Prospecto: información para el usuario

Tamoxifeno Vir 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamoxifeno Vir y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar Tamoxifeno Vir.
3. Cómo tomar Tamoxifeno Vir.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tamoxifeno Vir.
6. Contenido del envase e información adicional

Tamoxifeno Vir pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos.

El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural conocida como una “hormona sexual”. Tamoxifeno actúa bloqueando los efectos del estrógeno.

Tamoxifeno Vir está indicado en determinadas patologías de la mama.

No tome Tamoxifeno Vir

?              Si es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones

Consulte a  su médico o farmacéutico antes de tomar tamoxifeno.

• La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse, ya que no puede excluirse una resolución de los efectos de tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por ejemplo, antidepresivos), bupropión (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca) y cincalet/cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de la glándula paratiroidea).
• Si está utilizando un método anticonceptivo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectuados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el tratamiento con tamoxifeno o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando tamoxifeno.
• En una cirugía diferida de reconstrucción de la mama (semanas o años después de la cirugía principal mamaria, cuando su propio tejido se desplaza para dar forma a una nueva mama), tamoxifeno puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos pequeños del injerto tisular, lo cual puede dar lugar a complicaciones.
• Este medicamento contiene tamoxifeno que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
• Se han notificado reacciones graves en la piel, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el tratamiento con Tamoxifeno Vir. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones graves en la piel descritas en la sección 4 deje de usar Tamoxifeno Vir y busque atención médica de inmediato.
• Si tiene antecedentes de angioedema hereditario, ya que Tamoxifeno Vir puede provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario. Si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, póngase en contacto con un médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Tamoxifeno no debe administrarse a niños/adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Uso de Tamoxifeno Vir con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

En particular deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos de sangre)
• Rifampicina (para la tuberculosis).
• Inhibidores de la aromatasa tales como anastrozol, letrozol o exemestano (empleados para trataer el cáncer de mama).
• Paroxetina, fluoxetina (antidepresivos).
• Bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar).
• Quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca).
• Cinacalcet (para el tratamiento de los trastornos de la glándula paratiroidea)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarzada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el tratamiento de tamoxifeno o durante los dos meses posteriores al cese del mismo, no deberá estar embarazada.

No tome tamoxifeno si está en periodo de lactancia, a menos que su médico haya analizado los riesgos y beneficios implicados. No se conoce si tamoxifeno pasa a leche humana.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de tamoxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Sin embargo, se ha comunicado cansancio con el uso de tamoxifeno por lo que se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas mientras estos síntomas persistan.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacérutico.

Toma de tamoxifeno

?              La dosis recomendada es de un comprimido (20 mg) a 2 comprimidos (40 mg) diarios.

?              Normalmente Tamoxifeno Vir se toma una o dos veces al día.

?              Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.

?              Intente tomar el comprimido a la misma hora cada días.

No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Uso en niños y adolescentes

Tamoxifeno no debe administrarse a niños/adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Si toma más Tamoxifeno Vir del que debe:

Si usted ha tomado más tamoxifeno del que debe, contacte inmediatamente con un médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Tamoxifeno Vir:

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamoxifeno Vir

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con tamoxifeno. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Tamoxifeno Vir y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

Manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos sarpullidos graves en la piel pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] – estos efectos adversos ocurren raramente.

Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). Tamoxifeno Vir puede causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario.

Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina. INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN de tamoxifeno y contacte inmediatamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener  este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener los comprimidos en el envase original.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamoxifeno Vir

El principio activo es tamoxifeno. Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (como citrato).

Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata (tipo A) (sin gluten), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco, ranurados en  envases tipo blíster conteniendo 30 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de la comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)

(España)

Responsable de la fabricación

Excella GmbH

Nürnberger str. 12.

90537 Feucht (Alemania).

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/