ya que es el único que puede juzgar la necesidad de continuar el tratamiento.

En ausencia de datos de excreción en leche materna, no debe tomar Idaptan durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo y somnolencia que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Idaptan

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca de aluminio amarillo anaranjado (E 110) y laca de aluminio de ponceau 4R (E 124).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Idaptan  20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las comidas.

Si tiene problemas de riñón o es mayor de 75 años, su médico puede ajustar la dosis recomendada.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua con las comidas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Idaptan.

Si toma más Idaptan del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico inmediatamente.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Idaptan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Idaptan y contacte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), aumento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (Reacción a fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos que también se conoce como DRESS). Ver también sección 2.
• Erupción cutánea roja generalizada grave con formación de ampollas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de mareo, vómitos, erupción en la piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación de hormigueo (parestesia)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Latidos rápidos o irregulares del corazón (también llamados palpitaciones), latidos adicionales del corazón, latido acelerado del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie que causa mareo, desvanecimientos o desmayos, malestar general (generalmente indisposición), caídas, rubefacción.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Síntomas extrapiramidales (movimientos inusuales, incluyendo manos y dedos temblorosos, movimientos de torsión del cuerpo, marcha arrastrando los pies y rigidez de brazos y piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.

• Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.

• Reducción grave del número de células blancas de la sangre que aumenta la probabilidad de padecer infecciones, disminución de plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o de cardenales.

• Enfermedad del hígado (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel y ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

• Sensación giratoria (vértigo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Idaptan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Idaptan

• El principio activo es trimetazidina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trimetazidina.

• Los demás componentes del comprimido son: Almidón de maíz, manitol, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110), laca de aluminio de ponceau 4R (E124), macrogol 6000, hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Idaptan se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color rojo. El envase contiene 60 comprimidos para administración oral. Los comprimidos se presentan en blisters de PVC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños 33

28043 Madrid

Responsable de la fabricación:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francia

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.