TAMIFLU 12 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL   

 Introducción

Prospecto: información para el usuario

Tamiflu 12 mg/ml polvo para suspensión oral
oseltamivir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu
3. Cómo tomar Tamiflu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamiflu
6. Contenido del envase e información adicional

 1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

• Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.
• Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe
• Tamiflu se puede recetar a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemiade gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.

Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.

La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ℃), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

No tome Tamiflu

• si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6.

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones:
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico está informado, si

• es alérgico a otros medicamentos
• padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
• si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
• su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
• si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamiflu comente al médico inmediatamente

• si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna de la gripe
Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Tamiflu con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

• clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
• metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
• probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tamiflu contiene fructosa
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sabe si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene sorbitol, que es un tipo de fructosa.

El sorbitol puede tener un efecto laxante moderado.

 3. Cómo tomar Tamiflu

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Utilizar siempre el dispensador oral que se incluye en la caja y que tiene marcas que indican la dosis en mililitros (ml).

Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Las dosis recomendadas son

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de Tamiflu que le haya recetado su médico. Se puede utilizar Tamiflu suspensión oral para personas que no puedan tragar las cápsulas. Ver las instrucciones más adelante sobre cómo preparar y dar una dosis.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
40 kg o más	75 mg dos veces al día	75 mg una vez al día

Se pueden preparar 75 mg con una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg

Niños de 1 a 12 años

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
10 a 15 kg	30 mg dos veces al día	30 mg una vez al día
Más de 15 kg y hasta 23 kg	45 mg dos veces al día	45 mg una vez al día
Más de 23 kg y hasta 40 kg	60 mg dos veces al día	60 mg una vez al día
Más de 40 kg	75 mg dos veces al día	75 mg una vez al día

Se pueden preparar 75 mg con una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg

Para lactantes menores de 1 año
Esta formulación no es apropiada para lactantes menores de 1 año de edad.

Si toma más Tamiflu del que debe
Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.
En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.
Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.

Si olvidó tomar Tamiflu
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu
No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
• Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja
• Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre
• Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (n náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente
(Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personass)
Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

• convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia,
• confusión, comportamiento anormal
• trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Calenturas
• Tos
• Mareo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Moqueo
• Dificultad para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor de estómago
• Cansancio
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos)
• Malestar de estómago
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Nivel de consciencia alterado
• Convulsión
• Alteraciones del ritmo del corazón
• Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
• Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
• Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)
• Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Moqueo
• Dolor de estómago
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la piel
• Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes menores de 1 año
Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

• si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa

Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 5. Conservación de Tamiflu

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo: No conservar a temperatura superior a 30℃.
Después de la reconstitución, la suspensión se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25℃) durante 10 días en nevera (2℃ - 8℃) durante 17 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamiflu

• El principio activo es oseltamivir (12 mg/ml de oseltamivir tras la reconstitución)
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]), goma xantán (E415), benzoato de sodio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma de tutti frutti (incluyendo maltodextrinas (maíz), propilen glicol, goma arábica E414 y sustancias aromáticas idénticas a las naturales (principalmente de aromas de plátano, piña y melocotón).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución oral

El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.

Tamiflu 12 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 30 g de polvo para mezclarlo con 52 ml de agua.

El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (52 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), y 1 dispensador oral de plástico (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral). En el dispensador oral figuran marcas para dosis de 30 mg, 45 mg y 60 mg del medicamento (ver figuras en Instrucciones para el usuario).

Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página de Instrucciones para el usuario.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπροϛ Γ.Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el usuario

Hay dos pasos para tomar Tamiflu suspensión oral

Paso 1 Preparar un nuevo frasco de medicamento
Es posible que su farmacéutico haya preparado el medicamento cuando recoja su receta. En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente. Vea el primer grupo de instrucciones. Sólo necesita hacer esto una vez, cuando empiece el tratamiento.

Paso 2 Medir y dar la dosis correcta
Agitar bien la suspensión y extraer la dosis recomendada adecuada en el dispensador. Vea la segunda parte de las instrucciones. Usted necesitará hacer esto cada vez que necesite tomar una dosis.

Paso 1: Preparar un nuevo frasco de medicamento

Necesitará:

• El frasco que contiene el polvo de Tamiflu (en el envase del medicamento)
• La tapa del frasco (en el envase del medicamento)
• Un vaso medidor de plástico (en el envase del medicamento)
• El adaptador de plástico del frasco (en el envase del medicamento)
• Agua

• Golpear el frasco para desprender el polvo

Golpear suavemente el frasco cerrado varias veces para desprender el polvo

• Usar el vaso para medir 52 ml de agua
El vaso medidor que viene en el envase tiene una línea marcada para mostrarle la cantidad exacta
Llene con agua hasta el nivel indicado.

• Añadir el agua, cerrar y agitar
Vierta toda el agua del vaso en el frasco, sobre el polvo.
Debe utilizar siempre 52 ml de agua, independientemente de la dosis que esté tomando.

Ponga la tapa en el frasco. Agite bien el frasco durante 15 segundos.

• Presionar el adaptador
Abrir el frasco y presionar bien el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo.

• Cerrar el frasco de nuevo
Enroscar la tapa herméticamente en la parte superior del frasco, que ahora incluye el adaptador.
Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada.

Ya tiene un frasco de Tamiflu suspensión oral para medir y administrar una dosis. Usted no necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco.

Paso 2: Medir y dar la dosis correcta

Necesitará:

• Un frasco de suspensión oral de Tamiflu preparada
• El dispensador oral incluido en el envase

Use siempre el dispensador oral que se suministra con el medicamento para medir la dosis correcta. Está marcado con tres dosis diferentes: 30 mg, 45 mg y 60 mg.

• Agitar el frasco
Asegúrese que la tapa está bien cerrada y después agite el frasco de Tamiflu suspensión oral.
Siempre agitar bien antes de usar.

• Preparar el dispensador oral
Utilizar el dispensador oral que viene en el envase.
Empujar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador.

• Llenar el dispensador con la dosis correcta
Desenroscar el tapón del frasco.
Empujar la punta del dispensador dentro del adaptador del frasco.
Girar el conjunto (frasco y dispensador juntos) hasta que quede la parte superior en posición invertida.

Lentamente tirar del émbolo para extraer el medicamento hacia el dispensador.
Pare en la marca de graduación correspondiente a la dosis que necesite.
Girar de nuevo el conjunto poniéndolo del derecho.
Retirar el dispensador del frasco.

• Administrar el medicamento en la boca
Introduzca directamente la suspensión dentro de la boca, empujando el émbolo del dispensador.
Asegúrese que se ha tragado el medicamento. Tras tomar el medicamento, puede beber y comer algún alimento

• Cerrar el frasco, mantener en lugar seguro
Poner la tapa de nuevo en el frasco. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el medicamento por debajo de 25℃ hasta un máximo de 10 días. Ver la sección 5.
Conservación de Tamiflu, en el prospecto

Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo

29/05/2019