FLUOXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG   

Prospecto: información para el usuario

Fluoxetina Viatris 20 mg comprimidos dispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluoxetina Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Viatris
3. Cómo tomar Fluoxetina Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Viatris

6.     Contenido del envase e información adicional

Fluoxetina Viatris pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

• Episodios depresivos graves.
• Los síntomas de una enfermedad llamada trastorno obsesivo-compulsivo.
• El trastorno alimentario bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave solo en combinación con una terapia psicológica.

Cómo funciona fluoxetina

Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo cómo fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y difícil de tratar.

Puede que se le tenga que tratar durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

No tome Fluoxetina Viatris

• Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.

• Si está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo, iproniazida, que se utiliza para tratar la depresión).

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina).

No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le han prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de establecer un intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

• Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca), ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fluoxetina:

• Desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos dispersables y contacte con su médico inmediatamente.
• Si padece enfermedades del corazón.
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; puede padecer el “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede tener que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, si desarrolla hematomas o sangrados inusuales o si está embarazada (ver “Embarazo”).
• Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina Viatris).
• Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina Viatris).
• Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de fluoxetina podría empeorarlo.
• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
• Si padece problemas del hígado, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis.
• Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sales como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
• Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Si padece glaucoma (presión intraocular incrementada).
• Algunos medicamentos del grupo al que pertenece fluoxetina (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, a veces, puede tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas, aunque en algunos casos el tiempo podría ser mayor.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

-              Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.

-              Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.

Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad ha empeorado o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina solo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe solo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, si es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir fluoxetina para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe fluoxetina a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.

Fluoxetina no debe utilizarse en niños menores de 8 años.

Otros medicamentos y Fluoxetina Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Fluoxetina Viatris con:

• Ciertos inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben tomarse con fluoxetina los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida), puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (ver sección “No tome Fluoxetina Viatris”). Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (selegilina) pueden tomarse con fluoxetina, siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
• El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo (por ejemplo, tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
• Metoprolol cuando se utiliza para insuficiencia cardiaca, ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

• Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), ya que fluoxetina puede alterar la concentración en sangre de este medicamento y no puede descartarse una reducción del efecto de tamoxifeno. Su médico debe considerar otras opciones de tratamiento antidepresivo.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también llamado azul de metileno, indicado para el tratamiento de la conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve): debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A.
• Mequitazina (utilizado para tratar alergias); ya que la toma de este medicamento con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), fluoxetina puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle fenitoína con más cuidado cuando se administre con fluoxetina y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Litio, buprenorfina, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (un analgésico), triptanes (para la migraña) y triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico leve si se administran estos medicamentos con fluoxetina. Su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardiaco, por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), tratamiento antipalúdico, en particular halofantrina o determinados antihistamínicos (astemizol, mizolastina), porque tomar uno o más de estos medicamentos con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales); fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando warfarina.
• Ciproheptadina (utilizado para tratar alergias); ya que puede reducir el efecto de fluoxetina.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre (entre ellos, medicamentos que provocan un aumento de la micción desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que niveles de sodio en sangre bajen demasiado cuando se toman con fluoxetina.
• Antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, mefloquina o cloroquina (utilizados para tratar la malaria), tramadol (utilizado para tratar dolor intenso) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; porque fluoxetina puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma con estos medicamentos.
• Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para problemas cardiacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para la esquizofrenia); dado que fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con fluoxetina.

Toma de Fluoxetina Viatris con alimentos, bebidas y alcohol

• Fluoxetina se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, ha habido algunos estudios que describen un mayor riesgo de defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardiaco. Esta cifra aumentó a cerca de 2 de cada 100 bebés de madres que tomaron fluoxetina.

Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses del embarazo, medicamentos como fluoxetina puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y tome un color azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las 24 primeras horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.

Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando fluoxetina.

Se debe tener precaución cuando se tome fluoxetina durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto, puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Deberá continuar con la lactancia solo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Los casos notificados en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible.

Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad, pero todavía no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos como fluoxetina pueden afectar a su juicio o coordinación. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con fluoxetina.

Fluoxetina Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los indicados por su médico.

Trague los comprimidos con medio vaso de agua o disueltos en medio vaso de agua, que debe tragar inmediatamente y por completo. No los mastique.

Adultos:

La dosis recomendada es:

• Depresión: la dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario, en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) diarios. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día.

• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) diarios. Si no se observa mejoría en las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados como 2,5 ml de una presentación de fluoxetina solución oral). Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:

Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día.

Pacientes con problemas hepáticos:

Si tiene un problema hepático o está tomando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo tomar fluoxetina en días alternos.

Si toma más Fluoxetina Viatris del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si puede, lleve consigo el envase de Fluoxetina Viatris.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina Viatris

• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Viatris

• No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicamento.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo), temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
• Si tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente.
• Si se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.

Algunos pacientes han padecido:

• Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”), que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (solo en raras ocasiones).
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión, principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas (de edad avanzada) tratadas con diuréticos.
• Erección prolongada y dolorosa.
• Irritabilidad y agitación extrema.
• Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicaciones en pacientes que toman fluoxetina:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                    Falta de apetito, pérdida de peso.
•                    Nerviosismo, ansiedad.
•                    Inquietud, falta de concentración.
•                    Sensación de tensión nerviosa.
•                    Disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual).
•                    Alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio, somnolencia.
•                    Mareos.
•                    Alteración del sentido del gusto.
•                    Movimientos de temblor incontrolables.
•                    Visión borrosa.
•                    Sensación de latidos rápidos e irregulares.
•                    Rubor.
•                    Bostezos.
•                    Indigestión, vómitos.
•                    Sequedad de boca.
•                    Erupción en la piel, urticaria, picores.
•                    Sudoración excesiva.
•                    Dolor en las articulaciones.
•                    Aumento de la frecuencia de la micción.
•                    Sangrado vaginal sin explicación.
•                    Sensación de debilidad o escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sentirse separado, distante de sí mismo.
• Pensamientos extraños.
• Euforia.
• Problemas de orgasmos.
• Pensamientos de suicidio o autolesión.
• Rechinar los dientes.
• Espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o coordinación.
• Alteraciones de la memoria.
• Pupilas dilatadas.
• Ruido en los oídos.
• Tensión arterial baja.
• Dificultad en la respiración.
• Sangrado nasal.
• Dificultad para tragar.
• Pérdida de peso.
• Aumento de la tendencia a moratones.
• Moratones o sangrado sin explicación.
• Sudor frío.
• Dificultad para orinar.
• Sensación de calor o frío.
• Anomalías en las pruebas de hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Niveles bajos de sodio en sangre.
• Reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones.
• Reducción en el recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento atípicamente desenfrenado.
• Alucinaciones.
• Agitación.
• Ataques de pánico.
• Confusión.
• Tartamudeo.
• Agresividad.
• Convulsiones.
• Vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo).
• Hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta.
• Dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
• Hepatitis.
• Problemas en los pulmones.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Dolor muscular.
• Problemas al orinar.
• Producción de leche materna.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información.

Fracturas óseas: en pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo a fracturas de hueso.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes (de 8 a 18 años)

Además de los mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite lo envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluoxetina Viatris

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro de fluoxetina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sacarina de sodio y polvo de menta.

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos dispersables de color blanco, convexos, ovalados, marcados con FL/20 en un lado y G en el otro, que se presentan en envases que contienen 14, 28 o 500 comprimidos dispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

310/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlanda

O

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)