VASOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE   

 Introducción

Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable
Gadofosveset

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• - Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Ablavar (el radiólogo) o al personal del hospital o centro de Resonancia Magnética.
• - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ablavar y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ablavar
3. Cómo usar Ablavar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ablavar
6. Información adicional

 1. QUÉ ES ABLAVAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ablavar es un medio de contraste inyectable destinado a la obtención de una imagen diagnóstica más clara de los vasos sanguíneos corporales del abdomen o de las extremidades. Para uso exclusivo en adultos.

Ablavar es únicamente para uso diagnóstico. Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales. El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.

Este medicamento es un medio de contraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de tiempo prolongado. Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal del centro de RM.

 2. ANTES DE USAR ABLAVAR

No use Ablavar:
No debe recibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).

Tenga especial cuidado con Ablavar:

• Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico. Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico. Su médico conoce otros síntomas posibles.

Consulte con su médico si:

• lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
• padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma
• ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico le aconsejará al respecto.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo. Su médico o radiólogo comentará con usted este tema. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla durante al menos 24 horas tras la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas.
Este medicamento puede producir, con escasa frecuencia, mareos o problemas de visión Si tiene esos efectos adversos no debería conducir ni usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ablavar
Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 3. CÓMO USAR Ablavar

Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM. La adquisición de las imágenes de RM puede comenzar inmediatamente después de la inyección de Ablavar. Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.

Dosificación habitual

La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso. Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración. La dosis es: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).
Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.

Forma de administración
Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico. El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.

Dosificación en grupos de pacientes especiales
El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Ablavar y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Si usted recibe más Ablavar del que debiera:
Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico. Su médico sabrá qué hacer si ésta ocurriese. Si fuera necesario, este medicamento puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis con filtros de alto flujo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, al radiólogo o al personal del centro de resonancia magnética.

 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno de los siguientes síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico:

El uso de Ablavar puede asociarse a reacciones de tipo alérgicas (reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad) caracterizadas por:

• reacciones cutáneas
• dificultad para respirar y/o alteraciones del pulso/frecuencia cardiacos y/o presión arterial que puede conducir a alteraciones del nivel de consciencia, reacciones respiratorias /o manifestaciones cardiovasculares que pueden conducir al estado de shock.

La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas. Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).

A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia:

Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Desconocido:

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.

A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:

Frecuentes:
Dolor de cabeza
Hormigueo o parestesias de la manos o pies
Cambios del gusto (disgeusia)
Sensación de quemazón
Sensación de calor (vasodilatación) incluso rubor
Náuseas
Prurito
Sensación de frío

Poco frecuentes:
Moqueo
Dolor de garganta
Ansiedad
Confusión
Reacciones alérgicas
Alteración del gusto
Mareos
Temblores
Disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel)
Distorsión del olfato
Contracciones musculares involuntarias
Visión anormal
Aumento del lagrimeo
Trastornos de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado)
Latido cardiaco acelerado
Problemas con el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT)
Hipertensión
Inflamación y trombosis de las venas
Sensación de frío periférico
Disnea (dificultad para respirar)
Tos
Vómitos
Arcadas
Diarrea
Molestias gástricas
Dolor de estómago
Dolor de garganta
Indigestión
Sequedad de boca
Gases
Disminución de sensibilidad en los labios
Aumento de la producción de saliva
Picor anal
Habones
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea (exantema)
Aumento de sudoración
Calambres musculares
Espasmos musculares
Dolor de cuello
Dolor en las extremidades
Picor genital
Sensación de escozor genital
Dolor
Dolor torácico
Cansancio
Sensación anormal
Dolor en la ingle
Sensación de calor
Dolor en el lugar de la inyección
Sensación de frío en el lugar de la inyección
Enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección
Sangre en orina
Proteínas en orina
Azúcar en orina
Concentraciones altas de glucosa en la sangre
Concentraciones bajas de calcio en la sangre
Cantidad poco habitual de sal en el organismo.

Raros:
Inflamación de la piel
Infección del tracto urinario
Sueños anormales
Ver, notar o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
Disminución del apetito
Trastornos visuales
Molestias oculares
Dolor de oídos
Arritmia cardíaca/alteración de las contracciones de las cavidades cardíacas (flúter cardíaco, fibrilación auricular),
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (alteraciones del segmento ST/onda T).)
Dolor torácico
Latidos cardiacos lentos
Palpitaciones
Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol
Hipotensión
Respiración superficial
Hinchazón de la cara
Sudoración
Tensión muscular
Sensación de pesadez
Urgencia miccional
Dolor renal
Micciones frecuentes
Dolor abdominal bajo
Fiebre
Temblores
Debilidad
Sensación de opresión torácica
Trombosis en el lugar de inyección
Hematoma en el lugar de inyección
Inflamación en el lugar de inyección
Escape de líquido desde el lugar de la inyección a los tejidos circundantes
Hemorragia en el lugar de inyección
Prurito en el lugar de inyección
Sensación de presión
Dolor de miembro fantasma
Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre
Concentraciones altas de sodio en la sangre

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.

 5. CONSERVACIÓN DE ABLAVAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz. Tras su apertura, este medicamento se debe utilizar inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa decoloración grave, la aparición de partículas o un envase defectuoso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ablavar

• - El principio activo es gadofosveset. 1 ml contiene 227 mg de gadofosveset equivalente a 224 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico.
  10 ml de solución contienen 2,27 g, 15 ml de solución contienen 3,41 g y 20 ml de solución contienen 4,54 g de gadofosveset en un vial.
• - Los demás componentes son fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ablavar y contenido del envase

Ablavar es un líquido cristalino, incoloro, de color amarillo pálido, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de caucho, con cierre de aluminio, en cajas de cartón individuales. El contenido de los envases es el siguiente:

1, 5 ó 10 viales con 10 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 10 ml)
1, 5 ó 10 viales con 15 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)
1, 5 ó 10 viales con 20 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
Tel.: +44 01252 842255

Este prospecto ha sido aprobado en

Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Antes de la administración de Ablavar, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que Ablavar provoque FSN, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Dado que la eliminación renal de gadofosveset puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de Ablavar puede resultar útil para la eliminación corporal de Ablavar. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.

No debe utilizarse Ablavar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadofosveset.

La continuación de la lactancia o la interrupción del tratamiento con gadofosveset durante al menos 24 horas tras la administración de Ablavar quedarán a discreción del médico y de la madre amamantando a su hijo/a.

La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.

Ablavar se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.
Los medios de contraste no deben usarse en caso de cambios de coloración importantes, aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.

Los viales que contienen Ablavar no están pensados para extraer varias dosis. Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez. Una vez extraída la solución del vial, este medicamento debe usarse inmediatamente.

Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.

25/07/2019