Prospecto: Información para el usuario

Topiramato STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Topiramato STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Topiramato STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Topiramato STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Topiramato Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Stada
3. Cómo tomar Topiramato Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Stada
6. Contenido del envase e información adicional

Topiramato Stada pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”.

Se utiliza para:

• Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo.
• Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos.
• Para prevenir la migraña en adultos.

No tome Topiramato Stada

Si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).

Prevención de migrañas

• No debe tomar Topiramato Stada si está embarazada.
• Si usted es una mujer fértil, no debe tomar topiramato, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante su tratamiento. Ver a continuación bajo “Embarazo, lactancia y fertilidad – Consejos importantes para las mujeres”.

Tratamiento de la epilepsia

• No debe usar topiramato si está embarazada, a menos que ningún otro tratamiento le ofrezca suficiente control de las convulsiones.
• Si usted es una mujer fértil, no debe tomar topiramato, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante su tratamiento. La única excepción es si topiramato es el único tratamiento que le ofrece suficiente control de las convulsiones y si usted planifica quedarse embarazada. Debe consultar a su médico para asegurarse de haber recibido información sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y sobre los riesgos de convulsiones durante el embarazo. Ver a continuación bajo “Embarazo, lactancia y fertilidad – Consejos importantes para las mujeres”.

Asegúrese de leer la guía del paciente que recibirá de su médico.

Una tarjeta del paciente se proporciona con el envase de Topiramato Stada para recordarle de los riesgos durante el embarazo.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Topiramato Stada si usted:

• tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
• tiene problemas de hígado
• tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
• es una mujer que puede quedarse embarazada. Topiramato puede causar daños a un bebé durante la gestación cuando se toma durante el embarazo. Deben usarse métodos anticonceptivos altamente eficaces durante su tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de topiramato. Ver sección “Embarazo y lactancia” para obtener más información.
• está embarazada. Topiramato puede causar daños a un bebé durante la gestación cuando se toma durante el embarazo.

Si no está segura de si lo anterior le aplica, consulte con su médico antes de usar topiramato.

Si usted tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar su medicación sin consultar primero a su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a topiramato.

Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como topiramato han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Topiramato puede causar reacciones cutáneas graves, contacte inmediatamente con su médico si usted desarrolla una erupción cutánea y/o ampollas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Topiramato puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
• disminución del estado de alerta o consciencia
• sensación de adormecimiento con baja energía

Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de topiramato más altas.

Otros medicamentos y Topiramato Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
• anticonceptivos hormonales. Topiramato puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos eficaces. Debe usarse un anticonceptivo adicional de barrera tal como un preservativo o un diafragma. Debe consultar a su médico sobre el mejor método anticonceptivo a usar mientras está tomando topiramato.

Dígale a su médico si cambia su sangrado menstrual mientras está tomando anticonceptivos hormonales y topiramato. Puede ocurrir un sangrado irregular. En este caso, siga tomando los anticonceptivos hormonales e informe a su médico.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar topiramato.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión), warfarina utilizada para evitar la coagulación de la sangre.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar topiramato.

Toma de Topiramato Stada con alimentos y bebidas

Puede tomar topiramato con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma topiramato. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando topiramato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consejo importante para mujeres fértiles:

Topiramato puede causar daños a un bebé durante la gestación. Si es una mujer fértil, consulte a su médico sobre otros posibles tratamientos. Visite a su médico para revisar su tratamiento y conversar sobre los riesgos al menos una vez por año.

Prevención de migrañas

• En caso de migraña, no debe tomar topiramato si está embarazada.
• En caso de migraña, no debe usar topiramato si es una mujer fértil, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, deberá realizarse una prueba de embarazo en una mujer fértil.

Tratamiento de la epilepsia

• En caso de epilepsia, no debe tomar topiramato si está embarazada, a menos que ningún otro tratamiento le ofrezca suficiente control de las convulsiones.
• En caso de epilepsia, no debe usar topiramato si es una mujer fértil, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es si topiramato es el único tratamiento que le ofrece suficiente control de las convulsiones y si usted planifica quedarse embarazada. Debe consultar a su médico para asegurarse de haber recibido información sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y sobre los riesgos de convulsiones durante el embarazo, lo cual puede ponerla a usted o a su bebé, durante la gestación, en riesgo.
• Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, deberá realizarse una prueba de embarazo en una mujer fértil.

Los riesgos del topiramato cuando se lo toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la cual se use el topiramato) son los siguientes:

Existe un riesgo de daños al bebé durante la gestación si topiramato se usa durante el embarazo.

• Si toma topiramato durante el embarazo, su hijo tendrá una mayor probabilidad de tener defectos congénitos. En mujeres que toman topiramato, alrededor de 4 a 9 hijos de cada 100 tendrán defectos congénitos. Esto se compara con 1-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman un tratamiento antiepiléptico. En particular, se han observado el labio leporino (una división en el labio superior) y el paladar hendido (una división en el paladar). Los varones recién nacidos también pueden tener una malformación del pene (hipospadia). Estos defectos pueden desarrollarse en las primeras etapas del embarazo, incluso antes de que usted sepa que está embarazada.
• Si toma topiramato durante el embarazo, su hijo podría tener un riesgo de 2 a 3 veces mayor de padecer trastornos del espectro autista, discapacidades intelectuales o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en comparación con niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman un medicamento antiepiléptico.
• Si toma topiramato durante el embarazo, su hijo podría ser más pequeño y pesar menos de lo esperado al nacer. En un estudio, el 18 % de los hijos de madres que toman topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer, mientras que el 5 % de los hijos nacidos de madres sin epilepsia y que no toman un medicamento antiepiléptico fueron más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer.
• Consulte a su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
• Puede haber otros medicamentos para tratar su afección con menor riesgo de defectos congénitos.

Necesidad de métodos anticonceptivos para mujeres fértiles:

• Si es una mujer fértil, consulte a su médico sobre otros posibles tratamientos en lugar de tomar topiramato. Si se toma la decisión de usar topiramato, deben usarse métodos anticonceptivos altamente eficaces durante su tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de topiramato.
• Debe usarse un método anticonceptivo altamente eficaz (tal como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios tales como una pastilla anticonceptiva junto con un método anticonceptivo de barrera (tal como un preservativo o un diafragma). Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
• Si está tomando anticonceptivos hormonales, existe la posibilidad de una eficacia reducida del anticonceptivo hormonal debido al topiramato. Por lo tanto, debe usarse un anticonceptivo adicional de barrera (tal como un preservativo o un diafragma).
• Avise a su médico si experimenta un sangrado menstrual irregular.

Uso de Topiramato Stada en niñas:

Si usted es el padre/la madre o el cuidador de una niña tratada con topiramato, deberá consultar a su médico inmediatamente una vez que su hija experimente su primer período menstrual (menarquia). El médico le informará sobre los riesgos a un bebé durante la gestación debido a la exposición al topiramato durante el embarazo, y sobre la necesidad de usar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Si usted desea quedarse embarazada mientras toma Topiramato Stada:

• Programe una cita con su médico.
• No deje de usar su método anticonceptivo hasta no haber conversado sobre este tema con su médico.
• Si toma topiramato para la epilepsia, no deje de tomarlo hasta no haber consultado sobre este tema con su médico dado que su enfermedad podría empeorar.
• Su médico volverá a evaluar su tratamiento y evaluará opciones alternativas de tratamiento. El médico le aconsejará sobre los riesgos de topiramato durante el embarazo. El médico también puede remitirle a otro especialista.

Si usted ha quedado embarazada o cree que podría estar embarazada mientras toma Topiramato Stada:

• Programe una cita urgente con su médico.
• Si usted está tomando topiramato para prevenir las migrañas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico para evaluar si necesita un tratamiento alternativo.
• Si está tomando topiramato para la epilepsia, no deje de tomar este medicamento hasta no haber consultado sobre este tema con su médico, dado que su enfermedad podría empeorar. Un empeoramiento de su epilepsia puede ponerla a usted o a su bebé, durante la gestación, en riesgo.
• Su médico volverá a evaluar su tratamiento y evaluará opciones alternativas de tratamiento. El médico le aconsejará sobre los riesgos de topiramato durante el embarazo. El médico también puede remitirle a otro especialista.
• Si se usa topiramato durante el embarazo, será monitorizada muy de cerca para comprobar cómo se está desarrollando su bebé durante la gestación.

Asegúrese de leer la guía del paciente que recibirá de su médico. Se proporciona una tarjeta del paciente con el envase de Topiramato Stada para recordarle de los riesgos de topiramato durante el embarazo.

Lactancia

El principio activo de topiramatopasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con topiramato. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando topiramato deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con topiramato. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topiramato Stada 25 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Topiramato Stada 50 mg, 100 mg y 200 mg contiene sodio y lecitina de soja

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Niñas y mujeres fértiles:

El tratamiento con topiramato deberá comenzar y continuar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Visite a su médico para revisar su tratamiento al menos una vez por año.

Tome topiramato exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar topiramato antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.

Si toma más Topiramato Stada del que debe

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topiramato Stada

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Stada

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Depresión (nueva o empeorada).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Crisis (ataques).
•    Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación.
• Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad).
• Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos).
• Disminución o pérdida de la sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a elevadas temperaturas).
• Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves.
• Pérdida de una parte del campo visual

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Glaucoma – bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión.
• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución del estado de alerta o consciencia, sensación de adormecimiento con baja energía – estos síntomas pueden ser una señal de altos niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo cual puede producir un cambio en la función del cerebro (encefalopatía hiperamonémica).
• Reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica pueden aparecer como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Irritación cutánea, úlceras o inflamación en la boca, garganta, nariz, ojos o alrededor de los genitales. Las erupciones cutáneas se pueden convertir en daño generalizado en la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias peligrosas para la vida.

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa.

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o

farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Congestión, moqueo o dolor de garganta.
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo.
• Somnolencia, cansancio.
• Mareos.
• Náuseas, diarrea.
• Pérdida de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia (bajo recuento sanguíneo).
• Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria).
• Pérdida del apetito, disminución del apetito.
• Agresión, agitación, cólera, comportamiento anormal.
• Dificultad para quedarse o permanecer dormido.
• Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar.
• Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar.
• Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias.
• Disminución, pérdida o ausencia del gusto.
• Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos.
• Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar.
• Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos.
• Respiración entrecortada.
• Tos.
• Sangrados de la nariz.
• Fiebre, malestar general, debilidad.
• Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino.
• Boca seca.
• Pérdida de pelo.
• Picor.
• Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho.
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre.
• Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre.
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle.
• Aumento del apetito.
• Estado de ánimo exaltado.
• Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis).
• No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico.
• Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano.
• Inquietud, hiperactividad.
• Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta.
• Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos.
• Desmayo.
• Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto.
• Alteración, distorsión o ausencia de olfato.
• Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis.
• Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos.
• Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído.
• Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho.

?    Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman topiramto pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente).

• Rubor o sentir calor.
• Pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón.
• Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento.
• Ingesta excesiva de líquidos, sed.
• Decoloración de la piel.
• Rigidez muscular, dolor en el costado.

?    Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón.

• Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual.
• Síntomas gripales.
• Dedos de las manos y pies fríos.
• Sensación de borrachera.
• Dificultad de aprendizaje.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Estado de ánimo anormalmente exaltado.
• Pérdida de consciencia.
• Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna.
• Ojo vago.
• Hinchazón de los ojos y alrededor de los ojos.

?  Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío.

• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática.
• Olor anómalo de la piel.
• Malestar en los brazos y piernas.
• Alteración del riñón.

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

Otros efectos adversos en niños

Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

• Problemas de concentración.
• Aumento del nivel de ácido en la sangre.
• Tener pensamientos de autolesión.
• Cansancio.
• Disminución o aumento del apetito.
• Agresión, comportamiento anormal.
• Dificultad para quedarse o permanecer dormido.
• Sensación de inestabilidad al caminar.
• Malestar general.
• Disminución del nivel de potasio en sangre.
• No mostrar y/o sentir emoción.
• Ojos llorosos.
• Latido lento o irregular del corazón.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de giro (vértigo).
• Vómitos.
• Fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre.
• Hiperactividad.
• Sentir calor.
• Dificultad de aprendizaje.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topiramato Stada

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Stada 25 mg contiene 25 mg de topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Stada 50 mg contiene 50 mg de topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Stada 100 mg contiene 100 mg de topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Stada 200 mg contiene 200 mg de topiramato.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado (procedente del maíz), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Capa recubrimiento:

Topiramato Stada 25 mg: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco.

Topiramato Stada 50 mg: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322) y óxido de hierro amarillo (E172).

Topiramato Stada 100 mg: polivinil alcohol, dióxido de titanio(E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322) y óxido de hierro amarillo (E172).

Topiramato Stada 200 mg: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del Topiramato Stada y contenido del envase

Los comprimidos de 25 mg son redondos, blancos, biconvexos y con una leyenda grabada: “V1” en una cara.

Los comprimidos de 50 mg son redondos, amarillo claro, biconvexos y con una leyenda grabada: “V3” en una cara.

Los comprimidos de 100 mg son redondos, amarillos, biconvexos y con una leyenda grabada: “V4” en una cara.

Los comprimidos de 200 mg son ovales, salmón, biconvexos y con una leyenda grabada: “V5” en una cara.

Topiramato Stada se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024.

Otras fuentes de información

La información aprobada más reciente es la información del producto y la tarjeta de información al paciente. La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es