ULCOTENAL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES   

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ulcotenal  20 mg comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•                    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se   trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.                 Qué es Ulcotenal y para qué se utiliza

2.                 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulcotenal

3.                 Cómo tomar Ulcotenal

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ulcotenal

6.                Contenido del envase e información adicional

Ulcotenal contiene la sustancia activa pantoprazol.Ulcotenal es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Ulcotenal se utiliza en  adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• Síntomas (e.j ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo del ácido desde el estómago.

• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago) y prevención de las recaídas.

Ulcotenal se utiliza en adultos para tratar:

Prevención de úlceras gastroduodenales causadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

No tome Ulcotenal

•                    Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
•                    Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej., omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ulcotenal:

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido en el pasado problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Ulcotenal. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Ulcotenal , ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo periodo de tiempo tratamiento con pantoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
• Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral.  Informe a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han dicho que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando corticoesteroides).
• Si usted está tomando Ulcotenal durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de postasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Ulcotenal para reducir la acidez de estómago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ulcotenal. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

-               pérdida inintencionada de peso

-               vómitos, particularmente si son repetidos

-               sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito

-              si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia  negras o  melena 

-              dificultad para tragar, o dolor cuando traga

-               aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

• dolor de pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Ulcotenal con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Ulcotenal durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta. 

Niños y adolescentes

El uso de Ulcotenal no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.

Toma de Ulcotenal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha  tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,  incluidos medicamentos adquiridos sin receta.

Ulcotenal puede influir en la eficacia de otros medicamentos, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya  que Ulcotenal puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
•          Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Ulcotenal debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).  

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ulcotenal no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Ulcotenal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración:

Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos o romperlos. Tráguelos  enteros con agua.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle  la dosis, en cuyo caso puede tomar Ulcotenal 40 mg una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Pacientes con problemas en el hígado Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Ulcotenal del que debiera

Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Ulcotenal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma  habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ulcotenal

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida; su frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles): puede notar uno o más de los siguientes- ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales o sensibilidad /erupción cutánea, particularmente en áreas de piel expuestas a la luz / al sol. También puede tener dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, en la axila) y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutáneo subagudo, Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidad).

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones) posiblemente pueda ocasionar un fallo renal.

Otros efectos adversos son:

-     Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Pólipos benignos en el estómago.

• Poco frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos;  hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

• Raras (puede afectar 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raras (puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientación.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.  

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes  (puede afectar a  1 de cada 100 pacientes)

Aumento de las enzimas del hígado.

• Raras (puede afectar a  1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.

• Muy raras (puede afectar a  1 de cada 10.000 pacientes)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo

habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más

frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ulcotenal

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes son:

Núcleo:carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio.

Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, trietilcitrato.

Tinta de impresión: goma laca,óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), disolución de amoniaco concentrada.

Aspecto del producto y contenido del envase de Ulcotenal

Comprimido gastrorresistente (comprimido) de color amarillo, ovalado, biconvexo y con la impresión “P20” en una de las caras.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta desidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno de baja densidad) y blisters (blisters Alu/Alu) sin refuerzo de cartón, o con refuerzo de cartón (pocket pack).

Ulcotenal está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Frascos con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimidos gastrorresistentes.

Envases clínicos con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x 28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Envases de blíster con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.

Envases clínicos con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Alemania

Responsable de fabricación

Takeda GmbH. Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Paseo de la Castellana 95, planta 22

Edificio Torre Europa

28046 Madrid

España

Tlf: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/