ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG   

Prospecto: información para el paciente

Alfuzosina ratiopharm10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

-   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

     tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

     adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.  Qué es Alfuzosina ratiopharm y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina ratiopharm

3. Cómo tomar Alfuzosina ratiopharm

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Alfuzosina ratiopharm

6. Contenido del envase e información adicional

Alfuzosina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas alfa-adrenoreceptores o alfa bloqueantes. Está indicado en el tratamiento de los síntomas causados por el aumento del tamaño de la próstata, enfermedad que es llamada hiperplasia prostática benigna. El aumento del tamaño de la  próstata puede causar problemas urinarios como frecuencia y dificultad en la micción, especialmente por la noche.

Los bloqueadores alfa relajan el tono muscular en la próstata y el cuello de la vejiga. Esto permite que la orina salga de la vejiga más fácilmente.

No tome Alfuzosina ratiopharm

-    si es alérgico a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de

     los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6).

-    si padece alguna enfermedad que le provoca una marcada disminución de la presión arterial al ponerse

     de pie,

-    si padece problemas graves en el hígado,

-    si está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfa-bloqueantes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alfuzosina ratiopharm:

-    si tiene problemas graves de riñón,

-    si está tomando otros medicamentos para tratar la presión sanguínea alta. En este caso su médico

     deberá controlar su tensión regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento,

-    si sufre una bajada repentina de la presión arterial cuando se ponga de pie acompañada de vértigos,

     debilidad o sudores, en las primeras horas después de haber tomado Alfuzosina ratiopharm. Si

     experimenta una bajada de presión arterial debe tumbarse con las piernas y pies hacia arriba hasta que

     los síntomas desaparezcan. Normalmente, estos efectos duran poco tiempo y ocurren al inicio del

     tratamiento. Generalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento,

-    si ha experimentado importantes bajadas de presión arterial anteriormente después de tomar otro

     medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso su médico comenzará el

     tratamiento con dosis bajas e irá aumentando la dosis gradualmente,

-    si padece insuficiencia cardiaca aguda,

-    si padece dolor torácico (angina) y está tratado con nitrato puesto que éste puede aumentar el riesgo de

      bajada repentina de la presión arterial. Debe discutir con su médico si continúa con el tratamiento para   

      la angina o si el tratamiento con Alfuzosina ratiopharm debe interrumpirse, especialmente si el dolor

      torácico recurre o empeora,

-    si padece de un cambio congénito o adquirido de la actividad del corazón (prolongación del intervalo 

     QT, que resulta en un cambio en el ECG) o está tomando medicamentos que puedan aumentar la  

     prolongación del intervalo QT en el ECG antes y durante la administración de Alfuzosin aratiopharm

-    si tiene factores de riesgo preexistentes (como enfermedades cardiacas subyacentes y/o tratamiento 

     concomitante con medicación antihipertensiva) como los que se incluyen se ha reportado que causan

     una disminución pronunciada de la presión sanguínea.

-    si usted es mayor de 65 años. Esto es debido al aumento del riesgo de desarrollar una disminución de

     la presión sanguínea (hipotensión) y efectos adversos relacionados en pacientes ancianos.

-    si va a someterse a una cirugía ocular de cataratas (nubosidad de las lentes), por favor, informe a su

     oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Alfuzosina ratiopharm. Esto es debido a que

     Alfuzosina ratiopharm puede ocasionar complicaciones durante la cirugía que pueden ser controladas

     si su oftalmólogo está preparado previamente.

Trague el comprimido entero. No mastique, ni triture ni divida el comprimido ya que la sustancia activa

alfuzosina puede llegar al organismo demasiado rápido. Esto puede aumentar el riesgo de efectos  indeseados.

Otros medicamentos y Alfuzosina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Alfuzosina ratiopharm no debe ser tomado si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfabloqueantes.

Alfuzosina ratiopharm y algunos medicamentos pueden interferir entre ellos. Se incluyen:

-    medicamentos para disminuir la presión arterial (ver sección 2 “ Advertencias y precauciones”)

-    medicamentos (nitratos) que se usan para el tratamiento de los síntomas del dolor torácico (angina de

     pecho) (ver sección 2“Advertencias y precauciones”)

     Tenga en cuenta que la administración concomitante de Alfuzosina ratiopharm con otros  edicamentos

     utilizados para disminuir la tensión arterial elevada y nitratos usados por ejemplo para tratar   

     enfermedades cardiacas pueden dar lugar a bajada de la presión sanguínea,

-    ketoconazol y itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos) y ritonavir

     (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH),

-    medicamentos que haya recibido antes de una operación (anestésicos generales). Su presión arterial

     puede disminuir repentinamente. Si va a someterse a una operación, informe al médico que está

     tomando Alfuzosina ratiopharm.

Alfuzosina ratiopharm con alimentos y bebidas

Alfuzosinaratiopharm debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Esta información no es relevante ya que este medicamento solo se prescribe a pacientes hombres.

Conducción y uso de máquinas

Al comienzo del tratamiento con Alfuzosina ratiopharm, puede sentirse desfallecido, mareado, o débil. No conduzca o maneje maquinaria o realice actividades peligrosas hasta que no sepa cómo responde su cuerpo al tratamiento.

Alfuzosina ratiopharm contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las intrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el primer  comprimido del tratamiento antes de acostarse. Tome el comprimido después de la misma comida todos los días y  trague el comprimido entero. No mastique, ni triture, ni divida el comprimido.

La dosis recomendada para pacientes ancianos (mayores de 65 años) es 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día.

La dosis recomendada en pacientes con problemas leves o moderados de riñón es 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día.

Niños y adolescentes

Alfuzosina ratiopharm no está indicada para su uso en niños o adolescentes.

Si toma más Alfuzosina ratiopharm del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Cuando usted tome grandes cantidades de Alfuzosina ratiopharm su presión arterial puede bajar repentinamente y se puede sentir mareado o incluso débil. Si usted empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que la bajada de presión arterial puede requerir tratarse en el hospital.

Si olvidó tomar Alfuzosina ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede causarle una bajada de presión arterial repentina, especialmente si está tomando medicamentos hipotensores. Tome el comprimido siguiente según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina ratiopharm

No debe dejar de tomar Alfuzosina ratiopharm sin hablar previamente con su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento pregunte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Debilidad, cansancio, mareos; dolor de cabeza; dolor de estómago; sensación de sentirse enfermo (náuseas), indigestión, diarrea, sequedad en la boca, sensación de debilidad; malestar.

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Somnolencia, problemas oculares, latidos rápidos del corazón, sensación de que la cabeza da vueltas (vértigo); marcado descenso de la presión arterial al ponerse de pie (especialmente al inicio del tratamiento con una dosis demasiado alta y cuando el tratamiento se reanuda), sensación de latidos fuertes o acelerados, goteo nasal, erupción cutánea (urticaria, exantema), picores, incontinencia urinaria, hinchazón de pies y tobillos (edema), enrojecimiento de la cara (rubor), dolor en el pecho.

Muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),

Empeoramiento o repetición de dolor en el pecho (angina de pecho)(ver sección 2 “ Advertencias y precauciones”); hinchazón de piel y mucosas, especialmente en la cara y alrededor de la boca (angioedema); , erección persistente y dolorosa.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Cambios en el número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), latidos irregulares del corazón con peligro para la vida (fibrilación auricular); vómitos, daño hepático, paralización supresión del flujo biliar

(enfermedad hepatica colestásica)

Si va a someterse a una cirugía ocular de cataratas y está tomando o ha tomado previamente Alfuzosina ratiopharm puede experimentar complicaciones durante la cirugia (ver “Advertencias y precauciones”)

Comunicación de efectos advesos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada

-    El principio activo es hidrocloruro de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene

     10 mg de hidrocloruro de alfuzosina.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), povidona K25 y estearato

     magnésico (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Alfuzosina ratiopharm 10 mg se presenta como comprimidos de liberación prolongada, blancos, redondos, de bordes biselados y sin recubrimiento.

Está disponible en envases de PVC/PVDC-aluminio que contienen 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60 ,60x1, 90, 90x1, 100 comprimidos y en botes de HDPE (polietileno de alta densidad) con 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren (Alemania)

ó

Medikalla Oy MediPharmia

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki (Finlandia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Dinamarca:          Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter

Finlandia:            Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

Alemania:            Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Italia:                   Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

Países Bajos:       Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten me verlengde afgifte

España:               Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Suecia:                Alfuzosin Teva

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/