HBVAXPRO 5 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE   

  • Datos generales
  • Prospecto
  • Equivalencias internacionales
ATC: Hepatitis B, antígeno purificado
PA: Antígeno superficie hepatitis B

Envases

  • Env. con 10 viales
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  714303
  • EAN13:  8470007143031
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES HBVAXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR HBVAXPRO  |  CÓMO TOMAR HBVAXPRO  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE HBVAXPRO  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable

 

Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

  1.          Qué es HBVAXPRO 5 microgramos y para qué se utiliza

 

  1.          Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos
  2.          Cómo se administra HBVAXPRO 5 microgramos

 

  1.          Posibles efectos adversos
  2.          Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos

 

  1.          Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES HBVAXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

 

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

 

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.

 


Menu ANTES DE TOMAR HBVAXPRO

 

No use HBVAXPRO 5 microgramos

 

  • si usted o su hijo es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).
  • si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.

 

Advertencias y precauciones

 

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos.

 

Otras vacunas y HBVAXPRO 5 microgramos

 

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo y lactancia

 

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

HBVAXPRO 5 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR HBVAXPRO


 

Dosis

 

La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.

 

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

 

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

 

  • dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).
  • si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).

 

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

 

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo.

 

Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.

 

Forma de administración

 

El vial se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraida se administrará inmediatamente y el vial se desechará.

 

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en recién nacidos y lactantes es la parte superior del muslo. El lugar preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

 

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

 

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

 

Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos

 

Si usted o su hijo olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuando administrar la dosis olvidada.

 

Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.

 

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección:

 

molestias, enrojecimiento e induración.

 

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

 

  • Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático

 

  • Reacciones alérgicas
  • Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo

 

  • Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
  • Síntomas parecidos al asma
  • Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
  • Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
  • Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
  • Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
  • Elevación de las enzimas hepáticas

 

  • Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

 

En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE HBVAXPRO

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de HBVAXPRO 5 microgramos

 

  • El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ......... 5 microgramos

 

Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+)#

 

  • producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.

 

  •                 El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

 

Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 5 microgramos

 

HBVAXPRO 5 microgramos es una suspensión inyectable en un vial.

 

Tamaños de envase de 1 y 10 viales sin jeringa/aguja.

 

Tamaños de envase de 1 vial con jeringa y aguja.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

 

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

 

Francia

 

Responsable de la fabricación:

 

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

[email protected]

????????

???? ???? ? ???? ???????? ????,

???.: + 359 2 819 3737

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

[email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

[email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

[email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

[email protected]

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

[email protected]

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

[email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

[email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

[email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

[email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

[email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

[email protected]

Κ?προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

[email protected]m

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

 

 

 

 

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones

 

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. El vial se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13/02/2021