Prospecto: información para el usuario

Topiramato Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topiramato Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Teva
3. Cómo tomar Topiramato Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Teva
6. Contenido del envase e información información adicional

Topiramato Teva pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
• tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años de edad, administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos

No tome Topiramato Teva

• si es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• •  

Prevención de migrañas

• No debe tomar topiramato si está embarazada.
• Si usted es una mujer fértil, no debe tomar topiramato, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante su tratamiento. Ver a continuación bajo “Embarazo, lactancia y fertilidad – Consejos importantes para las mujeres”.

Tratamiento de la epilepsia

• No debe usar topiramato si está embarazada, a menos que ningún otro tratamiento le ofrezca suficiente control de las convulsiones.
• Si usted es una mujer fértil, no debe tomar topiramato, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante su tratamiento. La única excepción es si topiramato es el único tratamiento que le ofrece suficiente control de las convulsiones y si usted planifica quedarse embarazada. Debe consultar a su médico para asegurarse de haber recibido información sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y sobre los riesgos de convulsiones durante el embarazo. Ver a continuación bajo “Embarazo, lactancia y fertilidad – Consejos importantes para las mujeres”.

Asegúrese de leer la guía del paciente que recibirá de su médico o escanee el código QR para obtenerla (ver sección 6 “Otras fuentes de información”).

Una tarjeta del paciente se proporciona con el envase de Topiramato Teva para recordarle de los riesgos durante el embarazo.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Topiramato Teva

• si tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• si tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
• si tiene problemas de hígado
• si tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
• si tiene problemas de crecimiento
• si sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
• es una mujer que puede quedarse embarazada. Topiramato puede causar daños a un bebé durante la gestación cuando se toma durante el embarazo. Deben usarse métodos anticonceptivos altamente eficaces durante su tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de topiramato. Ver sección “Embarazo y lactancia” para obtener más información.
• está embarazada. Topiramato puede causar daños aun bebé durante la gestación cuando se toma durante el embarazo.

Si no está segura si lo anterior se aplica a su caso, consulte a su médico antes de usar topiramato.

Si usted tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar su medicación sin consultar primero a su médico.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Teva.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Teva.

Puede perder peso si toma Topiramato Teva por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Teva han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Topiramato puede causar reacciones cutáneas graves, contacte inmediatamente con su médico si usted desarrolla una erupción cutánea y/o ampollas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Topiramato puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
• disminución del estado de alerta o consciencia
• sensación de adormecimiento con baja energía

Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de topiramato más altas.

Otros medicamentos y Topiramato Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Teva y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Teva.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
•             anticonceptivos hormonales. Topiramato puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos eficaces. Debe usarse un anticonceptivo adicional de barrera tal como un preservativo o un diafragma. Debe consultar a su médico sobre el mejor método anticonceptivo a usar mientras está tomando topiramato.

Dígale a su médico si cambia su sangrado menstrual mientras está tomando anticonceptivos hormonales y topiramato. Puede ocurrir un sangrado irregular. En este caso, siga tomando los anticonceptivos hormonales e informa su médico.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Teva.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparadoa base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión), warfarina utilizada para evitar la coagulación de la sangre.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Teva.

Toma de Topiramato Teva con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Teva con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Teva. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Teva.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consejo importante para mujeres fértiles:

Topiramato puede causar daños a un bebé durante la gestación. Si es una mujer fértil, consulte a su médico sobre otros posibles tratamientos. Visite a su médico para revisar su tratamiento y conversar sobre los riesgos al menos una vez por año.

Prevención de migrañas

•              En caso de migraña, no debe tomar topiramato si está embarazada.
•              En caso de migraña, no debe usar topiramato si es una mujer fértil, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz.
•              Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, deberá  realizarse una prueba de embarazo en una mujer fértil.

Tratamiento de la epilepsia

•              En caso de epilepsia, no debe tomar topiramato si está embarazada, a menos que ningún otro tratamiento le ofrezca suficiente control de las convulsiones.
•              En caso de epilepsia, no debe usar topiramato si es una mujer fértil, a menos que esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es si topiramato es el único tratamiento que le ofrece suficiente control de las convulsiones y si usted planifica quedarse embarazada. Debe consultar a su médico para asegurarse de haber recibido información sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y sobre los riesgos de convulsiones durante el embarazo, lo cual puede ponerla a usted o a su bebé durante la gestación en riesgo.
•              Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, deberá realizarse una prueba de embarazo en una mujer fértil.

Los riesgos del topiramato cuando se lo toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la cual se use el topiramato) son los siguientes:

Existe un riesgo de daños al bebé durante la gestación si topiramato se usa durante el embarazo.

•              Si toma topiramato durante el embarazo, su hijo tendrá una mayor probabilidad de tener defectos congénitos. En mujeres que toman topiramato, alrededor de 4 a 9 hijos de cada 100 tendrán defectos congénitos. Esto se compara con 1-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman un tratamiento antiepiléptico. En particular, se han observado el labio leporino (una división en el labio superior) y el paladar hendido (una división en el paladar). Los varones recién nacidos también pueden tener una malformación del pene (hipospadia). Estos defectos pueden desarrollarse en las primeras etapas del embarazo, incluso antes de que usted sepa que está embarazada.
•              Si toma topiramato durante el embarazo, su hijo podría tener un riesgo de 2 a 3 veces mayor de padecer trastornos del espectro autista, discapacidades intelectuales o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en comparación con niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman un medicamento antiepiléptico.
•              Si toma topiramato durante el embarazo, su hijo podría ser más pequeño y pesar menos de lo esperado al nacer. En un estudio, el 18% de los hijos de madres que toman topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer, mientras que el 5% de los hijos nacidos de madres sin epilepsia y que no toman un medicamento antiepiléptico fueron más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer.
•              Consulte a su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
•              Pueden haber otros medicamentos para tratar su afección con menor riesgo de defectos congénitos.

Necesidad de métodos anticonceptivos para mujeres fértiles:

•              Si es una mujer fértil, consulte a su médico sobre otros posibles tratamientos en lugar de tomar topiramato. Si se toma la decisión de usar topiramato, deben usarse métodos anticonceptivos altamente eficaces durante su tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de topiramato.
•              Debe usarse un método anticonceptivo altamente eficaz (tal como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios tales como una pastilla anticonceptiva junto con un método anticonceptivo de barrera (tal como un preservativo o un diafragma). Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
•              Si está tomando anticonceptivos hormonales, existe la posibilidad de una eficacia reducida del anticonceptivo hormonal debido al topiramato. Por lo tanto, debe usarse un anticonceptivo adicional de barrera (tal como un preservativo o un diafragma).
•              Avise a su médico si experimenta un sangrado menstrual irregular.

Uso de Topiramato Teva en niñas:

Si usted es el padre/la madre o el cuidador de una niña tratada con topiramato, deberá consultar a su médico inmediatamente una vez que su hija experimente su primer período menstrual (menarquia). El médico le informará sobre los riesgos a un bebé durante la gestación debido a la exposición al topiramato durante el embarazo, y sobre la necesidad de usar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Si usted desea quedarse embarazada mientras toma Topiramato Teva:

•              Programe una cita con su médico.
•              No deje de usar su método anticonceptivo hasta no haber conversado sobre este tema con su médico.
•              Si toma topiramato para la epilepsia, no deje de tomarlo hasta no haber consultado sobre este tema con su médico dado que su enfermedad podría empeorar.
•              Su médico volverá a evaluar su tratamiento y evaluará opciones alternativas de tratamiento. El médico le aconsejará sobre los riesgos de topiramato durante el embarazo.

El médico también puede remitirle a otro especialista.

Si usted ha quedado embarazada o cree que podría estar embarazada mientras toma Topiramato Teva:

•              Programe una cita urgente con su médico.
•              Si usted está tomando topiramato para prevenir las migrañas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico para evaluar si necesita un tratamiento alternativo.
•              Si está tomando topiramato para la epilepsia, no deje de tomar este medicamento hasta no haber consultado sobre este tema con su médico, dado que su enfermedad podría empeorar. Un empeoramiento de su epilepsia puede ponerla a usted o a su bebé durante la gestación en riesgo.
•              Su médico volverá a evaluar su tratamiento y evaluará opciones alternativas de tratamiento. El médico le aconsejará sobre los riesgos de topiramato durante el embarazo.

El médico también puede remitirle a otro especialista.

•              Si se usa topiramato durante el embarazo, será monitorizada muy de cerca para comprobar cómo se está desarrollando su bebé durante la gestación.

Asegúrese de leer la guía del paciente que recibirá de su médico. La guía del paciente también está disponible escaneando un código QR; ver sección 6 “Otras fuentes de información”. Se proporciona una tarjeta del paciente con el envase de Topirmato ratiopharm para recordarle de los riesgos de topiramato durante el embarazo.

Lactancia

El principio activo de Topiramato Teva (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato Teva. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Teva deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Teva. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topiramato Teva contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

• Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

• Puede tomar topiramato antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.

Niñas y mujeres fértiles:

• El tratamiento con topiramato deberá comenzar y continuar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Visite a su médico para revisar su tratamiento al menos una vez por año.

Si toma más Topiramato Teva del que debe:

• Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted
• Puede sentirse somnoliento, cansado o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; tener dolor abdominal o crisis (ataques).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 , indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Topiramato Teva

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
•                  No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Teva

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,  pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )
• frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)
• poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)
• raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)
• muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)
• desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
• Somnolencia, cansancio
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Depresión (nueva o empeorada)

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

• Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
• Agresión, agitación, cólera, comportamiento anormal
• Crisis (ataques)
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
• Dificultad para quedarse o permanecer dormido
• Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar, sensación de inestabilidad al caminar
• Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias
• Temblores o agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Sensación de giro (vértigo)
• Respiración entrecortada
• Tos
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor o malestar abdominal, infección de estómago o del intestino
• Indigestión
• Boca seca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor o inflamación articular
• Espasmos musculares, tirones musculares, dolor o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

• Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre.
•        Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón
•        Aumento de los eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
•        Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
•        Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
•        Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano
•        Babeo, aumento de la saliva
•        Inquietud o aumento de la actividad mental y física, hiperactividad
•        Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves
•        Desmayos
•        Movimientos lentos o disminuidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos
•        Rigidez muscular, dolor en el costado
•        Alteración, distorsión o ausencia del olfato
•        Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria, ojos llorosos y disminución de la visión
•        Pérdida de una parte del campo visual
•        Disminución o pérdida auditiva
•        Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
•        Inflamación del páncreas (pancreatitis)
•        Gases
•        Acidez del estómago
•        Sentimiento anómalo del tacto; alteración del tacto
•        Sangrado de encías
•        Sensación de estar lleno o hinchazón
•        Mal aliento
•        Disminución o ausencia de sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a elevadas temperaturas)
•        Decoloración de la piel
•        Rigidez musculoesquelética
•        Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos)
•       Aumento del apetito
•       Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
•       Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman topiramato pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)
•       Rubor o sentir calor
•       Síndrome gripal
•       Extremidades frías (p.ej. manos, pies y cara)
•       Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
•       Sensación de borrachera
•       Problemas de aprendizaje
•       Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
•       Estado de ánimo exaltado
•       Alucinaciones, trastorno mental grave (psicosis)
• No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico
•       Aumento de las enzimas del hígado

Efectos adversos raros que incluyen:

•        Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
•        Estado de ánimo anormalmente exaltado
•        Pérdida de consciencia
•        Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
•        Ojo vago

• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, pueden aparecer como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Irritación cutánea, úlceras o inflamación en la boca, garganta, nariz, ojos o alrededor de los genitales.Las erupciones cutáneas se pueden convertir en daño generalizado en la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias peligrosas para la vida.
• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución del estado de alerta o consciencia, sensación de adormecimiento con baja energía – estos síntomas pueden ser una señal de altos niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo cual puede producir un cambio en la función del cerebro (encefalopatía hiperamonémica)
• Olor anómalo de la piel
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Malestar en los brazos y piernas
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa.

Niños y adolescentes:

Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

•                   Problemas de concentración
•                   Aumento del nivel de ácido en la sangre
•                   Tener pensamientos de autolesión
•                   Cansancio
•                   Disminución o aumento del apetito
•                   Agresión, comportamiento anormal
•                   Dificultad para quedarse o permanecer dormido
•                   Sensación de inestabilidad al caminar
•                   Malestar general
•                   Disminución del nivel de potasio en sangre
•                   No mostrar y/o sentir emoción
•                   Ojos llorosos
•                   Latido lento o irregular del corazón

Otros efectos adversos que pueen aparecer en niños son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   Sensación de giro (vértigo)
•                   Vómitos
•                   Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                   Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
•                   Hiperactividad
•                   Sentir calor

Dificultad de aprendizaje

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Topiramato Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topiramato Teva

El principio activo es topiramato.

Topiramato Teva 25 mg: cada comprimido contiene 25 mg de topiramato

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico

Recubrimiento: polidextrosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Topiramato Teva 25 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, en forma de cápsula. Una cara lleva “T25” grabado. La otra cara es lisa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska str.

31-546 Krakow

Polonia

o

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, Debrecen, H-4042

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

La información aprobada más reciente (guía para el paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando el siguiente código QR con un teléfono inteligente. La misma información también está disponible en la siguiente página web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

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